Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OC-10X dans le traitement de la RDP

Critère d'intégration:

Les patients masculins ou féminins diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique proliférante seront éligibles si les critères d'inclusion suivants sont remplis :

1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit approuvé et à se conformer aux procédures / évaluations liées à l'étude pendant toute la durée de l'étude, ayant un âge ≥ 18 ans.
2. Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
3. Rétinopathie diabétique proliférante (niveau 61, 65, 71 ou 75) dans un œil ou les deux yeux sans signe d'hémorragie vitreuse/prérétinienne importante qui limiterait la documentation photographique de la zone de néovascularisation et sans fibrose prérétinienne. Si les deux yeux répondent aux critères d'éligibilité, l'œil le moins affecté sera sélectionné pour recevoir un médicament expérimental ou un placebo. Le deuxième œil sera traité avec la norme de soins. (par exemple. photocoagulation laser panrétinienne).
4. Acuité visuelle la mieux corrigée de 20/200 ou mieux dans chaque œil.

5. Si femme et :

   • En âge de procréer, accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable telle que jugée par le ou les enquêteurs, telle que des préservatifs, des mousses, des gelées, un diaphragme, un dispositif intra-utérin (DIU), pendant la durée de l'étude et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ou l'abstinence ; ou
   • Est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
   • Est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
   • N'est pas enceinte ou n'allaite pas.

Critère d'exclusion:

Les patients masculins ou féminins diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique proliférante ne seront pas éligibles à l'étude si l'un des critères d'exclusion est rempli :

1. Maladies / conditions systémiques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter négativement la sécurité du patient pendant l'étude sur une base déterminée au cas par cas (par exemple, état médical instable, y compris tension artérielle non contrôlée, maladie cardiovasculaire, maladie hépatique non contrôlée, contrôle glycémique ou maladie rénale importante, définie comme un antécédent d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein, des maladies hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinales ou neurologiques, un cancer ou un IMC).
2. Participation à toute autre étude/essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation.
3. Traitement actuel de l'infection systémique active.
4. Allergie connue à l'un des composants de la formulation ou aux anesthésiques topiques (par exemple, le chlorure de benzalkonium, la fluorescéine, etc.).
5. Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
6. Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
7. Positif pour les tests urinaires de dépistage de drogues (opiacés, cannabinoïdes, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne).
8. Antécédents de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou avoir des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
9. Utilisation d'un traitement anti-mitotique ou anti-métabolite dans les 2 mois suivant l'inscription.
10. Utilisation prévue de tout médicament oculaire ou systémique que l'investigateur juge inacceptable au cours de l'étude (c.-à-d. traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF]), à l'exception des contraceptifs oraux et de l'utilisation à court terme d'analgésiques en vente libre pendant l'étude.
11. Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'essai clinique, y compris l'incapacité de se conformer aux exigences de l'étude.
12. Présence d'une fibrose ou d'une gliose importante de la néovascularisation du disque ou de la rétine.
13. Présence d'un décollement de rétine tractionnel.
14. Histoire de la photocoagulation laser panrétinienne (PRP) pour la rétinopathie diabétique proliférante.
15. Patients susceptibles de nécessiter un traitement pour un œdème maculaire diabétique au cours de l'étude.
16. Toute chirurgie ou traumatisme intraoculaire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'essai.
17. Antécédents de maladie oculaire chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la progression néovasculaire.
18. Infarctus du myocarde, autres événements cardiaques nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter négativement la sécurité du patient pendant l'étude.
19. Utilisation actuelle des lentilles de contact.
20. Utilisation simultanée ou anticipée d'agents oculaires pendant la période d'étude qui sont considérés par l'investigateur comme interférant avec les objectifs de l'étude.
21. Antécédents ou signes d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite dans les 2 mois ; antécédent de kératite à herpès simplex.
22. Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, Irvine -Syndrome des gaz, etc.).

23. Cataracte importante qui,

    • De l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner une diminution de l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (par exemple, une cataracte réduisant l'acuité visuelle à 20/40 ou pire).
    • Interférerait avec la photographie de la rétine.
24. Aphakie, glaucome incontrôlé (selon le jugement de l'investigateur).
25. Incapacité à tolérer le collyre dans l'œil ou à se faire administrer correctement le collyre.