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Precisión de Freestyle Libre

3 de octubre de 2017 actualizado por: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Precisión de la monitorización de glucosa flash Freestyle Libre (Abbott) en entornos domiciliarios y de pacientes hospitalizados durante la hipo - hiperglucemia

Este es un estudio de intervención de etiqueta abierta, monocéntrico. El objetivo de este ensayo es evaluar la precisión y confiabilidad de un sistema de monitoreo de glucosa flash, el freestyle Libre (Abbott, CA, EUA), en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la precisión y confiabilidad de un sistema de monitoreo de glucosa flash nuevo en el mercado, el freestyle Libre (Abbott, CA, EUA), en pacientes con diabetes tipo 1.

Diseño del estudio: estudio de intervención monocéntrico, abierto. Los pacientes usarán Freestyle Libre durante 14 días en el hogar. No habrá limitaciones en la ingesta de alimentos ni en la actividad física, pero los pacientes tendrán al menos 7 pinchazos/días. Los pacientes tendrán 2 visitas en nuestro centro clínico y en estas visitas compararemos los valores de Freestyle Libre con muestras de sangre para determinar los valores de glucosa con YSI, durante la euglucemia y durante la excursión de glucosa e hipohiperglucemia inducida.

Población de estudio: 48 pacientes serán incluidos en este ensayo. Cada paciente usará el dispositivo durante 14 días en casa y durante 2 visitas a los puntos finales del estudio CRC: el punto final principal será la evaluación de la precisión del Freestyle Libre durante la vida real en comparación con los valores del glucómetro y los valores de glucosa YSI (durante 2 visitas). Se realizará un análisis separado sobre la precisión del Freestyle Libre en el área hipoglucémica (definida como un valor de glucosa en sangre ≤3,9 mmol/L) e hiperglucémica (definida como un valor de glucosa en sangre ≥10,0 mmol/L). Además, se realizará un análisis por separado para evaluar el rendimiento y la precisión del dispositivo por día de vida útil del dispositivo.

Si los pacientes inscritos en el estudio usan Dexcom G4 o G5 (CGM) y desean continuar usándolo, pueden hacerlo. En este caso, podemos comparar la precisión de Libre incluso con el dispositivo Dexcom G4/G5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) durante al menos un año
  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Disposición a llevar puesto el dispositivo y a cumplir con el protocolo del estudio durante toda la duración del mismo
  • Sin restricciones relacionadas con la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
  • Firma de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia, planificación del embarazo o negativa a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio (para mujeres).
  • Alergias conocidas a parches o desinfectantes para la piel utilizados durante el estudio.
  • lesiones cutáneas, irritación, enrojecimiento, edema, en los posibles sitios de aplicación del sensor que pueden interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de detección de los resultados de la prueba.
  • donaciones de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
  • Uso de medicamentos que puedan interferir en el metabolismo de la glucosa (como los esteroides) a menos que se trate de terapias crónicas cuya dosis se haya mantenido estable durante los últimos 3 meses y se espera que se mantenga estable durante el período de estudio.
  • condiciones médicas o psicológicas graves que a juicio del equipo médico puedan comprometer la seguridad del paciente durante la participación en el estudio.
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos.
  • trastornos conocidos de las glándulas suprarrenales, tumores pancreáticos o insulinomas
  • Incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: monitoreo de glucosa flash
Los pacientes utilizarán un dispositivo: Freestyle Libre durante 14 días
Dispositivo: monitoreo de glucosa flash
Los pacientes utilizarán Freestyle Libre durante 14 días en casa, durante este período deberán realizar al menos 7 mediciones de glucosa en sangre capilar por día. Los pacientes también acudirán a nuestro centro clínico en dos ocasiones distintas, para realizar un desayuno de prueba. En una de las dos ocasiones se inducirá específicamente una hiperglucemia inicial moderada y una hipoglucemia posterior. Durante la comida de prueba y en las horas posteriores por un total de 6 horas, se realizarán frecuentes tomas de muestras de sangre para medición de glucosa en sangre utilizando el analizador de glucosa Yellow Springs (sistema YSI), mediciones simultáneas con Freestyle Libre y con glucómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del monitoreo de flash Freestyle Libre
Periodo de tiempo: 14 dias
precisión de la monitorización flash Freestyle libre medida como MARD con respecto a la glucosa en sangre (YSI) durante la visita al CRC y con respecto al glucómetro durante el entorno doméstico
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión del Free Style Libre para cada día de uso y durante la normoglucemia (entre 70 y 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 14 dias
precisión de la monitorización flash Freestyle Libre durante la normoglucemia (entre 70 y 180 mg/dl) medida como MARD con respecto a la glucosa en sangre (YSI) durante la visita del CRC y con respecto al glocómetro durante el entorno domiciliario, precisión para cada día de uso medida como MARD con respecto al glucómetro
14 dias
Evaluar la precisión del Free Style Libre para cada día de uso y durante la hipoglucemia ( < 70 mg / dl )
Periodo de tiempo: 14 dias
precisión de la monitorización del flash Freestyle Libre durante la hipogliacemia (< 70 mg/dl) medida como MARD con respecto a la glucosa en sangre (YSI) durante la visita del CRC y con respecto al glucómetro durante el entorno domiciliario,
14 dias
Evaluar la precisión del Free Style Libre para cada día de uso y durante la hiperglucemia ( >180 mg / dl )
Periodo de tiempo: 14 dias
precisión de la monitorización flash Freestyle libre medida como MARD con respecto a la glucosa en sangre (YSI) durante la visita al CRC y con respecto al glucómetro durante el entorno domiciliario,
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3724/AO/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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