En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til OC-10X ved behandling av PDR

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter diagnostisert med proliferativ diabetisk retinopati vil være kvalifisert dersom følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

1. Evne til å gi godkjent skriftlig informert samtykke og overholde studierelaterte prosedyrer/vurderinger for hele studiens varighet, med alder ≥18 år.
2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
3. Proliferativ diabetisk retinopati (nivå 61, 65, 71 eller 75) i ett eller begge øyne uten tegn på signifikant glasslegeme/preretinal blødning som ville begrense fotografisk dokumentasjon av området med neovaskularisering og uten pre-retinal fibrose. Hvis begge øynene oppfyller kvalifikasjonskravene, vil det mindre berørte øyet bli valgt til å motta undersøkelsesmedisin eller placebo. Det andre øyet vil bli behandlet med standard omsorg. (f.eks. panretinal laser fotokoagulasjon).
4. Best korrigert Synsstyrke på 20/200 eller bedre i hvert øye.

5. Hvis kvinne og:

   • Av fertilitet, godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD), i løpet av studien og i minst 2 uker etter den siste dosen av studiemedisin eller avholdenhet; eller
   • Er postmenopausal i minst 1 år; eller
   • Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
   • Er ikke gravid eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter diagnostisert med proliferativ diabetisk retinopati vil ikke være kvalifisert i studien hvis noen av eksklusjonskriteriene er oppfylt:

1. Klinisk signifikante systemiske sykdommer/tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet negativt under studien på en som fastslått fra sak til sak (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert ukontrollert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom, ukontrollert leversykdom, glykemisk kontroll eller betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon, lever-, lunge-, gastrointestinale eller nevrologiske sykdommer, kreft eller BMI).
2. Deltakelse i enhver annen klinisk studie/studie innen de siste 30 dagene før randomisering.
3. Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon.
4. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i formuleringen eller mot aktuelle anestetika (f.eks. benzalkoniumklorid, fluorescein, etc.).
5. Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
7. Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain).
8. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis på mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller har problemer med å avstå av hver studieperiode.
9. Bruk av antimitotisk eller antimetabolittbehandling innen 2 måneder etter innmelding.
10. Planlagt bruk av okulære eller systemiske medisiner som etterforskeren finner uakseptable under studien (dvs. anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]-behandling), med unntak av orale prevensjonsmidler og kortvarig bruk av reseptfrie analgetika under studien.
11. Enhver annen samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre fullføring av den kliniske utprøvingen, inkludert manglende evne til å overholde studiekravene.
12. Tilstedeværelse av betydelig fibrose eller gliose av neovaskularisering av disken eller netthinnen.
13. Tilstedeværelse av netthinneavløsning.
14. Historie med panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) for proliferativ diabetisk retinopati.
15. Pasienter som sannsynligvis trenger behandling for diabetisk makulaødem under studien.
16. Enhver intraokulær kirurgi eller traume innen 6 måneder før prøveregistrering.
17. Anamnese med kronisk øyesykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke neovaskulær progresjon.
18. Hjerteinfarkt, andre hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet negativt under studien.
19. Nåværende bruk av kontaktlinser.
20. Samtidig eller forventet bruk av okulære midler i løpet av studieperioden som etterforskeren vurderer å forstyrre studiemålene.
21. Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon, betennelse, blefaritt eller konjunktivitt innen 2 måneder; historie med herpes simplex keratitt.
22. Det er en okulær tilstand (annet enn diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine -Gasssyndrom, etc.).

23. Betydelig grå stær som,

    • Etter etterforskerens oppfatning forårsaker det sannsynligvis redusert synsskarphet med 3 linjer eller mer (f.eks. grå stær som reduserer skarpheten til 20/40 eller verre).
    • Ville forstyrre fotografering av netthinnen.
24. Afaki, ukontrollert glaukom (etter etterforskerens vurdering).
25. Manglende evne til å tolerere øyedråper i øyet eller få øyedråper riktig administrert.