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暴露于压力模式的皮肤完整性受损风险区域的外周灌注和氧合。 (POTER-DIC)

2020年3月24日 更新者:JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO、University of Malaga

暴露于压力模式的皮肤完整性受损风险区域的外周灌注和氧合。 I 期试验 (POTER-DIC)

目标: 1。 分析健康人在不同压力状态下组织外周组织氧合的变化。 2. 分析健康人在不同压力状态下外周组织微血管流动的变化。 3. 根据暴露水平和健康志愿者的垂钓压力确定组织灌注流量和经皮氧气的阈值。 4. 评估皮肤完整性受损风险患者在住院护理和急诊医院护理的真实临床情况下组织灌注流和经皮氧合作用的分布。

方法:

实验性非对照、非随机研究分两个阶段:临床前和临床。 第一阶段将在健康志愿者中进行,第二阶段将在有皮肤完整性受损风险的患者中进行。 通过多普勒激光评估压疮风险区域的血管流量、组织氧合和局部温度,受试者躺在电容表面上,通过 10,249 个测量点测量压力,这些测量点将受到不同身体系统的影响,从而产生不同程度的压力压力并监测组织灌注和氧合的变化长达 4 小时,以了解对处于危险中的患者进行重新定位干预的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

样本:临床前阶段将在马拉加大学健康科学学院注册的 20 名健康志愿者中进行。 临床阶段将在“Costa del Sol”卫生机构急性住院的 12 名受试者和初级区疗养院的 12 名受试者中进行。位置和随之而来的压力水平。 这似乎是一个合理的需求,从基线参数允许进一步探索组织损伤的具体情况并分离直接和间接的原因。 还需要对来自不同环境(家庭、医院)的受试者进行研究,以确定在实际临床实践中这些参数如何表现以及它如何影响临床实践中执行的常见程序,例如重新定位或使用压力表面。 根据 Kallman 等人的数据,计算这个 24 名受试者的样本时考虑了基线和暴露于压力的第一个小时之间毛细血管流量 30% 的变化。 (15) 具有 80% 的输出和 95% 的统计置信水平。 总共,每个主题将提供总共 28 小时的测量。

第 1 阶段:纳入标准:健康志愿者,年龄在 20 至 65 岁之间,没有心血管、神经、消化、内分泌、肾脏、妇科、呼吸、血液、感染、皮肤病、自身免疫或诊断出的肌肉骨骼疾病或功能限制,具有组织完整性BMI 在 18.5 至 25.9 kg/cm2 之间,在神圣、后腰、大转子、脚后跟、肘部和肩胛骨区域无疤痕。

排除标准:因任何原因经常服用 α-β-阻断剂或 α-β 激动剂,或任何种类的直接或间接血管扩张剂-血管收缩剂作用药物、抗凝剂、局部或全身性类固醇、起搏器或植入式除颤器的存在,吸烟、大量饮酒(>20 克/周)、测量区域有纹身和下肢截肢

第 2 阶段:纳入标准:接受急性住院治疗、通过 Braden 量表(标点符号低于 16)评估皮肤完整性恶化风险且无压疮且同意参与研究的患者。 排除标准:研究时存在血管活性药物输注(多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、硝普钠、硝酸甘油、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂)。 接受定期口服 α 和 β 受体阻滞剂和/或激动剂或钙通道阻滞剂、硝酸盐、ACE 抑制剂、血管紧张素、肾素抑制剂、利尿剂、SSRIs、NSAIDs。 还有起搏器和/或植入除颤器的患者、发烧、Hb <10g/dl 的贫血、收缩压 <80 mmHg 的低血压、过去 4 周内输血、消耗促红细胞生成素和衍生物、铁补充剂、口服或肠胃外抗凝剂将被排除在外。

干预措施:将对受试者施加不同的位置,以测量外周组织氧合作用、压力和微血管流量的变化。

受试者将被放置在实验的每个标准位置:仰卧位 (SD)、右侧卧位 (RLD)、左侧卧位 (LLD)。 SD 测量将在床的倾斜​​度为 0、30 和 45 度时进行。 RLD 和 LLD 位置将在 30 度和 90 度的身体倾斜度下进行评估,在枕头的帮助下,就像在常规临床实践中所做的那样。 受试者将躺在用于铰接床的记忆泡沫床垫上,这在家庭、住宅或医院护理中很常用。 在受试者和床垫之间插入压力测量表面。 每个位置的测量将在 0-4 小时的间隔内在相同位置 (SD-RLD-LLD) 在床的每个倾斜度(0º、30°、45°)或身体(30º、90º)中进行,分别。

对于患者,如果机构协议将重新定位的频率设置为少于 4 小时,则将按照每个协议中设置的最大值进行测量。 否则,每个位置的最长时间为 4 小时。

测量仪器:

将使用 XSENSOR PX100 进行压力测量:64.160.02 (31.2 x 203.2 cm) 压力传感器,具有 12.7 mm 的空间分辨率,具有 10,240 个测量点。 压力传感器由两个垂直定向的平行导电条网络组成,它们由精细的可压缩弹性体隔开。 两个条带的交叉点形成一个电容节点,由两个条带的交叉面、它们之间的距离以及弹性体决定。 当对节点施加压力时,弹性体被压缩,带接近并且容量增加。 这种电容变化通过校准过程与压力相关联。 能够检测的压力范围在 0.2 到 3.87 psi 之间变化。

