난소 반응이 불량할 것으로 예상되는 ICSI를 겪고 있는 여성의 Dehydroepiandrosterone 대 성장 호르몬

이 연구는 카이로 대학 병원과 기자 이집트의 Dar Al-Teb 불임 및 보조 임신 센터에서 수행됩니다. 센터에 참석하는 모든 환자는 예상되는 난소 반응에 대해 평가됩니다. 불량한 난소 반응의 볼로냐 기준 정의를 충족하는 환자는 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대될 것입니다.

IVF/ICSI를 받는 난소 반응이 불량할 것으로 예상되는 300명의 여성을 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 IVF/ICSI 주기를 시작하기 전 12주 동안 매일 DHEA 25mg(DHEA 25mg, Natrol, USA) t.d.s 및 자극 6일째부터 hCG 유발일까지 매일 GH와 유사한 위약을 받을 것입니다. 그룹 2는 경구 위약 t.d.s. GH 성장 호르몬(Somatotropin, Sedico, Egypt) 외에 ICSI 전 12주 동안 매일 hMG 자극 6일째에 4 IU를 hCG 유발일까지 2.5 mg SC의 일일 용량으로 투여합니다.

연구에 포함된 환자는 전체 병력 청취 및 임상 검사를 받게 됩니다. 월경 혈청 FSH, LH, Prolactin 및 Oestradiol의 두 번째 날에 평가되고 antral follicular count (AFC)는 질 초음파 스캔을 사용하여 평가됩니다. AFC는 3-10mm를 측정하는 모낭의 수로 정의됩니다.

모든 환자는 (Human chorionic gonadotrophin (HCG) 투여일까지 인간 갱년기 성선 자극 호르몬 (HMG) 자극과 함께 성선 자극 호르몬 길항제 프로토콜을 가질 것입니다. 월경 혈청 FSH, LH, Prolactin 및 Oestradiol의 두 번째 날에 평가되고 antral follicular count (AFC)는 질 초음파 스캔을 사용하여 평가됩니다. AFC는 3-10mm를 측정하는 모낭의 수로 정의됩니다.

자극 프로토콜은 450-300 IU HMG(Merional® IBSA, Lugano, Switzerland) 및 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제, 세트로렐릭스(Cetrotide® Merck Serono, Darmstadt, Germany) 0.025mg을 사용하여 2일째에 시작합니다. 성선자극호르몬은 4~5일 동안 투여하며 이후 난소 반응에 따라 용량을 조절합니다. 난소 반응은 경질 초음파 및 혈청 E2 수준에 의해 모니터링됩니다. 3개 이상의 난포가 최대 직경 16 mm에 도달하면 고도로 정제된 HCG 5000 또는 10,000 IU(Choriomon ®IBSA)를 투여합니다. 450IU 용량에도 불구하고 성선자극호르몬 투여 시작 후 12일째 16mm 크기의 난포가 3개 미만인 경우 시술이 취소됩니다. 대량 난소 확대와 같은 난소과자극의 위험이 있거나 혈청 에스트라디올이 3000pg/L를 초과하는 경우에도 주기가 취소됩니다. 경질 난자 채취는 HCG 투여 후 34-36시간에 수행됩니다. 난모세포는 부부의 병력에 따라 IVF 또는 ICSI를 통해 수정됩니다. 수정은 IVF 또는 ICSI 후 16-18시간 후에 평가됩니다. 배아는 3일 또는 5일에 이식됩니다. 수정이 확인되면 프로게스테론(Prontogest® IBSA) 400mg/일을 함유한 질정을 투여합니다. 배아 이식 후 2주 후에 임신 테스트를 합니다. 임신 테스트 결과가 양성인 환자의 경우 추가 4주 동안 프로게스테론을 계속 투여해야 합니다. 임상 임신은 배아 이식 5주 후 자궁 내 임신낭이 시각화되는 것으로 정의됩니다. 그리고 임신 12주에 태아의 심장 박동이 초음파로 확인되는 것으로 임신 지속으로 정의됩니다.

샘플 크기 계산:

조사관은 사례당 ​​1개의 대조군을 사용하여 독립적인 사례 및 대조군에 대한 연구를 계획하고 있습니다. Kotb 등은 Bologna 대조군에 따라 예상 POR이 있는 IVF/ICSI를 받는 여성의 지속적인 임신율이 0.285임을 발견했습니다. 반면에 Bassiouny 등은 성장 호르몬을 투여받은 POR이 예상되는 ICSI를 겪고 있는 여성의 진행 중인 임신율이 0.147임을 발견했습니다. DHEA와 GH의 진행 중인 임신율이 확률(검정력) 0.8과 같다는 귀무가설을 기각합니다. 조사관은 누락된 데이터 및 탈락 환자를 설명하기 위해 각 팔에 12명의 환자를 추가할 것입니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 조사자는 이 귀무 가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용합니다.

1차 결과는 임신 12주에 태아 심장 박동의 초음파 확인으로 정의되는 진행 중인 임신율입니다.