Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van OC-10X bij de behandeling van PDR

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose proliferatieve diabetische retinopathie komen in aanmerking als aan de volgende opnamecriteria wordt voldaan:

1. Mogelijkheid om goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en voldoet aan studiegerelateerde procedures/beoordelingen voor de volledige duur van de studie, met een leeftijd van ≥18 jaar.
2. Diabetes mellitus type 1 of type 2.
3. Proliferatieve diabetische retinopathie (niveau 61, 65, 71 of 75) in één of beide ogen zonder bewijs van significante glasvocht/pre-retinale bloeding die de fotografische documentatie van het gebied van neovascularisatie zou beperken en zonder pre-retinale fibrose. Als beide ogen voldoen aan de geschiktheidsvereisten, wordt het minder aangetaste oog geselecteerd om het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo te krijgen. Het tweede oog wordt behandeld met de standaardzorg. (bijv. panretinale laserfotocoagulatie).
4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in elk oog.

5. Indien vrouwelijk en:

   • In de vruchtbare leeftijd stemt ermee in om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel of onthouding; of
   • Minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of
   • Is chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
   • Is niet zwanger of geeft geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose proliferatieve diabetische retinopathie komen niet in aanmerking voor het onderzoek als aan een van de uitsluitingscriteria wordt voldaan:

1. Klinisch significante systemische ziekten/aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek negatief zouden kunnen beïnvloeden, zoals per geval bepaald (bijv. onstabiele medische status inclusief ongecontroleerde bloeddruk, hart- en vaatziekten, ongecontroleerde leverziekte, glykemische controle of significante nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was, lever-, long-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, kanker of BMI).
2. Deelname aan een andere klinische studie/studie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
3. Huidige behandeling voor actieve systemische infectie.
4. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de formulering of voor lokale anesthetica (bijv. benzalkoniumchloride, fluoresceïne, enz.).
5. Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
6. Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
7. Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten, cannabinoïden, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne).
8. Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite hebben om zich voor de duur te onthouden van elke studieperiode.
9. Gebruik van anti-mitotische of anti-metaboliettherapie binnen 2 maanden na inschrijving.
10. Gepland gebruik van oculaire of systemische medicatie die de onderzoeker onaanvaardbaar acht tijdens het onderzoek (d.w.z. behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]), met uitzondering van orale anticonceptiva en kortdurend gebruik van vrij verkrijgbare analgetica tijdens het onderzoek.
11. Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de klinische proef zou verhinderen, inclusief het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
12. Aanwezigheid van significante fibrose of gliose van de neovascularisatie van de schijf of het netvlies.
13. Aanwezigheid van tractie netvliesloslating.
14. Geschiedenis van panretinale laserfotocoagulatie (PRP) voor proliferatieve diabetische retinopathie.
15. Patiënten die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een behandeling voor diabetisch macula-oedeem nodig hebben.
16. Elke intraoculaire operatie of trauma binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de proef.
17. Geschiedenis van chronische oogziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de neovasculaire progressie zal beïnvloeden.
18. Myocardinfarct, andere cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden.
19. Huidig ​​gebruik van contactlenzen.
20. Gelijktijdig of verwacht gebruik van oculaire middelen tijdens de onderzoeksperiode waarvan de onderzoeker meent dat het de onderzoeksdoelstellingen verstoort.
21. Geschiedenis of bewijs van oculaire infectie, ontsteking, blefaritis of conjunctivitis binnen 2 maanden; geschiedenis van herpes simplex keratitis.
22. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, -Gass-syndroom, enz.).

23. Aanzienlijke cataract die,

    • Veroorzaakt naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een verminderde gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer (bijv. cataract vermindert de scherpte tot 20/40 of erger).
    • Zou fotografie van het netvlies verstoren.
24. Afakie, ongecontroleerd glaucoom (naar het oordeel van de onderzoeker).
25. Onvermogen om oogdruppels in het oog te verdragen of om oogdruppels correct toe te dienen.