Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van Freestyle Libre

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Nauwkeurigheid van Flash Glucose Monitoring Freestyle Libre (Abbott) in thuissituatie en intramurale setting tijdens hypo-hyperglykemie

Dit is een open-label, monocenter, interventioneel onderzoek. Het doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van een flash-glucosemonitoringsysteem, de freestyle Libre (Abbott, CA, VS), bij patiënten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid beoordelen van een nieuw op de markt gebracht flash-glucosemonitoringsysteem, de freestyle Libre (Abbott, CA, VS), bij patiënten met type 1-diabetes.

Studieopzet: open-label, monocentrische interventionele studie. Patiënten zullen 14 dagen lang freestyle Libre dragen in de thuissituatie. Er zullen geen beperkingen zijn in voedselinname of fysieke activiteit, maar patiënten zullen minstens 7 vingerprikken per dag hebben. Patiënten krijgen 2 bezoeken in ons klinisch centrum en tijdens deze bezoeken vergelijken we freestyle Libre-waarden met bloedafname om glucosewaarden te bepalen met YSI, tijdens euglycemie en tijdens glucose-excursie en geïnduceerde hypo-hyperglycemie.

Studiepopulatie: 48 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Elke patiënt zal het apparaat 14 dagen thuis dragen en tijdens 2 bezoeken aan CRC Eindpunten van de studie: het belangrijkste eindpunt is de evaluatie van de freestyle Libre-nauwkeurigheid in het echte leven in vergelijking met glucometerwaarden en YSI-glucosewaarden (gedurende 2 bezoeken). Er wordt een afzonderlijke analyse uitgevoerd op de nauwkeurigheid van de freestyle Libre in het hypoglykemische (gedefinieerd als een bloedglucosewaarde ≤3,9 mmol/L) en hyperglykemisch gebied (gedefinieerd als een bloedglucosewaarde ≥10,0 mmol/L). Daarnaast zal een afzonderlijke analyse worden uitgevoerd om de prestaties en nauwkeurigheid van het apparaat per dag van de levensduur van het apparaat te beoordelen.

Als patiënten die deelnemen aan het onderzoek Dexcom G4 of G5 (CGM) gebruiken en dit willen blijven gebruiken, kan hij/zij dat doen. In dit geval kunnen we de nauwkeurigheid van Libre zelfs vergelijken met het Dexcom G4/G5-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) gedurende ten minste één jaar
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Bereidheid om het apparaat te dragen en het onderzoeksprotocol gedurende de gehele duur na te leven
  • Geen beperkingen gekoppeld aan geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding, het plannen van een zwangerschap of het weigeren van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode (voor vrouwelijke proefpersonen).
  • Bekende allergieën voor pleisters of huiddesinfectiemiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
  • huidlaesies, irritatie, roodheid, oedeem, in de mogelijke toepassing van de sensorplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de detectienauwkeurigheid van testresultaten kunnen verstoren.
  • bloeddonaties in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren (zoals steroïden), tenzij het gaat om chronische therapieën waarvan de dosering de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de onderzoeksperiode.
  • ernstige medische of psychologische aandoeningen die naar de mening van het medisch team de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
  • bekende aandoeningen van de bijnieren, alvleeskliertumoren of insulinomen
  • Onvermogen van de patiënt om de studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flits glucose monitoring
Patiënten gebruiken gedurende 14 dagen een apparaat: Freestyle Libre
Apparaat: flits glucose monitoring
Patiënten zullen Freestyle Libre 14 dagen thuis gebruiken, gedurende deze periode zullen ze minimaal 7 capillaire bloedglucosemetingen per dag moeten uitvoeren. Patiënten zullen ook twee keer naar ons klinisch centrum gaan om een ​​testontbijt te houden. In een van de twee gevallen zal specifiek een matige initiële hyperglykemie en daaropvolgende hypoglykemie worden veroorzaakt. Tijdens de testmaaltijd en in de daaropvolgende uren gedurende in totaal 6 uur, zal frequent bloed worden afgenomen voor meting van bloedglucose met behulp van de Yellow Springs glucose-analysator (YSI-systeem), gelijktijdige metingen met Freestyle Libre en met glucometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van freestyle Libre-flitsbewaking
Tijdsspanne: 14 dagen
nauwkeurigheid van freestyle Libre flash-monitoring gemeten als MARD ten opzichte van bloedglucose (YSI) tijdens CRC-bezoek en ten opzichte van glucometer tijdens thuisinstelling
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de nauwkeurigheid van de Free Style Libre voor elke dag van gebruik en tijdens normoglycemie (tussen 70 en 180 mg/dl)
Tijdsspanne: 14 dagen
nauwkeurigheid van freestyle Libre flash-monitoring tijdens normoglycemie (tussen 70 en 180 mg / dl) gemeten als MARD ten opzichte van bloedglucose (YSI) tijdens CRC-bezoek en ten opzichte van glocometer tijdens thuisinstelling, nauwkeurigheid voor elke dag van gebruik gemeten als MARD ten opzichte van glucometer
14 dagen
Evalueer de nauwkeurigheid van de Free Style Libre voor elke dag van gebruik en tijdens hypoglykemie (< 70 mg/dl)
Tijdsspanne: 14 dagen
nauwkeurigheid van freestyle Libre flash monitoring tijdens hypogliacemie (< 70 mg/dl) gemeten als MARD ten opzichte van bloedglucose (YSI) tijdens CRC-bezoek en ten opzichte van glucometer tijdens thuissituatie,
14 dagen
Evalueer de nauwkeurigheid van de Free Style Libre voor elke dag van gebruik en tijdens hyperglycemie (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: 14 dagen
nauwkeurigheid van freestyle Libre flash-monitoring gemeten als MARD ten opzichte van bloedglucose (YSI) tijdens CRC-bezoek en ten opzichte van glucometer tijdens thuisinstelling,
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3724/AO/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren