Tutkimus, jossa arvioidaan OC-10X:n tehoa ja turvallisuutta PDR:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, ovat kelvollisia, jos seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttyvät:

1. Kyky antaa hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä/arviointeja tutkimuksen koko keston ajan, kun ikä on ≥18 vuotta.
2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
3. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (taso 61, 65, 71 tai 75) toisessa tai molemmissa silmissä ilman todisteita merkittävästä lasiaisen/verkkokalvon esiverenvuodosta, joka rajoittaisi valokuvausdokumentaatiota uudissuonittumisalueen ja ilman verkkokalvon esifibroosia. Jos molemmat silmät täyttävät kelpoisuusvaatimukset, vähemmän sairastunut silmä valitaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Toista silmää hoidetaan tavanomaisella hoidolla. (esim. panretinaalinen laserfotokoagulaatio).
4. Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.

5. Jos nainen ja:

   • Hedelmällisessä iässä oleva, suostuu käyttämään tutkijan (tutkijien) arvioimaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai pidättymisen jälkeen; tai
   • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
   • On kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
   • Ei ole raskaana tai imetä.

Poissulkemiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos jokin poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet/tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa kielteisesti potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana tapauskohtaisesti määritettynä (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien hallitsematon verenpaine, sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon maksasairaus, verensokeritasapaino tai merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa, maksa-, keuhko-, maha-suolikanavan tai neurologiset sairaudet, syöpä tai BMI).
2. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
3. Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon.
4. Tunnettu allergia formulaation mille tahansa komponentille tai paikallispuudutettaville aineille (esim. bentsalkoniumkloridi, fluoreseiini jne.).
5. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
6. HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
7. Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit, kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini).
8. Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen säännöllisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opiskelujaksolta.
9. Antimitoottisen tai aineenvaihdunnan vastaisen hoidon käyttö 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
10. Sellaisten silmä- tai systeemisten lääkkeiden suunniteltu käyttö, joita tutkija ei hyväksy tutkimuksen aikana (esim. anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä [VEGF] -hoito), lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita ja reseptivapaiden kipulääkkeiden lyhytaikaista käyttöä tutkimuksen aikana.
11. Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia.
12. Levyjen tai verkkokalvon uudissuonittumisen merkittävä fibroosi tai glioosi.
13. Verkkokalvon vetovoiman irtoaminen.
14. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan.
15. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat hoitoa diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi tutkimuksen aikana.
16. Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai trauma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
17. Krooninen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa uudissuonien etenemiseen.
18. Sydäninfarkti, muut sairaalahoitoa vaativat sydäntapahtumat, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydämen vajaatoiminnan hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
19. Piilolinssien nykyinen käyttö.
20. Sellaisten okulaaristen aineiden samanaikainen tai ennakoitu käyttö tutkimusjakson aikana, joiden tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
21. Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, blefariitista tai sidekalvotulehduksesta 2 kuukauden sisällä; aiempi herpes simplex keratiitti.
22. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmätulehdus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine -Gass-oireyhtymä jne.).

23. Merkittävä kaihi, joka

    • Tutkijan mielestä aiheuttaa todennäköisesti näöntarkkuuden heikkenemistä 3 viivalla tai enemmän (esim. kaihi, joka alentaa tarkkuutta arvoon 20/40 tai huonompaan).
    • Häiritsee verkkokalvon kuvaamista.
24. Aphakia, hallitsematon glaukooma (tutkijan arvion mukaan).
25. Kyvyttömyys sietää silmätippoja silmässä tai antaa silmätippoja oikein.