Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OC-10X w leczeniu PDR

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano proliferacyjną retinopatię cukrzycową, kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria włączenia:

1. Zdolność do wyrażenia zatwierdzonej pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem przez cały czas trwania badania, w wieku ≥18 lat.
2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
3. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (poziom 61, 65, 71 lub 75) w jednym lub obu oczach bez oznak znacznego krwotoku do ciała szklistego/przedsiatkówkowego, który ograniczałby dokumentację fotograficzną obszaru neowaskularyzacji i bez zwłóknienia przedsiatkówkowego. Jeśli oba oczy spełniają wymagania kwalifikacyjne, oko mniej dotknięte chorobą zostanie wybrane do otrzymywania badanego leku lub placebo. Drugie oko będzie traktowane ze standardową opieką. (np. laserowa fotokoagulacja siatkówki).
4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w każdym oku.

5. Jeśli kobieta i:

   • Zdolna do zajścia w ciążę, zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w ocenie Badacza, takiej jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) przez czas trwania badania i co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub abstynencji; Lub
   • Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
   • Jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
   • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano proliferacyjną retinopatię cukrzycową, nie zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli spełnione zostaną którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

1. Klinicznie istotne choroby ogólnoustrojowe/stany, które w opinii Badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania w sposób określony indywidualnie dla każdego przypadku (np. niestabilny stan zdrowia, w tym niekontrolowane ciśnienie krwi, choroby układu krążenia, niekontrolowana choroba wątroby, wyrównana glikemia lub istotna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki w wywiadzie, choroby wątroby, płuc, przewodu pokarmowego lub neurologiczne, rak lub BMI).
2. Udział w jakimkolwiek innym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
3. Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
4. Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu lub na miejscowe środki znieczulające (np. chlorek benzalkoniowy, fluoresceina itp.).
5. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
6. Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
7. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiaty, kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina).
8. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub mają trudności z abstynencją przez cały czas każdego okresu studiów.
9. Stosowanie terapii antymitotycznej lub antymetabolitowej w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
10. Planowane stosowanie jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, które Badacz uzna za niedopuszczalne podczas badania (tj. przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka [VEGF]), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i krótkotrwałego stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych podczas badania.
11. Każdy inny współistniejący stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby ukończenie badania klinicznego, w tym niemożność spełnienia wymogów badania.
12. Obecność znacznego zwłóknienia lub glejozy neowaskularyzacji dysku lub siatkówki.
13. Obecność trakcyjnego odwarstwienia siatkówki.
14. Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP) w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
15. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać leczenia cukrzycowego obrzęku plamki podczas badania.
16. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub uraz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
17. Przewlekła choroba oczu w wywiadzie, która w opinii Badacza będzie miała wpływ na progresję neowaskularną.
18. Zawał mięśnia sercowego, inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, które w opinii badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
19. Obecne stosowanie soczewek kontaktowych.
20. Jednoczesne lub przewidywane stosowanie środków okulistycznych w okresie badania, które zdaniem badacza kolidują z celami badania.
21. Historia lub dowód infekcji oka, zapalenia, zapalenia powiek lub zapalenia spojówek w ciągu 2 miesięcy; historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
22. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra -zespół gazowy itp.).

23. Znaczna zaćma, która

    • W opinii Badacza prawdopodobnie powoduje zmniejszenie ostrości wzroku o 3 linie lub więcej (np. zaćma zmniejszająca ostrość do 20/40 lub gorzej).
    • Zakłóciłoby to fotografię siatkówki.
24. Afakia, niekontrolowana jaskra (w ocenie badacza).
25. Nietolerancja kropli do oczu w oku lub prawidłowe podanie kropli do oczu.