Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność Freestyle Libre

3 października 2017 zaktualizowane przez: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Dokładność błyskawicznego monitorowania glukozy Freestyle Libre (Abbott) w warunkach domowych i szpitalnych podczas hipo-hiperglikemii

Jest to otwarte, monoośrodkowe badanie interwencyjne. Celem tego badania jest ocena dokładności i wiarygodności systemu szybkiego monitorowania glikemii Freestyle Libre (Abbott, Kalifornia, USA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena dokładności i wiarygodności nowego na rynku systemu monitorowania glikemii flash, freestyle Libre (Abbott, Kalifornia, USA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Projekt badania: otwarte, jednoośrodkowe badanie interwencyjne. Pacjenci będą nosić Freestyle Libre przez 14 dni w warunkach domowych. Nie będzie żadnych ograniczeń w przyjmowaniu pokarmu ani w aktywności fizycznej, ale pacjenci będą mieli co najmniej 7 dni z opuszka palca. Pacjenci będą mieli 2 wizyty w naszym centrum klinicznym i podczas tych wizyt porównamy wartości freestyle Libre z próbkami krwi w celu określenia wartości glukozy za pomocą YSI, podczas euglikemii oraz podczas skoku glukozy i wywołanej hipoglikemii.

Populacja badana: 48 pacjentów zostanie włączonych do tego badania. Każdy pacjent będzie nosił urządzenie przez 14 dni w domu i podczas 2 wizyt w CRC Study Punkty końcowe: głównym punktem końcowym będzie ocena dokładności Freestyle Libre w czasie rzeczywistym w porównaniu z wartościami glukometru i wartościami glukozy YSI (podczas 2 wizyt). Osobna analiza zostanie przeprowadzona pod kątem dokładności pomiaru freestyle Libre w obszarze hipoglikemii (zdefiniowanej jako wartość glukozy we krwi ≤3,9 mmol/L) i hiperglikemii (zdefiniowanej jako wartość glukozy we krwi ≥10,0 mmol/L). Dodatkowo zostanie przeprowadzona oddzielna analiza w celu oceny wydajności i dokładności urządzenia na każdy dzień życia urządzenia.

Jeśli pacjenci włączeni do badania używają Dexcom G4 lub G5 (CGM) i chcą nadal z nich korzystać, mogą to zrobić. W tym przypadku możemy porównać celność Libre nawet z urządzeniem Dexcom G4/G5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 (rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia) od co najmniej roku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²
  • Chęć noszenia urządzenia i przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania
  • Brak ograniczeń związanych z hemoglobiną glikowaną (HbA1c)
  • Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub odmowa stosowania antykoncepcji w okresie badania (dla kobiet).
  • Znane alergie na plastry lub środki dezynfekujące skórę stosowane podczas badania.
  • zmian skórnych, podrażnień, zaczerwienień, obrzęków, w miejscach ewentualnego przyłożenia sensora, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność wykrywania wyników badań.
  • krwiodawstwa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać metabolizm glukozy (takich jak sterydy), chyba że są to terapie przewlekłe, których dawka pozostawała stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy i oczekuje się, że pozostanie stabilna w okresie badania.
  • poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, które w opinii zespołu medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.
  • znane zaburzenia nadnerczy, guzy trzustki lub insulinoma
  • Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Pacjenci będą korzystać z urządzenia: Freestyle Libre przez 14 dni
Urządzenie: błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Pacjenci będą korzystać z Freestyle Libre przez 14 dni w domu, w tym okresie będą musieli wykonać co najmniej 7 pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej dziennie. Pacjenci udadzą się również do naszego centrum klinicznego w dwóch różnych okazjach, aby przeprowadzić testowe śniadanie. W jednym z dwóch przypadków zostanie wywołana specyficznie umiarkowana początkowa hiperglikemia, a następnie hipoglikemia. Podczas posiłku testowego oraz w kolejnych godzinach łącznie przez 6 godzin, prowadzone będzie częste pobieranie krwi do pomiaru stężenia glukozy we krwi za pomocą analizatora glukozy Yellow Springs (system YSI), jednoczesne pomiary za pomocą Freestyle Libre oraz glukometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność monitorowania flasha freestyle Libre
Ramy czasowe: 14 dni
dokładność monitorowania błysku Freestyle Libre mierzona jako MARD w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi (YSI) podczas wizyty CRC i w odniesieniu do glukometru w warunkach domowych
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność Free Style Libre każdego dnia stosowania oraz podczas normoglikemii (między 70 a 180 mg/dl)
Ramy czasowe: 14 dni
dokładność monitoringu freestyle Libre flash podczas normoglikemii (pomiędzy 70 a 180 mg/dl) mierzona jako MARD w odniesieniu do glukozy we krwi (YSI) podczas wizyty CRC oraz w odniesieniu do glokometru w warunkach domowych, dokładność na każdy dzień użytkowania mierzona jako MARD w odniesieniu do glukometru
14 dni
Oceń dokładność Free Style Libre każdego dnia stosowania oraz podczas hipoglikemii ( < 70 mg / dl )
Ramy czasowe: 14 dni
dokładność monitoringu Freestyle Libre flash podczas hipoglikemii (< 70 mg/dl) mierzona jako MARD w odniesieniu do glukozy we krwi (YSI) podczas wizyty CRC i w odniesieniu do glukometru w warunkach domowych,
14 dni
Oceń dokładność Free Style Libre każdego dnia stosowania oraz podczas hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: 14 dni
dokładność monitorowania błysku Freestyle Libre mierzona jako MARD w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi (YSI) podczas wizyty CRC oraz w odniesieniu do glukometru w warunkach domowych,
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3724/AO/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj