En studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av OC-10X vid behandling av PDR

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter som diagnostiserats med proliferativ diabetisk retinopati kommer att vara berättigade om följande inklusionskriterier är uppfyllda:

1. Förmåga att ge godkänt skriftligt informerat samtycke och följa studierelaterade procedurer/bedömningar under hela studiens varaktighet, med ålder ≥18 år.
2. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
3. Proliferativ diabetisk retinopati (nivå 61, 65, 71 eller 75) i ett eller båda ögonen utan tecken på signifikant glaskropp/pre retinal blödning som skulle begränsa fotografisk dokumentation av området med neovaskularisering och utan pre-retinal fibros. Om båda ögonen uppfyller behörighetskraven kommer det mindre drabbade ögat att väljas för att få prövningsläkemedel eller placebo. Det andra ögat kommer att behandlas med standardvård. (t.ex. panretinal laserfotokoagulation).
4. Bäst korrigerad Synskärpa på 20/200 eller bättre på varje öga.

5. Om hona och:

   • Av fertil ålder, samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod enligt bedömningen av utredaren, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD), under studiens varaktighet och i minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet eller abstinens; eller
   • Är postmenopausal i minst 1 år; eller
   • Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
   • Är inte gravid eller ammar.

Exklusions kriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter som diagnostiserats med proliferativ diabetisk retinopati kommer inte att vara berättigade till studien om något av uteslutningskriterierna är uppfyllda:

1. Kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar/tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka patientens säkerhet negativt under studien enligt vad som bestäms från fall till fall (t.ex. instabil medicinsk status inklusive okontrollerat blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad leversjukdom, glykemisk kontroll eller signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation, lever-, lung-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar, cancer eller BMI).
2. Deltagande i någon annan klinisk studie/prövning inom de senaste 30 dagarna före randomisering.
3. Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion.
4. Känd allergi mot någon komponent i formuleringen eller mot topiska anestetika (t.ex. bensalkoniumklorid, fluorescein, etc.).
5. Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
6. Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
7. Positivt för urinscreening av missbruksdroger (opiater, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain).
8. Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller har svårt att avstå under hela tiden av varje studieperiod.
9. Användning av antimitotisk eller antimetabolitbehandling inom 2 månader efter inskrivningen.
10. Planerad användning av eventuella okulära eller systemiska läkemedel som utredaren anser vara oacceptabla under studien (dvs. antivaskulär endoteltillväxtfaktor [VEGF]-terapi), med undantag för orala preventivmedel och kortvarig användning av receptfria smärtstillande medel under studien.
11. Alla andra samtidiga villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra slutförandet av den kliniska prövningen, inklusive oförmåga att uppfylla studiekraven.
12. Förekomst av signifikant fibros eller glios av neovaskularisering av disken eller näthinnan.
13. Förekomst av traktionsnäthinneavlossning.
14. Historik av panretinal laserfotokoagulation (PRP) för proliferativ diabetisk retinopati.
15. Patienter som sannolikt kommer att behöva behandling för diabetiskt makulaödem under studien.
16. Varje intraokulär kirurgi eller trauma inom 6 månader före provregistrering.
17. Historik av kronisk okulär sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka neovaskulär progression.
18. Hjärtinfarkt, andra hjärthändelser som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens säkerhet negativt under studien.
19. Nuvarande användning av kontaktlinser.
20. Samtidig eller förväntad användning av okulära medel under studieperioden som av utredaren anses störa studiemålen.
21. Historik eller tecken på ögoninfektion, inflammation, blefarit eller konjunktivit inom 2 månader; historia av herpes simplex keratit.
22. Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine -Gasssyndrom, etc.).

23. Betydande grå starr som,

    • Enligt utredarens åsikt orsakar sannolikt minskad synskärpa med 3 linjer eller mer (t.ex. grå starr som minskar skärpan till 20/40 eller sämre).
    • Skulle störa fotograferingen av näthinnan.
24. Afaki, okontrollerat glaukom (enligt utredarens bedömning).
25. Oförmåga att tolerera ögondroppar i ögat eller att få ögondroppar korrekt administrerade.