Freestyle Libren tarkkuus
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Daniela Bruttomesso, University of Padova
Flash-glukoosin monitoroinnin Freestyle Libre (Abbott) tarkkuus koti- ja potilasasetuksissa hypo-hyperglykemian aikana
Tämä on avoin, yhden keskuksen, interventiotutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosin flash-seurantajärjestelmän, freestyle Libren (Abbott, CA, USA), tarkkuutta ja luotettavuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida markkinoille tulleen uuden flash-glukoosimittausjärjestelmän, freestyle Libren (Abbott, CA, USA), tarkkuutta ja luotettavuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen suunnittelu: avoin, yksikeskinen interventiotutkimus. Potilaat käyttävät freestyle Libreä 14 päivän ajan kotonaan. Ruoan saannissa tai fyysisessä aktiivisuudessa ei ole rajoituksia, mutta potilailla on vähintään 7 sormenpäätä päivässä. Potilaat saavat kaksi käyntiä kliinisessä keskuksessamme, ja näillä käynneillä vertaamme freestyle Libre -arvoja verinäytteisiin määrittääksemme glukoosiarvot YSI:n kanssa euglykemian aikana sekä glukoosimatkan ja indusoidun hypohyperglykemian aikana.
Tutkimuspopulaatio: 48 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokainen potilas käyttää laitetta 14 päivän ajan kotona ja 2 käynnin aikana CRC-tutkimuksen päätepisteissä: pääpäätepiste on freestyle Libre -tarkkuuden arviointi tosielämässä verrattuna glukometriarvoihin ja YSI-glukoosiarvoihin (2 käynnin aikana). Freestyle Libren tarkkuudesta tehdään erillinen analyysi hypoglykeemisellä (määritelty verensokeriarvolla ≤3,9 mmol/L) ja hyperglykeemisellä alueella (määritelty verensokeriarvoksi ≥10,0 mmol/L). Lisäksi tehdään erillinen analyysi laitteen suorituskyvyn ja tarkkuuden arvioimiseksi laitteen käyttöiän vuorokaudessa.
Jos tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttävät Dexcom G4:tä tai G5:tä (CGM) ja haluavat jatkaa sen käyttöä, hän voi tehdä niin. Tässä tapauksessa voimme verrata Libren tarkkuutta jopa Dexcom G4/G5 -laitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- University of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Bruttomesso, MD, PHD
- Sähköposti: daniela.bruttomesso@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Diabetes tyypin 1 diagnoosi (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan) vähintään vuoden ajan
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
- Halukkuus käyttää laitetta ja noudattaa tutkimusprotokollaa sen koko ajan
- Ei glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) liittyviä rajoituksia
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, raskauden suunnittelu tai ehkäisyn käytön kieltäminen tutkimusjakson aikana (naishenkilöt).
- Tunnetut allergiat tutkimuksen aikana käytetyille laastareille tai ihon desinfiointiaineille.
- ihovaurioita, ärsytystä, punoitusta, turvotusta, mahdollisissa anturipaikoissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai testitulosten tunnistustarkkuutta.
- verenluovutuksista tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (kuten steroidit), ellei kyseessä ole krooninen hoito, jonka annostus on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimusjakson ajan.
- vakavat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, jotka lääkintäryhmän mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat.
- tunnetut lisämunuaisten häiriöt, haiman kasvaimet tai insulinoomat
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flash-glukoosin seuranta
Potilaat käyttävät laitetta: Freestyle Libre 14 päivän ajan
|
Potilaat käyttävät Freestyle Libreä kotona 14 päivän ajan, jonka aikana heidän on suoritettava vähintään 7 kapillaariverensokerimittausta päivässä.
Potilaat menevät myös kliiniseen keskukseemme kahdessa eri yhteydessä suorittamaan testiaamiaisen.
Toisessa kahdesta tapauksesta se aiheuttaa erityisesti kohtalaisen alkuhyperglykemian ja sitä seuraavan hypoglykemian.
Koe-aterian aikana ja sitä seuraavina tunteina yhteensä 6 tunnin ajan suoritetaan säännöllisiä verinäytteitä verensokerin mittaamiseksi Yellow Springsin glukoosianalysaattorilla (YSI-järjestelmä), samanaikaisia mittauksia Freestyle Librellä ja glukometrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freestyle Libre -salamavalvonnan tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus mitattuna MARDina suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukometriin kotiasetusten aikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Free Style Libren tarkkuus jokaiselle käyttöpäivälle ja normoglykemian aikana (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus normoglykemian aikana (välillä 70-180 mg / dl) mitattuna MARD-arvona suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukoosimittariin kotiasetusten aikana, tarkkuus jokaista käyttöpäivää kohti mitattuna MARD-arvona suhteessa glukometriin
|
14 päivää
|
|
Arvioi Free Style Libren tarkkuus jokaiselle käyttöpäivälle ja hypoglykemian aikana (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus hypogliakemian aikana (< 70 mg / dl) mitattuna MARDina suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukometriin kotiasetuksen aikana,
|
14 päivää
|
|
Arvioi Free Style Libren tarkkuus jokaiselle käyttöpäivälle ja hyperglikemian aikana (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus mitattuna MARD-arvona suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukometriin kotiasetusten aikana,
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boscari F, Galasso S, Acciaroli G, Facchinetti A, Marescotti MC, Avogaro A, Bruttomesso D. Head-to-head comparison of the accuracy of Abbott FreeStyle Libre and Dexcom G5 mobile. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):425-427. doi: 10.1016/j.numecd.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Fadini GP, Boscari F, Cappellari R, Galasso S, Rigato M, Bonora BM, D'Anna M, Bruttomesso D, Avogaro A. Effects of Hypoglycemia on Circulating Stem and Progenitor Cells in Diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1048-1055. doi: 10.1210/jc.2017-02187.
- Boscari F, Galasso S, Facchinetti A, Marescotti MC, Vallone V, Amato AML, Avogaro A, Bruttomesso D. FreeStyle Libre and Dexcom G4 Platinum sensors: Accuracy comparisons during two weeks of home use and use during experimentally induced glucose excursions. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):180-186. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.023. Epub 2017 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3724/AO/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .