Studie hodnotící účinnost a bezpečnost OC-10X při léčbě PDR

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnostikovanou proliferativní diabetickou retinopatií budou způsobilí, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout schválený písemný informovaný souhlas a vyhovět postupům/hodnocením souvisejícím se studií po celou dobu trvání studie s věkem ≥18 let.
2. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2.
3. Proliferativní diabetická retinopatie (úroveň 61, 65, 71 nebo 75) na jednom nebo obou očích bez průkazu významného sklivcového/preretinálního krvácení, které by omezovalo fotografickou dokumentaci oblasti neovaskularizace a bez preretinální fibrózy. Pokud obě oči splňují požadavky způsobilosti, bude vybráno méně postižené oko, které dostane zkoumaný lék nebo placebo. Druhé oko bude ošetřeno standardní péčí. (např. panretinální laserová fotokoagulace).
4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.

5. Pokud žena a:

   • Ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), po dobu trvání studie a po dobu alespoň 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo abstinenci; nebo
   • je postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku; nebo
   • Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
   • Není těhotná ani nekojí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnostikovanou proliferativní diabetickou retinopatií nebudou zařazeni do studie, pokud budou splněna některá z vylučovacích kritérií:

1. Klinicky významná systémová onemocnění/stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly negativně ovlivnit bezpečnost pacienta během studie, jak je stanoveno případ od případu (např. nestabilní zdravotní stav včetně nekontrolovaného krevního tlaku, kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované onemocnění jater, kontrola glykémie nebo významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin, jaterní, plicní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění, rakovinu nebo BMI).
2. Účast v jakékoli jiné klinické studii/studii během posledních 30 dnů před randomizací.
3. Současná léčba aktivní systémové infekce.
4. Známá alergie na kteroukoli složku přípravku nebo na lokální anestetika (např. benzalkoniumchlorid, fluorescein atd.).
5. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
7. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívané drogy (opiáty, kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain).
8. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinencí po celou dobu trvání každého studijního období.
9. Použití antimitotické nebo antimetabolitové terapie do 2 měsíců od zařazení.
10. Plánované použití jakýchkoli očních nebo systémových léků, které zkoušející během studie určí jako nepřijatelné (tj. terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem [VEGF]), s výjimkou perorální antikoncepce a krátkodobého užívání volně prodejných analgetik během studie.
11. Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dokončení klinického hodnocení, včetně neschopnosti splnit požadavky studie.
12. Přítomnost významné fibrózy nebo gliózy neovaskularizace disku nebo sítnice.
13. Přítomnost trakčního odchlípení sítnice.
14. Historie panretinální laserové fotokoagulace (PRP) pro proliferativní diabetickou retinopatii.
15. Pacienti pravděpodobně vyžadují léčbu diabetického makulárního edému během studie.
16. Jakákoli nitrooční operace nebo trauma během 6 měsíců před zařazením do studie.
17. Anamnéza chronického očního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivní neovaskulární progresi.
18. Infarkt myokardu, jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo léčbu městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací, které by podle názoru zkoušejícího mohly negativně ovlivnit bezpečnost pacienta během studie.
19. Současné používání kontaktních čoček.
20. Současné nebo předpokládané použití očních látek během období studie, o kterých se zkoušející domnívá, že interferují s cíli studie.
21. Anamnéza nebo důkaz oční infekce, zánětu, blefaritidy nebo konjunktivitidy během 2 měsíců; anamnéza keratitidy herpes simplex.
22. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine - Plynový syndrom atd.).

23. Zásadní šedý zákal,

    • Podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně způsobuje sníženou zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (např. katarakta snižující ostrost na 20/40 nebo horší).
    • Narušovalo by to fotografování sítnice.
24. Afakie, nekontrolovaný glaukom (podle úsudku vyšetřovatele).
25. Neschopnost tolerovat oční kapky nebo správně aplikovat oční kapky.