- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02736838
Perfusão Periférica e Oxigenação em Áreas de Risco de Comprometimento da Integridade da Pele Expostas a Padrões de Pressão. (POTER-DIC)
Perfusão Periférica e Oxigenação em Áreas de Risco de Comprometimento da Integridade da Pele Expostas a Padrões de Pressão. Um ensaio de Fase I (POTER-DIC)
Objetivos: 1. Analisar as alterações na oxigenação dos tecidos periféricos em tecidos submetidos a diferentes regimes de pressão em humanos saudáveis. 2. Analisar alterações no fluxo microvascular em tecidos periféricos submetidos a diferentes regimes de pressão em humanos saudáveis. 3. Determinar os limiares de fluxo de perfusão tecidual e oxigênio transcutâneo dependendo dos níveis de exposição e pressão de angulação em voluntários saudáveis. 4. Avaliar a distribuição do fluxo de perfusão tecidual e oxigenação transcutânea em situações clínicas reais em atendimento residencial e hospitalar agudo em pacientes com risco de comprometimento da integridade da pele.
Metodologia:
Estudo experimental não controlado e não randomizado em duas fases: pré-clínica e clínica. A primeira fase, será realizada em voluntários saudáveis e a segunda, em pacientes com risco de comprometimento da integridade da pele. Fluxo vascular, oxigenação tecidual e temperatura local em áreas de risco de úlcera por pressão por laser Doppler serão avaliados em sujeitos deitados sobre uma superfície capacitiva para medir pressão com 10.249 pontos de medição, os quais serão submetidos a diferentes sistemas corporais para gerar diferentes níveis de pressão e monitorar mudanças na perfusão tecidual e oxigenação até 4 horas, para saber as implicações das intervenções de reposicionamento em pacientes de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra: a fase pré-clínica será realizada em 20 voluntários saudáveis matriculados na Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Málaga. A fase clínica terá lugar em 12 indivíduos internados em internamento agudo na Agência de Saúde 'Costa del Sol' e 12 indivíduos internados em lares de idosos no Distrito de Primário. posição e consequentes níveis de pressão. Este particular parece ser uma necessidade razoável de parâmetros basais permitirem explorar ainda mais situações específicas de lesão tecidual e isolar fatores causais diretos e indiretos. Também é necessário realizar o estudo em sujeitos de diferentes ambientes (casa, hospital) para determinar na prática clínica real como esses parâmetros se comportam e como podem afetar procedimentos comuns realizados na prática clínica, como reposicionamento ou uso de superfícies de pressão. Essa amostra de 24 sujeitos foi calculada levando-se em consideração uma alteração no fluxo capilar de 30% entre a linha de base e a primeira hora de exposição à pressão, conforme dados de Kallman et al. (15) com saída de 80% e nível de confiança estatística de 95%. No total, cada sujeito fornecerá um total de 28 horas de medição.
Fase 1: Critérios de inclusão: Voluntários saudáveis, entre 20 e 65 anos, sem doenças cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endócrinas, renais, ginecológicas, respiratórias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoimunes ou musculoesqueléticas diagnosticadas ou limitações funcionais, com integridade tissular e IMC entre 18,5 a 25,9 kg/cm2 sem cicatrizes nas regiões sacra, dorso-lombar, trocantérica, calcanhares, cotovelos e escápulas.
Critérios de exclusão: O consumo habitual por qualquer motivo de alfa-beta-bloqueadores, ou alfa-beta-agonistas, ou drogas de ação vasodilatadora-vasoconstritora direta ou indireta de qualquer tipo, anticoagulantes, esteroides tópicos ou sistêmicos, presença de marca-passos ou desfibrilador implantável, tabagismo, alto consumo de álcool (>20g/semana), presença de tatuagens nas áreas de medição e amputação de membros inferiores
Fase 2: Critérios de inclusão: Pacientes internados em internação aguda, com risco de deterioração da integridade da pele avaliado pela escala de Braden (pontuação menor que 16) sem úlceras por pressão, que concordem em participar do estudo. Critérios de exclusão: presença de infusão de drogas vasoativas no momento do estudo (dopamina, epinefrina, norepinefrina, dobutamina, nitroprussiato, nitroglicerina, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA). Será aceito tratamento oral regular com alfa e betabloqueadores e/ou agonistas ou bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, inibidores da ECA, angiotensina, inibidores da renina, diuréticos, ISRSs, AINEs. Também pacientes com marca-passo e/ou desfibrilador implantado, febre, anemia com Hb <10g/dl, hipotensão com pressão arterial sistólica <80 mmHg, presença de transfusões nas últimas 4 semanas, consumo e derivados de eritropoetina, suplementos de ferro, via oral ou parenteral anticoagulantes serão excluídos.
Intervenções: Diferentes posições serão aplicadas aos sujeitos para medir a oxigenação tecidual periférica, pressão e mudanças no fluxo microvascular.
O sujeito será colocado em cada uma das posições padrão para o experimento: decúbito supino (SD), decúbito lateral direito (DLR), decúbito lateral esquerdo (DLE). As medições de SD serão feitas em 0, 30 e 45 graus de inclinação para o leito. As posições DLR e LLD serão avaliadas com inclinação corporal de 30 e 90 graus, auxiliado por travesseiros, como é feito na prática clínica de rotina. Os sujeitos serão deitados em um colchão de espuma viscoelástica para uma cama articulada, como são comumente usados em atendimento domiciliar, residencial ou hospitalar. Entre o sujeito e o colchão será inserida a superfície de medição de pressão. As medições em cada posição serão feitas durante intervalos de 0-4 horas na mesma posição (SD-RLD-LLD) em cada uma das inclinações da cama (0º, 30º, 45º) ou corpo (30º, 90º), respectivamente.
No caso de pacientes, se o protocolo institucional definir reposicionamento com frequência inferior a 4 horas, as medições serão feitas no máximo que for definido em cada protocolo. Caso contrário, o tempo máximo para cada posição será de 4 horas.
Medindo instrumentos:
As medições de pressão serão feitas com o XSENSOR PX100: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) sensor de pressão, com 12,7 mm de resolução espacial, que possui 10.240 pontos de medição. O sensor de pressão é composto por duas redes orientadas perpendicularmente de tiras condutoras paralelas, que são separadas por um elastômero compressível fino. A interseção de duas tiras forma um nó capacitivo, determinado pela superfície de interseção das duas tiras, e a distância de separação entre elas, e com o elastômero. Quando a pressão é aplicada ao nó, o elastômero é comprimido, as bandas se aproximam e a capacidade aumenta. Essa mudança na capacitância está correlacionada com a pressão por meio de um processo de calibração. A faixa de pressão que é capaz de detectar varia entre 0,2 a 3,87 psi.
A perfusão tecidual, a oxigenação e a temperatura da área avaliada serão feitas com o sistema Periflux 5000, composto por 2 unidades de Laser Doppler Flowmetry (LDF): PeriFlux 5001, que inclui a fonte laser; e PeriFlux 5002, que fornece medições de temperatura e oxigenação dos tecidos. As informações de ambos os instrumentos serão coletadas e integradas em um software que permite a medição simultânea de todos os sinais. A oxigenação tecidual será medida por oximetria transcutânea (TcpO2), um procedimento não invasivo que reflete a quantidade de oxigênio difundida nos capilares através da epiderme. Este processo depende do estado de oxigenação respiratória, da capacidade de transporte de oxigênio do sangue e da condição circulatória geral. Qualquer deterioração em qualquer um desses três membros afeta imediatamente a perfusão tecidual da pele, o que permite avaliar como esses fatores afetam o risco de UP. É medido por um eletrodo que aquece o tecido subjacente para criar uma hiperemia local que intensifica a perfusão sanguínea e, consequentemente, aumenta a pressão de oxigênio. O calor dissolve a estrutura lipídica das camadas queratinizadas da epiderme, permitindo a permeabilidade da pele à difusão de gases.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Fase 1:
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, entre 20 e 65 anos, participantes do sexo feminino e masculino estão sendo estudados
- Sem doenças cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endócrinas, renais, ginecológicas, respiratórias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoimunes ou musculoesqueléticas diagnosticadas ou limitações funcionais,
- Com integridade tissular e IMC entre 18,5 a 25,9 kg/cm2 sem cicatrizes na região sacra, dorso-lombar, trocantérica, calcanhares, cotovelos e escápulas.
Critério de exclusão:
- O consumo habitual por qualquer motivo de alfa-beta-bloqueadores, ou agonistas alfa-beta,
- Ou drogas de ação vasodilatadora-vasoconstritora direta ou indireta de qualquer espécie, • Anticoagulantes,
- Esteróides tópicos ou sistêmicos,
- Presença de marca-passo ou desfibrilador implantável,
- Fumar,
- Alto consumo de álcool (>20g/semana),
- Presença de tatuagens nas áreas de medição,
- Amputação de membro inferior
Fase 2:
Critério de inclusão:
- Doentes (do sexo feminino e masculino), entre os 18 e os 85 anos, admitidos em internamento agudo, com risco de deterioração da integridade da pele avaliado pela escala de Braden (pontuação inferior a 16)
- Sem úlceras de pressão,
- Que concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de infusão de drogas vasoativas no momento do estudo (dopamina, epinefrina, noradrenalina, dobutamina, nitroprussiato, nitroglicerina, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA).
