PDR 치료에서 OC-10X의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

증식성 당뇨병성 망막병증으로 진단된 남성 또는 여성 환자는 다음 포함 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다.

1. 18세 이상의 승인된 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 관련 절차/평가를 준수할 수 있는 능력.
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병.
3. 증식성 당뇨망막병증(수준 61, 65, 71 또는 75)이 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 신생혈관 형성 영역의 사진 기록을 제한할 유의미한 유리체/망막전 출혈의 증거가 없고 망막전 섬유증이 없습니다. 양쪽 눈이 자격 요건을 충족하는 경우 영향이 덜한 눈이 연구용 약물 또는 위약을 받도록 선택됩니다. 두 번째 눈은 표준 치료로 치료됩니다. (예. 범망막 레이저 광응고술).
4. 양쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/200 이상입니다.

5. 여성인 경우:

   • 가임 가능성 중 연구 기간 동안 그리고 최소 2주 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD)와 같이 연구자(들)가 판단하는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물 또는 금욕의 최종 투여 후; 또는
   • 최소 1년 동안 폐경 후임; 또는
   • 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술).
   • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

증식성 당뇨병성 망막병증으로 진단된 남성 또는 여성 환자는 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 적합하지 않습니다.

1. 조사자의 의견에 따라 사례별로 결정된 바와 같이 연구 동안 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환/상태(예: 조절되지 않는 혈압, 심혈관 질환, 조절되지 않는 간 질환, 혈당 조절 또는 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전의 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환, 간, 폐, 위장관 또는 신경계 질환, 암 또는 BMI).
2. 무작위 배정 전 지난 30일 이내에 다른 임상 연구/시험에 참여.
3. 활성 전신 감염에 대한 현재 치료.
4. 제제의 모든 구성 요소 또는 국소 마취제(예: 벤즈알코늄 클로라이드, 플루오레세인 등)에 대한 알려진 알레르기.
5. 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
6. HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
7. 남용 약물(아편제, 카나비노이드, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인)에 대한 소변 선별검사에서 양성.
8. 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 증류주 1잔)를 초과하여 알코올을 과도하게 섭취하거나 장기간 금주하는 데 어려움이 있는 자 각 학습 기간의.
9. 등록 2개월 이내에 항유사분열 또는 항대사체 요법의 사용.
10. 조사자가 연구 동안 허용되지 않는다고 결정한 임의의 안구 또는 전신 약물의 계획된 사용(즉, 항혈관 내피 성장 인자[VEGF] 요법), 경구 피임약 및 연구 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는 진통제의 단기 사용은 예외입니다.
11. 연구 요건을 준수할 수 없는 것을 포함하여, 연구자의 의견으로 임상 시험의 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 병발 상태.
12. 디스크 또는 망막의 신혈관 형성의 상당한 섬유증 또는 신경아교증의 존재.
13. 견인 망막 박리의 존재.
14. 증식성 당뇨망막병증에 대한 범망막 레이저 광응고술(PRP)의 병력.
15. 연구 기간 동안 당뇨병성 황반 부종에 대한 치료가 필요할 가능성이 있는 환자.
16. 시험 등록 전 6개월 이내의 안내 수술 또는 외상.
17. 연구자의 의견에 따라 신혈관 진행에 영향을 미칠 만성 안구 질환의 병력.
18. 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 동안 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 무작위화 전 6개월 이내에 울혈성 심부전에 대한 치료.
19. 현재 콘택트렌즈 사용.
20. 조사자가 연구 목적을 방해하는 것으로 간주하는 연구 기간 동안 안구 제제의 동시 또는 예상 사용.
21. 2개월 이내에 안구 감염, 염증, 안검염 또는 결막염의 병력 또는 증거; 헤르페스 단순 각막염의 병력.
22. 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, Irvine - 가스 증후군 등).

23. 상당한 백내장,

    • 조사자의 의견으로는 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 높습니다(예: 시력이 20/40 이하로 감소하는 백내장).
    • 망막의 촬영을 방해합니다.
24. 무수정체, 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단).
25. 눈의 안약을 견딜 수 없거나 안약을 올바르게 투여할 수 없습니다.