Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OC-10X bei der Behandlung von PDR

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten, bei denen proliferative diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde, kommen in Frage, wenn die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Fähigkeit, eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Verfahren / Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten, wenn das Alter ≥ 18 Jahre beträgt.
2. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
3. Proliferative diabetische Retinopathie (Grad 61, 65, 71 oder 75) in einem oder beiden Augen ohne Anzeichen einer signifikanten Glaskörper-/präretinalen Blutung, die die fotografische Dokumentation des Bereichs der Neovaskularisation einschränken würde, und ohne präretinale Fibrose. Wenn beide Augen die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, wird das weniger betroffene Auge ausgewählt, um das Prüfpräparat oder Placebo zu erhalten. Das zweite Auge wird mit dem Behandlungsstandard behandelt. (z.B. panretinale Laserkoagulation).
4. Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser in jedem Auge.

5. Wenn weiblich und:

   • Im gebärfähigen Alter erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie und für mindestens 2 Wochen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, wie von den Ermittlern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP). nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Abstinenz; oder
   • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
   • Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
   • Ist nicht schwanger oder stillt.

Ausschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten, bei denen proliferative diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde, kommen nicht in die Studie, wenn eines der Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Klinisch signifikante systemische Erkrankungen/Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Studie auf Einzelfallbasis negativ beeinflussen könnten (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich unkontrollierter Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Lebererkrankung, glykämische Kontrolle oder signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert, Leber-, Lungen-, Magen-Darm- oder neurologische Erkrankungen, Krebs oder BMI).
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung.
3. Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion.
4. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen topische Anästhetika (z. B. Benzalkoniumchlorid, Fluorescein usw.).
5. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
7. Positiv für Urin-Screeningtests auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain).
8. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder exzessivem Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer abstinent zu bleiben jeder Studienzeit.
9. Anwendung einer antimitotischen oder antimetaboliten Therapie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung.
10. Geplante Anwendung von okularen oder systemischen Medikamenten, die der Prüfarzt während der Studie für inakzeptabel hält (d. h. Anti-Vascular Endothelial Growth Factor [VEGF]-Therapie), mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und kurzfristiger Anwendung von rezeptfreien Analgetika während der Studie.
11. Jede andere gleichzeitige Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der klinischen Studie verhindern würde, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
12. Vorhandensein einer signifikanten Fibrose oder Gliose der Neovaskularisation der Bandscheibe oder Netzhaut.
13. Vorhandensein einer traktionsbedingten Netzhautablösung.
14. Geschichte der panretinalen Laser-Photokoagulation (PRP) bei proliferativer diabetischer Retinopathie.
15. Patienten, die während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung wegen diabetischem Makulaödem benötigen.
16. Jegliche intraokulare Operation oder Trauma innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
17. Chronische Augenerkrankung in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Ermittlers die neovaskuläre Progression beeinflussen wird.
18. Myokardinfarkt, andere kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen könnten.
19. Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen.
20. Gleichzeitige oder erwartete Anwendung von Augenmitteln während des Studienzeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen.
21. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, Blepharitis oder Konjunktivitis innerhalb von 2 Monaten; Geschichte der Herpes-simplex-Keratitis.
22. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine). -Gass-Syndrom usw.).

23. Erheblicher Katarakt, der

    • Nach Meinung des Prüfarztes verursacht es wahrscheinlich eine verminderte Sehschärfe um 3 Zeilen oder mehr (z. B. Katarakt, der die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduziert).
    • Würde die Fotografie der Netzhaut stören.
24. Aphakie, unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Ermittlers).
25. Unfähigkeit, Augentropfen im Auge zu vertragen oder Augentropfen richtig verabreicht zu bekommen.