一项评估 OC-10X 治疗 PDR 疗效和安全性的研究

纳入标准：

如果满足以下纳入标准，诊断为增生性糖尿病性视网膜病变的男性或女性患者将符合条件：

1. 能够提供经批准的书面知情同意书，并在整个研究期间遵守与研究相关的程序/评估，年龄≥18 岁。
2. 1 型或 2 型糖尿病。
3. 一只或两只眼睛的增殖性糖尿病性视网膜病变（61、65、71 或 75 级），没有明显玻璃体/视网膜前出血的证据，这会限制新生血管形成区域的摄影记录，并且没有视网膜前纤维化。 如果双眼符合资格要求，将选择受影响较小的眼睛接受研究药物或安慰剂。 第二只眼睛将接受标准护理。 （例如。 全视网膜激光光凝术）。
4. 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 或更好。

5. 如果是女性并且：

   • 有生育能力，同意在研究期间和至少 2 周内使用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD)在研究药物的最终剂量或戒断后；或者
   • 已绝经至少 1 年；或者
   • 手术无菌（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
   • 没有怀孕或哺乳。

排除标准：

如果满足任何排除标准，诊断为增生性糖尿病性视网膜病变的男性或女性患者将不符合研究条件：

1. 临床上显着的全身性疾病/病症，研究者认为，根据具体情况确定，可能对研究期间患者的安全产生负面影响（例如，不稳定的医疗状况，包括不受控制的血压、心血管疾病、不受控制的肝病、血糖控制或严重的肾病，定义为需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史、肝病、肺病、胃肠道或神经系统疾病、癌症或 BMI）。
2. 在随机化之前的过去 30 天内参加过任何其他临床研究/试验。
3. 目前治疗活动性全身感染。
4. 已知对制剂的任何成分或局部麻醉剂（例如苯扎氯铵、荧光素等）过敏。
5. 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意书的能力。
6. 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物。
7. 滥用药物（阿片类药物、大麻素、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因）的尿液筛检呈阳性。
8. 药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 单位酒精饮料（1 单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 杯烈酒）或在此期间难以戒酒每个学习期。
9. 入组后 2 个月内使用抗有丝分裂或抗代谢药物治疗。
10. 计划使用研究者在研究期间确定不可接受的任何眼部或全身药物（即 抗血管内皮生长因子 [VEGF] 治疗），研究期间口服避孕药和短期使用非处方镇痛药除外。
11. 研究者认为会妨碍临床试验完成的任何其他并发情况，包括无法遵守研究要求。
12. 椎间盘或视网膜的新生血管存在明显的纤维化或神经胶质增生。
13. 存在牵拉性视网膜脱离。
14. 全视网膜激光光凝术 (PRP) 治疗增生性糖尿病性视网膜病变的历史。
15. 在研究期间可能需要治疗糖尿病性黄斑水肿的患者。
16. 在试验入组前 6 个月内进行过任何眼内手术或外伤。
17. 研究者认为会影响新生血管进展的慢性眼病史。
18. 心肌梗塞、其他需要住院治疗的心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 6 个月内的充血性心力衰竭治疗，研究者认为这些事件可能对研究期间患者的安全性产生负面影响。
19. 目前使用隐形眼镜。
20. 在研究期间同时或预期使用眼部药剂，研究者认为这些眼部药剂会干扰研究目标。
21. 2个月内有眼部感染、炎症、睑缘炎或结膜炎的病史或证据；单纯疱疹性角膜炎病史。
22. 研究者认为存在眼部疾病（糖尿病除外）可能影响黄斑水肿或在研究过程中改变视力（例如，静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼、Irvine -气体综合症等）。

23. 实质性白内障，

    • 调查员认为，可能导致视力下降 3 行或更多（例如，白内障使视力下降至 20/40 或更糟）。
    • 会干扰视网膜的摄影。
24. 无晶状体、不受控制的青光眼（根据研究者的判断）。
25. 无法耐受滴眼液或无法正确滴眼药水。