Um estudo avaliando a eficácia e segurança do OC-10X no tratamento de PDR

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino diagnosticados com retinopatia diabética proliferativa serão elegíveis se os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

1. Capacidade de fornecer consentimento informado aprovado por escrito e cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo durante toda a duração do estudo, com idade ≥18 anos.
2. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
3. Retinopatia diabética proliferativa (nível 61, 65, 71 ou 75) em um ou ambos os olhos sem evidência de hemorragia vítrea/pré-retiniana significativa que limitaria a documentação fotográfica da área de neovascularização e sem fibrose pré-retiniana. Se ambos os olhos atenderem aos requisitos de elegibilidade, o olho menos afetado será selecionado para receber o medicamento experimental ou placebo. O segundo olho será tratado com o padrão de atendimento. (por exemplo. fotocoagulação panretiniana a laser).
4. Acuidade visual com melhor correção de 20/200 ou melhor em cada olho.

5. Se feminino e:

   • Com potencial para engravidar, concorda em usar um método de controle de natalidade aceitável conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a dose final da droga do estudo ou abstinência; ou
   • Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
   • É cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
   • Não está grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino diagnosticados com Retinopatia Diabética Proliferativa não serão elegíveis para o estudo se algum dos critérios de exclusão for atendido:

1. Doenças/condições sistêmicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem afetar negativamente a segurança do paciente durante o estudo, conforme determinado caso a caso (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial descontrolada, doença cardiovascular, doença hepática descontrolada, controle glicêmico ou doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica requerendo diálise ou transplante renal, doenças hepáticas, pulmonares, gastrointestinais ou neurológicas, câncer ou IMC).
2. Participação em qualquer outro estudo/ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da randomização.
3. Tratamento atual para infecção sistêmica ativa.
4. Alergia conhecida a qualquer componente da formulação ou a anestésicos tópicos (por exemplo, cloreto de benzalcônio, fluoresceína, etc.).
5. Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
6. Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
7. Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos, canabinóides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína).
8. História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tem dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
9. Uso de terapia antimitótica ou antimetabólica dentro de 2 meses após a inscrição.
10. Uso planejado de qualquer medicamento ocular ou sistêmico que o investigador determine como inaceitável durante o estudo (ou seja, terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular [VEGF]), com exceção de contraceptivos orais e uso de curto prazo de analgésicos de venda livre durante o estudo.
11. Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do Investigador, impediria a conclusão do ensaio clínico, incluindo incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
12. Presença de fibrose ou gliose significativa da neovascularização do disco ou retina.
13. Presença de descolamento tracional da retina.
14. História da fotocoagulação panretiniana a laser (PRP) para retinopatia diabética proliferativa.
15. Pacientes com probabilidade de necessitar de tratamento para edema macular diabético durante o estudo.
16. Qualquer cirurgia intraocular ou trauma dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
17. História de doença ocular crônica que, na opinião do investigador, afetará a progressão neovascular.
18. Infarto do miocárdio, outros eventos cardíacos que requerem hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização que, na opinião do investigador, podem afetar negativamente a segurança do paciente durante o estudo.
19. Uso atual de lentes de contato.
20. Uso concomitante ou antecipado de agentes oculares durante o período do estudo que são considerados pelo investigador como interferindo nos objetivos do estudo.
21. História ou evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite dentro de 2 meses; história de ceratite por herpes simples.
22. Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do Investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, Irvine -Síndrome de Gass, etc.).

23. Catarata substancial que,

    • Na opinião do investigador, é provável que esteja causando diminuição da acuidade visual em 3 linhas ou mais (por exemplo, catarata reduzindo a acuidade para 20/40 ou pior).
    • Iria interferir na fotografia da retina.
24. Afacia, glaucoma descontrolado (na opinião do investigador).
25. Incapacidade de tolerar o colírio no olho ou de administrar corretamente o colírio.