Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de OC-10X en el tratamiento de la RDP

Criterios de inclusión:

Los pacientes masculinos o femeninos diagnosticados con Retinopatía Diabética Proliferativa serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado y cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio durante toda la duración del estudio, con una edad ≥18 años.
2. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
3. Retinopatía diabética proliferativa (nivel 61, 65, 71 o 75) en uno o ambos ojos sin evidencia de hemorragia vítrea/prerretiniana significativa que limitaría la documentación fotográfica del área de neovascularización y sin fibrosis prerretiniana. Si ambos ojos cumplen con los requisitos de elegibilidad, se seleccionará el ojo menos afectado para recibir el fármaco en investigación o el placebo. El segundo ojo se tratará con el estándar de cuidado. (p.ej. fotocoagulación láser panretiniana).
4. Agudeza visual mejor corregida de 20/200 o mejor en cada ojo.

5. Si es mujer y:

   • En edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo aceptable según lo juzgue el(los) investigador(es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), durante la duración del estudio y durante al menos 2 semanas. después de la dosis final del fármaco del estudio o la abstinencia; o
   • es posmenopáusica desde hace al menos 1 año; o
   • Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
   • No está embarazada ni amamantando.

Criterio de exclusión:

Los pacientes masculinos o femeninos diagnosticados con Retinopatía Diabética Proliferativa no serán elegibles en el estudio si se cumple alguno de los criterios de exclusión:

1. Enfermedades/condiciones sistémicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del paciente durante el estudio según se determine caso por caso (por ejemplo, estado médico inestable que incluye presión arterial no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática no controlada, control glucémico o enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante renal, enfermedades hepáticas, pulmonares, gastrointestinales o neurológicas, cáncer o IMC).
2. Participación en cualquier otro estudio/ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la aleatorización.
3. Tratamiento actual para la infección sistémica activa.
4. Alergia conocida a cualquier componente de la formulación o a los anestésicos tópicos (p. ej., cloruro de benzalconio, fluoresceína, etc.).
5. Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
6. Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
7. Positivo para tamizaje urinario de drogas de abuso (opiáceos, cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína).
8. Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
9. Uso de terapia antimitótica o antimetabolitos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
10. Uso planificado de cualquier medicamento ocular o sistémico que el investigador determine inaceptable durante el estudio (es decir, terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF]), con la excepción de los anticonceptivos orales y el uso a corto plazo de analgésicos de venta libre durante el estudio.
11. Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del Investigador, impediría la finalización del ensayo clínico, incluida la incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
12. Presencia de fibrosis o gliosis significativa de la neovascularización del disco o la retina.
13. Presencia de desprendimiento de retina traccional.
14. Historia de la fotocoagulación con láser panretinal (PRP) para la retinopatía diabética proliferativa.
15. Pacientes que probablemente requieran tratamiento para el edema macular diabético durante el estudio.
16. Cualquier cirugía o traumatismo intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo.
17. Historia de enfermedad ocular crónica que, a juicio del Investigador, afectará la progresión neovascular.
18. Infarto de miocardio, otros eventos cardíacos que requieran hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del paciente durante el estudio.
19. Uso actual de lentes de contacto.
20. Uso simultáneo o anticipado de agentes oculares durante el período de estudio que el investigador considere que interfieren con los objetivos del estudio.
21. Antecedentes o evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis en los últimos 2 meses; Antecedentes de queratitis por herpes simple.
22. Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, -Síndrome de gases, etc.).

23. Catarata sustancial que,

    • En opinión del investigador, es probable que esté causando una disminución de la agudeza visual de 3 líneas o más (p. ej., cataratas que reducen la agudeza visual a 20/40 o peor).
    • Interferiría con la fotografía de la retina.
24. Afaquia, glaucoma no controlado (a juicio del Investigador).
25. Incapacidad para tolerar las gotas para los ojos en el ojo o para que las gotas para los ojos se administren correctamente.