Исследование по оценке эффективности и безопасности ОС-10Х при лечении ПДР

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола с диагнозом пролиферативной диабетической ретинопатии будут иметь право на участие, если будут соблюдены следующие критерии включения:

1. Способность предоставить утвержденное письменное информированное согласие и соблюдать процедуры/оценки, связанные с исследованием, на протяжении всего исследования, имея возраст ≥18 лет.
2. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (уровень 61, 65, 71 или 75) в одном или обоих глазах без признаков значительного кровоизлияния в стекловидное тело/преретинальное кровоизлияние, которое ограничивало бы фотографическую документацию области неоваскуляризации и без преретинального фиброза. Если оба глаза соответствуют требованиям приемлемости, менее пораженный глаз будет выбран для получения исследуемого препарата или плацебо. Второй глаз лечится по стандарту. (например. панретинальная лазеркоагуляция).
4. Острота зрения с наилучшей коррекцией 20/200 или выше на каждый глаз.

5. Если женщина и:

   • Способна к деторождению, соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС), в течение всего исследования и не менее 2 недель. после приема последней дозы исследуемого препарата или воздержания; или
   • Находится в постменопаузе не менее 1 года; или
   • Хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
   • Не беременна и не кормит грудью.

Критерий исключения:

Пациенты мужского или женского пола с диагнозом пролиферативной диабетической ретинопатии не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из критериев исключения:

1. Клинически значимые системные заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на безопасность пациента во время исследования, определяемого в каждом конкретном случае (например, нестабильный медицинский статус, включая неконтролируемое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемое заболевание печени, гликемический контроль или серьезное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки, заболевания печени, легких, желудочно-кишечного тракта или неврологические заболевания, рак или ИМТ).
2. Участие в любом другом клиническом исследовании/испытании в течение последних 30 дней до рандомизации.
3. Современное лечение активной системной инфекции.
4. Известная аллергия на любой компонент препарата или местные анестетики (например, хлорид бензалкония, флуоресцеин и т. д.).
5. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
6. Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
7. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин).
8. История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
9. Использование антимитотической или антиметаболитной терапии в течение 2 месяцев после зачисления.
10. Запланированное использование любых глазных или системных препаратов, которые Исследователь считает неприемлемыми во время исследования (т. антиваскулярного фактора роста эндотелия [VEGF]), за исключением пероральных контрацептивов и краткосрочного использования безрецептурных анальгетиков во время исследования.
11. Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать завершению клинического исследования, включая неспособность выполнить требования исследования.
12. Наличие значительного фиброза или глиоза неоваскуляризации диска или сетчатки.
13. Наличие тракционной отслойки сетчатки.
14. История панретинальной лазерной фотокоагуляции (PRP) при пролиферативной диабетической ретинопатии.
15. Пациенты, которым, вероятно, потребуется лечение диабетического макулярного отека во время исследования.
16. Любая внутриглазная хирургия или травма в течение 6 месяцев до включения в исследование.
17. История хронического заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, повлияет на неоваскулярную прогрессию.
18. Инфаркт миокарда, другие кардиальные события, требующие госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на безопасность пациента во время исследования.
19. Текущее использование контактных линз.
20. Одновременное или предполагаемое использование глазных агентов в течение периода исследования, которые, по мнению исследователя, мешают достижению целей исследования.
21. История или признаки глазной инфекции, воспаления, блефарита или конъюнктивита в течение 2 месяцев; Герпетический кератит в анамнезе.
22. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвайна). -синдром Гасса и др.).

23. Существенная катаракта,

    • По мнению исследователя, вероятно, вызывает снижение остроты зрения на 3 строки или более (например, катаракта, снижающая остроту зрения до 20/40 или хуже).
    • Будет мешать фотографированию сетчатки.
24. Афакия, неконтролируемая глаукома (по мнению следователя).
25. Неспособность переносить глазные капли в глаза или правильно вводить глазные капли.