- Tratamento oral regular de alfa e beta-bloqueadores
- Serão aceitos e/ou agonistas ou bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, inibidores da ECA, angiotensina, inibidores da renina, diuréticos, ISRSs, AINEs.
- Também pacientes com marca-passo e/ou desfibrilador implantado,
- Febre,
- Anemia com Hb <10g/dl,
- Hipotensão com pressão arterial sistólica <80 mmHg,
- Presença de transfusões nas últimas 4 semanas,
- Consumo e derivados de eritropoetina, suplementos de ferro,
- Anticoagulantes orais ou parenterais serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I
Intervenções: Diferentes posições serão aplicadas aos sujeitos para medir a oxigenação tecidual periférica, pressão e mudanças no fluxo microvascular.
Os sujeitos serão colocados até 4 horas em cada uma das posições padrão para o experimento: decúbito supino (SD) decúbito lateral direito (RLD), decúbito lateral esquerdo (LLD).
As medições de SD serão feitas em 0, 30 e 45 graus de inclinação para o leito.
As posições RLD e LLD serão avaliadas com inclinação corporal de 30 e 90ª.
Os sujeitos serão deitados em um colchão de espuma viscoelástica para uma cama articulada, como são comumente usados em atendimento domiciliar, residencial ou hospitalar.
Entre o sujeito e o colchão será inserida a superfície de medição de pressão.
As medições em cada posição serão feitas durante intervalos de 0-4 horas na mesma posição (SD-RLD-LLD) em cada uma das inclinações da cama (0º, 30º, 45º) ou corpo (30º, 90º), respectivamente.
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A oxigenação da pele será medida por tcpO2, e o fluxo microvascular com Laser Doppler.
As medições serão feitas inserindo sondas no sacro, trocanteres, cotovelos e calcanhares, antes e após o término de cada período de decúbito, e em todas as posições e ângulos.
Pressão: Serão feitas medições contínuas de pressão no sacro, trocanteres, cotovelos e calcanhares.
As medidas serão realizadas em sessões separadas em intervalos de 7 dias, com 0 a 4 horas de exposição experimental à pressão, diferentes ângulos de leito (0º, 30º, 45º) e inclinações de decúbito lateral (30º, 90º).
A bioimpedância será realizada no início da manhã, em jejum e após o esvaziamento da bexiga.
Os sujeitos estarão deitados sem roupas, em decúbito dorsal na cama, com distância de pelo menos 25 cm entre as coxas.
A medição será feita no modo de frequência única (50 kHz , 400 μARMS) com um arranjo de eletrodo tetrapolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação dos tecidos periféricos (oxigênio transcutâneo)
Prazo: Mudança da linha de base em cada sessão de quatro horas dos onze períodos de medição ao longo dos dias 1-2-3-4-5. De setembro de 2016 a maio de 2017
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Medição local não invasiva que reflete a quantidade de O2 que se difundiu dos capilares, através da epiderme para um eletrodo Clark-tupe no local de medição.
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Mudança da linha de base em cada sessão de quatro horas dos onze períodos de medição ao longo dos dias 1-2-3-4-5. De setembro de 2016 a maio de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo microvascular em tecidos periféricos
Prazo: Mudança da linha de base em cada sessão de quatro horas dos onze períodos de medição ao longo dos dias 1-2-3-4-5. De setembro de 2016 a maio de 2017
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Medição não invasiva por Laser Doppler, utilizando um laser de diodo que emite radiação divergente contínua.
O PeriFlux System 5000 equipado com Unidade(s) PF 5010 LDPM é classificado nos EUA como um produto a laser classe 1 de acordo com FDA CFR 1040.10.
Na Europa, o instrumento é classificado como um produto a laser Classe 1 de acordo com IEC 60825-1:2007.
Uma fibra óptica conduz a luz gerada por um laser para a ponta da sonda LDPM, que fica contra o tecido.
O feixe de luz entrará no tecido e se espalhará.
As células sanguíneas que se movem dentro do volume iluminado pelo feixe farão com que a luz mude de frequência.
Essa mudança na frequência é chamada de desvio Doppler.
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Mudança da linha de base em cada sessão de quatro horas dos onze períodos de medição ao longo dos dias 1-2-3-4-5. De setembro de 2016 a maio de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
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- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- PI15/02016
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