En undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af OC-10X i behandlingen af ​​PDR

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter diagnosticeret med proliferativ diabetisk retinopati vil være berettiget, hvis følgende inklusionskriterier er opfyldt:

1. Evne til at give godkendt skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer/vurderinger i hele undersøgelsens varighed, med en alder ≥18 år.
2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
3. Proliferativ diabetisk retinopati (niveau 61, 65, 71 eller 75) i et eller begge øjne uden tegn på signifikant glaslegeme/præretinal blødning, der ville begrænse fotografisk dokumentation af område med neovaskularisering og uden præ-retinal fibrose. Hvis begge øjne opfylder berettigelseskravene, vil det mindre påvirkede øje blive udvalgt til at modtage forsøgslægemiddel eller placebo. Det andet øje vil blive behandlet med standard pleje. (f.eks. panretinal laser fotokoagulation).
4. Bedst korrigeret Synsstyrke på 20/200 eller bedre i hvert øje.

5. Hvis kvinde og:

   • Af den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), i hele undersøgelsens varighed og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller abstinens; eller
   • Er postmenopausal i mindst 1 år; eller
   • Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
   • Er ikke gravid eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter diagnosticeret med proliferativ diabetisk retinopati vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis nogen af ​​udelukkelseskriterierne er opfyldt:

1. Klinisk signifikante systemiske sygdomme/tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke patientens sikkerhed negativt under undersøgelsen på et som bestemt fra sag til sag (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder ukontrolleret blodtryk, hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret leversygdom, glykæmisk kontrol eller signifikant nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation, lever-, lunge-, gastrointestinale eller neurologiske sygdomme, cancer eller BMI).
2. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse/forsøg inden for de seneste 30 dage før randomisering.
3. Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion.
4. Kendt allergi over for enhver komponent i formuleringen eller over for topiske anæstetika (f.eks. benzalkoniumchlorid, fluorescein osv.).
5. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
6. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
7. Positiv til urinscreening af misbrugsstoffer (opiater, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain).
8. Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
9. Brug af anti-mitotisk eller anti-metabolitbehandling inden for 2 måneder efter tilmelding.
10. Planlagt brug af øjenmedicin eller systemisk medicin, som efterforskeren finder uacceptabel under undersøgelsen (dvs. anti-vaskulær endothelial growth factor [VEGF] behandling), med undtagelse af orale præventionsmidler og kortvarig brug af håndkøbs-analgetika under undersøgelsen.
11. Enhver anden sideløbende betingelse, som efter investigators mening ville forhindre færdiggørelse af det kliniske forsøg, herunder manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.
12. Tilstedeværelse af signifikant fibrose eller gliose af neovaskulariseringen af ​​disken eller nethinden.
13. Tilstedeværelse af traktional nethindeløsning.
14. Anamnese med panretinal laserfotokoagulation (PRP) for proliferativ diabetisk retinopati.
15. Patienter, der sandsynligvis vil have behov for behandling for diabetisk makulaødem under undersøgelsen.
16. Enhver intraokulær operation eller traume inden for 6 måneder før forsøgstilmelding.
17. Anamnese med kronisk øjensygdom, som efter investigators mening vil påvirke neovaskulær progression.
18. Myokardieinfarkt, andre hjertebegivenheder, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for kongestivt hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering, som efter investigators mening kunne påvirke patientens sikkerhed negativt under undersøgelsen.
19. Nuværende brug af kontaktlinser.
20. Samtidig eller forventet brug af øjenmidler i undersøgelsesperioden, som af investigator anses for at forstyrre undersøgelsens mål.
21. Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse, blepharitis eller conjunctivitis inden for 2 måneder; historie med herpes simplex keratitis.
22. Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulært glaukom, Irvine -Gassyndrom osv.).

23. Væsentlig grå stær, der,

    • Det er sandsynligt, at det efter efterforskerens mening forårsager nedsat synsstyrke med 3 linjer eller mere (f.eks. katarakt, der reducerer skarpheden til 20/40 eller værre).
    • Ville forstyrre fotograferingen af ​​nethinden.
24. Afaki, ukontrolleret grøn stær (efter Investigators vurdering).
25. Manglende evne til at tolerere øjendråber i øjet eller til at få øjendråber korrekt administreret.