PDRの治療におけるOC-10Xの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

増殖性糖尿病網膜症と診断された男性または女性の患者は、次の選択基準が満たされている場合に適格となります。

1. -承認された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の手順/評価に準拠する能力 研究の全期間、年齢は18歳以上。
2. 1型または2型糖尿病。
3. -増殖性糖尿病性網膜症（レベル61、65、71、または75）片目または両目で、血管新生領域の写真記録を制限する重大な硝子体/網膜前出血の証拠がなく、網膜前線維症がない。 両眼が適格要件を満たしている場合、影響の少ない方の眼が治験薬またはプラセボの投与を受けるために選択されます。 2番目の目は、標準治療で治療されます。 （例えば。 汎網膜レーザー光凝固）。
4. 両眼で20/200以上の最高矯正視力。

5. 女性の場合：

   • -出産の可能性について、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）など、治験責任医師が判断した許容可能な避妊方法を使用することに同意する 研究期間および少なくとも2週間治験薬の最終投与または禁欲後;また
   • -少なくとも1年間閉経後です;また
   • -外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。
   • 妊娠中または授乳中ではない。

除外基準:

-増殖性糖尿病性網膜症と診断された男性または女性の患者は、除外基準のいずれかが満たされている場合、研究に適格ではありません。

1. -治験責任医師の意見では、ケースバイケースで決定される研究中の患者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある臨床的に重要な全身性疾患/状態（例えば、制御されていない血圧、心血管疾患、透析または腎移植を必要とする慢性腎不全、肝臓、肺、胃腸または神経疾患、癌またはBMIの病歴として定義される、制御されていない肝疾患、血糖コントロールまたは重大な腎疾患)。
2. -無作為化前の過去30日以内の他の臨床研究/試験への参加。
3. 活動性全身感染症に対する現在の治療。
4. -製剤の任意の成分または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー（例：塩化ベンザルコニウム、フルオレセインなど）。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
6. HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
7. 乱用薬物（アヘン剤、カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン）の尿スクリーニング検査で陽性。
8. 1日あたり2単位以上のアルコール飲料の習慣的な薬物依存または過度のアルコール摂取の歴史（1単位は、ビール半パイントまたはワイン1杯またはスピリット1メジャーに相当）、または期間中禁酒することが困難である各研究期間の。
9. -登録後2か月以内の抗有糸分裂療法または代謝拮抗療法の使用。
10. -治験責任医師が研究中に容認できないと判断した眼科または全身薬の計画的な使用（つまり、 抗血管内皮増殖因子 [VEGF] 療法）、経口避妊薬および試験中の市販鎮痛薬の短期使用を除く。
11. -治験責任医師の意見では、臨床試験の完了を妨げるその他の併発状態 研究要件を順守できないことを含む。
12. -椎間板または網膜の血管新生の重大な線維症または神経膠症の存在。
13. 牽引性網膜剥離の存在。
14. 増殖性糖尿病網膜症に対する汎網膜レーザー光凝固（PRP）の病歴。
15. -研究中に糖尿病性黄斑浮腫の治療が必要になる可能性が高い患者。
16. -試験登録前6か月以内の眼内手術または外傷。
17. -治験責任医師の意見では、血管新生の進行に影響を与える慢性眼疾患の病歴。
18. -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性虚血発作、または無作為化前6か月以内のうっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベントで、研究者の意見では、研究中の患者の安全に悪影響を与える可能性があります。
19. コンタクトレンズの現在の使用。
20. -研究期間中の眼科用薬剤の同時使用または予想される使用は、研究者によって研究目的を妨げると見なされます。
21. -2か月以内の眼感染症、炎症、眼瞼炎、または結膜炎の病歴または証拠;単純ヘルペス角膜炎の病歴。
22. -治験責任医師の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン-ガス症候群など）。

23. 実質的な白内障、

    • 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性があります (例: 白内障により視力が 20/40 以下に低下)。
    • 網膜の撮影に干渉します。
24. 無水晶体症、制御不能な緑内障（治験責任医師の判断による）。
25. 点眼薬に耐えられない、または点眼薬を正しく投与できない。