Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di OC-10X nel trattamento della PDR

Criterio di inclusione:

I pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di retinopatia diabetica proliferativa saranno idonei se vengono soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

1. Capacità di fornire il consenso informato scritto approvato e conforme alle procedure/valutazioni relative allo studio per l'intera durata dello studio, con età ≥18 anni.
2. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
3. Retinopatia diabetica proliferativa (livello 61, 65, 71 o 75) in uno o entrambi gli occhi senza evidenza di significativa emorragia vitreale/preretinica che limiterebbe la documentazione fotografica dell'area di neovascolarizzazione e senza fibrosi preretinica. Se entrambi gli occhi soddisfano i requisiti di ammissibilità, verrà selezionato l'occhio meno colpito per ricevere il farmaco sperimentale o il placebo. Il secondo occhio sarà trattato con lo standard di cura. (per esempio. fotocoagulazione laser panretinica).
4. Acuità visiva migliore corretta di 20/200 o migliore in ciascun occhio.

5. Se femmina e:

   • In età fertile, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come giudicato dallo sperimentatore (i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), per la durata dello studio e per almeno 2 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio o l'astinenza; O
   • È in postmenopausa da almeno 1 anno; O
   • È chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
   • Non è incinta o sta allattando.

Criteri di esclusione:

I pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di retinopatia diabetica proliferativa non saranno eleggibili nello studio se uno qualsiasi dei criteri di esclusione è soddisfatto:

1. Malattie/condizioni sistemiche clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del paziente durante lo studio, come determinato caso per caso (ad es. stato medico instabile inclusa pressione sanguigna incontrollata, malattie cardiovascolari, malattia epatica incontrollata, controllo glicemico o malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene, malattie epatiche, polmonari, gastrointestinali o neurologiche, cancro o indice di massa corporea).
2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico/prova negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
3. Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva.
4. Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione o ad anestetici topici (ad es. benzalconio cloruro, fluoresceina, ecc.).
5. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
6. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
7. Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei, cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina).
8. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
9. Uso di terapia anti-mitotica o anti-metabolita entro 2 mesi dall'arruolamento.
10. Uso pianificato di qualsiasi farmaco oculare o sistemico che lo sperimentatore ritenga inaccettabile durante lo studio (ad es. terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF]), ad eccezione dei contraccettivi orali e dell'uso a breve termine di analgesici da banco durante lo studio.
11. Qualsiasi altra condizione concomitante che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe il completamento della sperimentazione clinica, inclusa l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio.
12. Presenza di fibrosi significativa o gliosi della neovascolarizzazione del disco o della retina.
13. Presenza di distacco di retina trazionale.
14. Storia della fotocoagulazione laser panretinica (PRP) per la retinopatia diabetica proliferativa.
15. Pazienti che potrebbero richiedere un trattamento per l'edema maculare diabetico durante lo studio.
16. Qualsiasi intervento chirurgico o trauma intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
17. Storia di malattia oculare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà la progressione neovascolare.
18. Infarto del miocardio, altri eventi cardiaci che richiedono il ricovero in ospedale, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima della randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del paziente durante lo studio.
19. Uso attuale delle lenti a contatto.
20. Uso concomitante o anticipato di agenti oculari durante il periodo di studio che sono considerati dallo sperimentatore per interferire con gli obiettivi dello studio.
21. Anamnesi o evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite entro 2 mesi; storia di cheratite da herpes simplex.
22. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, Irvine -sindrome da gas, ecc.).

23. Cataratta sostanziale che,

    • Secondo il parere dello sperimentatore, è probabile che stia causando una riduzione dell'acuità visiva di 3 linee o più (ad es. cataratta che riduce l'acuità visiva a 20/40 o peggio).
    • Interferirebbe con la fotografia della retina.
24. Afachia, glaucoma non controllato (a giudizio dello sperimentatore).
25. Incapacità di tollerare i colliri negli occhi o di farli somministrare correttamente.