脱氢表雄酮与生长激素在接受 ICSI 且预期卵巢反应不佳的女性中的对比

该研究将在开罗大学医院和埃及吉萨的 Dar Al-Teb 不孕症和辅助受孕中心进行。 所有参加该中心的患者都将接受预期卵巢反应的评估。 符合博洛尼亚卵巢反应差标准定义的患者将被邀请参加研究并签署知情同意书。

300 名接受 IVF/ICSI 的预期卵巢反应较差的女性将使用计算机生成的随机数随机分为 2 个相等的组。 第 1 组将接受 DHEA 25 毫克（DHEA 25 毫克，Natrol，美国）在开始 IVF/ICSI 周期之前每天 t.d.s，持续 12 周，以及从刺激的第 6 天到 hCG 触发之日每天接受类似于 GH 的安慰剂。 第 2 组将接受口服安慰剂 t.d.s。 除了 GH 生长激素（生长激素，Sedico，埃及）4 IU 在 hMG 刺激的第 6 天，每日剂量为 2.5 mg SC 直至 hCG 触发之日，在 ICSI 之前每天持续 12 周。

纳入研究的患者将接受完整的病史采集和临床检查。 在月经的第二天，将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇，并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10mm 的卵泡数。

所有患者都将接受促性腺激素拮抗剂方案和人绝经期促性腺激素 (HMG) 刺激，直到施用人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 之日。 在月经的第二天，将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇，并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10mm 的卵泡数。

刺激方案将从第 2 天开始，每天使用 450-300 IU HMG（Merional® IBSA，瑞士卢加诺）和促性腺激素释放激素拮抗剂西曲瑞克（Cetrotide® Merck Serono，德国达姆施塔特）0.025 mg。 促性腺激素将给药 4 至 5 天，之后将根据卵巢反应调整剂量。 将通过经阴道超声和血清 E2 水平监测卵巢反应。 当三个或更多卵泡达到最大直径 16 毫米时，将给予高度纯化的 HCG 5000 或 10,000 IU（Choriomon®IBSA）。 如果在开始使用促性腺激素后 12 天，尽管剂量达到 450 IU，但仍存在小于 3 个 16 毫米大小的卵泡，则该程序将被取消。 如果存在卵巢过度刺激的风险，如大量卵巢增大或血清雌二醇超过 3000pg/L，该周期也将被取消。 经阴道取卵将在 HCG 给药后 34-36 小时进行。 根据这对夫妇的病史，卵母细胞将通过 IVF 或 ICSI 受精。 IVF 或 ICSI 后 16-18 小时将评估受精情况。 胚胎将在第 3 天或第 5 天移植。确认受精后，将给予含黄体酮 (Prontogest® IBSA) 400 mg/天的阴道药片。 妊娠试验将在胚胎移植后 2 周进行。 对于妊娠试验阳性的患者，黄体酮应再持续 4 周。 临床妊娠将定义为胚胎移植后 5 周出现宫内孕囊。 持续妊娠将被定义为 12 周时胎儿心脏搏动的超声确认。

样本量计算：

研究人员正在计划对独立病例和对照进行研究，每个病例有 1 个对照。 Kotb 等人发现，根据博洛尼亚对照，接受 IVF/ICSI 且预期 POR 的女性的持续妊娠率为 0.285。 另一方面，Bassiouny 等人发现接受生长激素并接受 ICSI 且预期 POR 的女性的持续妊娠率为 0.147，研究人员将需要研究 138 名将接受 DHEA 的患者和 138 名将接受 GH 的患者，以便能够拒绝原假设，即 DHEA 和 GH 的持续妊娠率与概率（功效）0.8 相等。 研究人员将为每组增加 12 名患者，以解决缺失数据和退出患者的问题。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 调查人员将使用未校正的卡方统计量来评估这个零假设。

主要结果将是持续妊娠率，定义为妊娠 12 周时胎儿心跳的超声确认。