评估区域的组织灌注、氧合和温度将使用 Periflux 5000 系统进行,该系统由 2 个激光多普勒流量计 (LDF) 单元组成:PeriFlux 5001,其中包括激光源;和 PeriFlux 5002,提供温度和组织氧合测量。 两种仪器的信息将被收集并集成到一个软件中,该软件允许同时测量所有信号。 组织氧合将通过经皮血氧测定法 (TcpO2) 进行测量,这是一种非侵入性程序,可反映通过表皮扩散到毛细血管中的氧气量。 这个过程取决于呼吸氧合状态、血液的携氧能力和整体循环状况。 这三个成员中任何一个的任何恶化都会立即影响皮肤组织灌注,从而可以评估这些因素如何影响 PU 风险。 它是通过一个电极来测量的,该电极加热下面的组织以产生局部充血,从而加强血液灌注,从而增加氧气压力。 热量溶解表皮角化层的脂质结构,使皮肤渗透气体扩散。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

阶段1:

  • 纳入标准:

    • 健康志愿者,年龄在 20 到 65 岁之间,男女参与者都在研究中
    • 没有心血管、神经、消化、内分泌、肾脏、妇科、呼吸、血液、感染、皮肤、自身免疫或确诊的肌肉骨骼疾病或功能限制,
    • 组织完整性和 BMI 在 18.5 至 25.9 kg/cm2 之间,在神圣、后腰、转子、脚后跟、肘部和肩胛骨区域无疤痕。
  • 排除标准:

    • 出于任何原因通常服用 alpha-beta 阻滞剂或 alpha-beta 激动剂,
    • 或任何种类的直接或间接血管扩张剂-血管收缩剂作用药物, •抗凝血剂,
    • 局部或全身性类固醇,
    • 起搏器或植入式除颤器的存在,
    • 抽烟,
    • 大量饮酒(>20 克/周),
    • 测量区域有纹身,
    • 下肢截肢

阶段2:

  • 纳入标准:

    • 患者(男女均有),年龄在18至85岁之间,急性住院,通过Braden量表评估皮肤完整性恶化的风险(标点符号低于16)
    • 没有压疮,
    • 谁同意参加研究。
  • 排除标准:

    • 研究时存在血管活性药物输注(多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、硝普钠、硝酸甘油、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂)。
    • 定期口服治疗 α 和 β 受体阻滞剂
    • 和/或激动剂或钙通道阻滞剂、硝酸盐、ACE 抑制剂、血管紧张素、肾素抑制剂、利尿剂、SSRIs、NSAIDs 将被接受。
    • 还有起搏器和/或植入除颤器的患者,
    • 发烧,
    • Hb <10g/dl 的贫血,
    • 收缩压<80 mmHg的低血压,
    • 在过去 4 周内接受过输血,
    • 促红细胞生成素的消费和衍生物,铁补充剂,
    • 口服或肠胃外抗凝剂将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一阶段
干预措施:将对受试者施加不同的位置,以测量外周组织氧合、压力和微血管流量的变化。 受试者将在实验的每个标准位置放置最多 4 小时:仰卧位 (SD)、右侧卧位 (RLD)、左侧卧位 (LLD)。 SD 测量将在床的倾斜​​度为 0、30 和 45 度时进行。 RLD 和 LLD 位置将以 30 和 90ª 的身体倾斜度进行评估。 受试者将躺在用于铰接床的记忆泡沫床垫上,这在家庭、住宅或医院护理中很常用。 在受试者和床垫之间插入压力测量表面。 每个位置的测量将在 0-4 小时的间隔内在相同位置 (SD-RLD-LLD) 在床的每个倾斜度(0º、30°、45°)或身体(30º、90º)中进行,分别。
将通过 tcpO2 测量皮肤氧合,并通过激光多普勒测量微血管流量。 将在每个卧位期结束前后以及每个位置和角度将探针插入骶骨、转子、肘部和脚后跟进行测量。 压力:将在骶骨、转子、肘部和脚后跟进行连续压力测量。 将在间隔 7 天的会议上进行测量,实验暴露于压力、不同的床角(0º、30º、45º)和侧卧倾斜度(30、90)下 0 至 4 小时。 生物阻抗将在清晨、禁食和排空膀胱后在基线处进行。 受试者将不穿衣服躺在床上,仰卧在床上,大腿之间的距离至少为 25 厘米。 测量将在单频模式(50 kHz,400 μARMS)下使用四极电极排列进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周组织氧合(经皮氧合)
大体时间:在第 1-2-3-4-5 天的十一个测量周期的每四个小时会话中从基线变化。 2016年9月至2017年5月
局部无创测量反映了从毛细血管扩散到测量部位的 Clark-tupe 电极的 O2 量。
在第 1-2-3-4-5 天的十一个测量周期的每四个小时会话中从基线变化。 2016年9月至2017年5月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
周围组织中的微血管流动
大体时间:在第 1-2-3-4-5 天的十一个测量周期的每四个小时会话中从基线变化。 2016年9月至2017年5月
通过激光多普勒进行非侵入性测量,使用发射连续发散辐射的二极管激光器。 根据 FDA CFR 1040.10,配备 PF 5010 LDPM 装置的 PeriFlux System 5000 在美国被归类为 1 类激光产品。 在欧洲,根据 IEC 60825-1:2007,该仪器被归类为 1 类激光产品。 一根光纤将激光产生的光引导到靠在组织上的 LDPM 探针尖端。 光束将进入组织并发生散射。 在光束照射的体积内移动的血细胞将导致光改变频率。 这种频率变化称为多普勒频移。
在第 1-2-3-4-5 天的十一个测量周期的每四个小时会话中从基线变化。 2016年9月至2017年5月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia García-Mayor, PhD、Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月7日

首次发布 (估计)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI15/02016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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