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프리스타일 리브레의 정확도

2017년 10월 3일 업데이트: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Hypo - Hyperglycemia 동안 재택 환경 및 입원 환자 환경에서 Flash Glucose Monitoring Freestyle Libre(Abbott)의 정확도

이것은 오픈 라벨, 단일 센터, 중재적 연구입니다. 이 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 플래시 포도당 모니터링 시스템인 자유형 Libre(Abbott, CA, USA)의 정확성과 신뢰성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 출시된 새로운 플래시 포도당 모니터링 시스템인 freestyle Libre(Abbott, CA, USA)의 정확성과 신뢰성을 평가합니다.

연구 설계: 오픈 라벨, 단일 센터 중재 연구. 환자는 집에서 14일 동안 자유형 리브레를 착용합니다. 음식 섭취나 신체 활동에 제한은 없지만 환자는 적어도 7일에 손가락을 찔러야 합니다. 환자는 임상 센터를 2번 방문하게 되며, 이 방문에서는 자유형 Libre 값을 혈액 샘플링과 비교하여 YSI로 포도당 값을 결정합니다.

연구 모집단: 48명의 환자가 이 시험에 포함될 것입니다. 모든 환자는 집에서 14일 동안 그리고 CRC 연구 종점에서 2회 방문하는 동안 장치를 착용합니다. 주요 종점은 혈당계 값 및 YSI 포도당 값(2회 방문 중)과 비교하여 실생활 동안 자유형 Libre 정확도를 평가하는 것입니다. 저혈당(혈당 수치 ≤3.9mmol/L로 정의) 및 고혈당 영역(혈당 수치 ≥10.0mmol/L로 정의)에서 자유형 Libre의 정확도에 대해 별도의 분석이 수행됩니다. 또한 장치 수명의 일별 장치 성능 및 정확도를 평가하기 위해 별도의 분석이 수행됩니다.

연구에 등록한 환자가 Dexcom G4 또는 G5(CGM)를 사용하고 있고 계속 사용하기를 원하면 그렇게 할 수 있습니다. 이 경우 Dexcom G4/G5 장치에 대해서도 Libre의 정확도를 비교할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 1년 이상 당뇨병 1형 진단(세계보건기구 기준에 따라 진단)
  • 체질량지수(BMI) < 35kg/m²
  • 동일한 기간 동안 장치를 착용하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
  • 당화혈색소(HbA1c)와 관련된 제한 없음
  • 모든 연구 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 피임 사용 거부(여성 피험자의 경우).
  • 연구 중에 사용된 패치 또는 피부 소독제에 대한 알려진 알레르기.
  • 장치의 배치 또는 테스트 결과의 감지 정확도를 방해할 수 있는 센서 부위의 가능한 적용에서 피부 병변, 자극, 발적, 부종.
  • 연구 전 3개월 동안의 헌혈.
  • 지난 3개월 동안 용량이 안정적으로 유지되고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 만성 요법이 아닌 한 포도당 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드)의 사용.
  • 의료팀의 의견에 따라 연구 참여 중에 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태.
  • 다른 임상 시험에 등록된 환자.
  • 부신, 췌장 종양 또는 인슐린종의 알려진 장애
  • 환자가 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플래시 포도당 모니터링
환자는 14일 동안 Freestyle Libre라는 장치를 사용합니다.
장치: 플래시 포도당 모니터링
환자는 집에서 14일 동안 Freestyle Libre를 사용하게 되며, 이 기간 동안 하루에 모세혈관 혈당을 최소 7회 측정해야 합니다. 환자들은 또한 테스트 아침 식사를 실행하기 위해 두 차례에 걸쳐 임상 센터에 갈 것입니다. 두 경우 중 한 경우는 중등도의 초기 고혈당증과 이후의 저혈당증을 구체적으로 유발합니다. 시험 식사 중 및 이후 시간 동안 총 6시간 동안 Yellow Springs 포도당 분석기(YSI 시스템)를 사용하여 혈당 측정을 위한 빈번한 혈액 샘플링, Freestyle Libre 및 혈당 측정기로 동시 측정이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유형 Libre 플래시 모니터링의 정확도
기간: 14 일
CRC 방문 중 혈당(YSI)과 가정 설정 중 혈당계와 관련하여 MARD로 측정된 자유형 Libre 플래시 모니터링의 정확도
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Free Style Libre를 사용하는 날과 정상 혈당(70~180mg/dl 사이) 동안의 정확도를 평가합니다.
기간: 14 일
CRC 방문 동안 혈당(YSI)에 대한 MARD로 측정된 정상혈당증(70~180mg/dl) 동안 프리스타일 리브레 플래시 모니터링의 정확도 및 가정 설정 동안 혈당계와 관련하여, 혈당계에 대한 MARD로 측정된 매일 사용 정확도
14 일
저혈당증(< 70mg/dl) 동안 매일 사용하는 동안 Free Style Libre의 정확도를 평가합니다.
기간: 14 일
CRC 방문 동안 혈당(YSI)에 대한 MARD로 측정된 저혈당증(< 70mg/dl) 동안 프리스타일 리브레 플래시 모니터링 및 가정 설정 동안 혈당계에 대한 모니터링의 정확도,
14 일
매일 사용하고 고혈당증 동안(>180mg/dl) Free Style Libre의 정확성을 평가합니다.
기간: 14 일
CRC 방문 중 혈당(YSI)에 대한 MARD 및 가정 설정 중 혈당계에 대해 측정된 자유형 Libre 플래시 모니터링의 정확도,
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3724/AO/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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