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Precisão do Freestyle Libre

3 de outubro de 2017 atualizado por: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Precisão do monitoramento instantâneo de glicose Freestyle Libre (Abbott) em ambiente doméstico e internamento durante hipo-hiperglicemia

Este é um estudo intervencional aberto, monocêntrico. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a confiabilidade de um sistema de monitoramento instantâneo de glicose, o freestyle Libre (Abbott, CA, EUA), em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a precisão e a confiabilidade de um sistema de monitoramento instantâneo de glicose no mercado, o freestyle Libre (Abbott, CA, EUA), em pacientes com diabetes tipo 1.

Desenho do estudo: estudo intervencional aberto e monocêntrico. Os pacientes usarão o Freestyle Libre por 14 dias em casa. Não haverá limitações na ingestão de alimentos ou na atividade física, mas os pacientes terão pelo menos 7 picadas no dedo/dias. Os pacientes terão 2 visitas em nosso centro clínico e nessas visitas compararemos os valores de Freestyle Libre com amostragem de sangue para determinar os valores de glicose com YSI, durante a euglicemia e durante a excursão de glicose e hipo-hiperglicemia induzida.

População do estudo: 48 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada paciente usará o dispositivo por 14 dias em casa e durante 2 visitas nos pontos finais do estudo CRC: o ponto final principal será a avaliação da precisão do estilo livre Libre durante a vida real em comparação com os valores do glicosímetro e os valores de glicose YSI (durante 2 visitas). Uma análise separada será realizada na precisão do Freestyle Libre na área hipoglicêmica (definida como um valor de glicose no sangue ≤3,9 mmol/L) e hiperglicêmica (definida como um valor de glicose no sangue ≥10,0 mmol/L). Além disso, uma análise separada será realizada para avaliar o desempenho e a precisão do dispositivo por dia de vida útil do dispositivo.

Se os pacientes inscritos no estudo usam Dexcom G4 ou G5 (CGM) e desejam continuar a usá-lo, podem fazê-lo. Neste caso, podemos comparar a precisão do Libre mesmo com o dispositivo Dexcom G4/G5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde) há pelo menos um ano
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Disposição para usar o dispositivo e cumprir o protocolo do estudo durante toda a duração do mesmo
  • Sem restrições ligadas à hemoglobina glicada ( HbA1c )
  • Assinatura do consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação, planejamento de gravidez ou recusa em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo (para mulheres).
  • Alergias conhecidas a adesivos ou desinfetantes de pele usados ​​durante o estudo.
  • lesões na pele, irritação, vermelhidão, edema, na possível aplicação dos locais do sensor que possam interferir na colocação do dispositivo ou na precisão da detecção dos resultados do teste.
  • doações de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose (como esteróides), a menos que sejam terapias crônicas cuja dosagem tenha permanecido estável nos últimos 3 meses e se espera que permaneça estável durante o período do estudo.
  • condições médicas ou psicológicas graves que, na opinião da equipe médica, possam comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo.
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos.
  • distúrbios conhecidos das glândulas supra-renais, tumores pancreáticos ou insulinomas
  • Incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monitoramento flash de glicose
Os pacientes usarão um dispositivo: Freestyle Libre por 14 dias
Dispositivo: monitoramento flash de glicose
Os pacientes usarão o Freestyle Libre por 14 dias em casa, durante este período eles terão que realizar pelo menos 7 medições de glicemia capilar por dia. Os pacientes também irão ao nosso centro clínico em duas ocasiões distintas, para realizar um teste de café da manhã. Em uma das duas ocasiões será especificamente induzida uma hiperglicemia inicial moderada e hipoglicemia subseqüente. Durante a refeição teste e nas horas subsequentes por um total de 6 horas, serão realizadas coletas frequentes de sangue para medição de glicemia utilizando o analisador de glicose Yellow Springs (sistema YSI), medições simultâneas com Freestyle Libre e com glicosímetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão do monitoramento de flash freestyle Libre
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento flash Libre freestyle medido como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glicosímetro durante a configuração domiciliar
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão do Free Style Libre para cada dia de uso e durante a normoglicemia (entre 70 e 180 mg/dl)
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento freestyle Libre flash durante a normoglicemia (entre 70 e 180 mg / dl) medida como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glocômetro durante a configuração domiciliar, precisão para cada dia de uso medida como MARD em relação ao glicosímetro
14 dias
Avalie a precisão do Free Style Libre para cada dia de uso e durante a hipoglicemia ( < 70 mg/dl )
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento flash Libre freestyle durante hipoglicemia (< 70 mg / dl) medido como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glicosímetro durante o ambiente doméstico,
14 dias
Avalie a precisão do Free Style Libre para cada dia de uso e durante a hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento flash Libre freestyle medido como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glicosímetro durante a configuração domiciliar,
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3724/AO/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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