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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02736838
Perfusion périphérique et oxygénation dans les zones à risque d'altération de l'intégrité cutanée exposées à des modèles de pression. (POTER-DIC)
Perfusion périphérique et oxygénation dans les zones à risque d'altération de l'intégrité cutanée exposées à des modèles de pression. Un essai de phase I (POTER-DIC)
Objectifs : 1. Analyser les changements d'oxygénation des tissus périphériques dans les tissus soumis à différents régimes de pression chez l'homme sain. 2. Analyser les modifications du flux microvasculaire dans les tissus périphériques soumis à différents régimes de pression chez l'homme sain. 3. Déterminer les seuils de débit de perfusion tissulaire et d'oxygène transcutané en fonction des niveaux d'exposition et de la pression d'inclinaison chez des volontaires sains. 4. Évaluer la distribution du débit de perfusion tissulaire et de l'oxygénation transcutanée dans des situations cliniques réelles en soins résidentiels et en soins hospitaliers aigus chez des patients à risque d'altération de l'intégrité cutanée.
Méthodologie:
Etude expérimentale non contrôlée, non randomisée en deux phases : préclinique et clinique. La première phase, sera menée chez des volontaires sains et la seconde, chez des patients à risque d'altération de l'intégrité cutanée. Le flux vasculaire, l'oxygénation des tissus et la température locale dans les zones à risque d'escarres par laser Doppler seront évalués chez des sujets allongés sur une surface capacitive pour mesurer la pression avec 10 249 points de mesure, qui seront soumis à différents systèmes corporels pour générer différents niveaux de pression et surveiller les changements dans la perfusion tissulaire et l'oxygénation jusqu'à 4 heures, pour connaître les implications pour les interventions de repositionnement chez les patients à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon : la phase préclinique sera menée sur 20 volontaires sains inscrits à la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Malaga. La phase clinique aura lieu chez 12 sujets admis en hospitalisation aiguë dans l'Agence de santé 'Costa del Sol' et 12 sujets admis dans des maisons de soins infirmiers dans le district de Primaire Connaître ces informations permettra d'identifier différents seuils de démarrage dans les troubles de la microcirculation périphérique associés à divers systèmes de corps position et les niveaux de pression qui en découlent. Ce particulier semble un besoin raisonnable à partir des paramètres de base permettant d'explorer plus avant des situations spécifiques de lésion tissulaire et d'isoler les facteurs causaux directs et indirects. Il est également nécessaire de mener l'étude chez des sujets de différents environnements (domicile, hôpital) pour déterminer dans la pratique clinique réelle comment ces paramètres se comportent et comment cela peut affecter les procédures courantes effectuées en pratique clinique, telles que le repositionnement ou l'utilisation de surfaces de pression. Cet échantillon de 24 sujets a été calculé en tenant compte d'une variation du flux capillaire de 30 % entre la ligne de base et la première heure d'exposition à la pression, selon les données de Kallman et al. (15) avec une sortie de 80 % et un niveau de confiance statistique de 95 %. Au total, chaque sujet fournira un total de 28 heures de mesure.
Phase 1 : Critères d'inclusion : Volontaires sains, âgés de 20 à 65 ans, sans maladie cardiovasculaire, neurologique, digestive, endocrinienne, rénale, gynécologique, respiratoire, hématologique, infectieuse, dermatologique, auto-immune ou musculo-squelettique diagnostiquée ni limitation fonctionnelle, avec intégrité tissulaire et IMC compris entre 18,5 et 25,9 kg/cm2 sans cicatrices dans les zones sacrée, dorso-lombaire, trochantérienne, talons, coudes et omoplates.
Critères d'exclusion : La consommation habituelle pour quelque raison que ce soit d'agents alpha-bêta-bloquants, ou d'agonistes alpha-bêta, ou de médicaments à action vasodilatatrice-vasoconstrictrice directe ou indirecte de toute nature, d'anticoagulants, de stéroïdes topiques ou systémiques, présence de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateur implantable, tabagisme, forte consommation d'alcool (>20g/semaine), présence de tatouages dans les zones de mesure et amputation des membres inférieurs
Phase 2 : Critères d'inclusion : Patients admis en hospitalisation aiguë, avec risque de détérioration de l'intégrité cutanée évalué par l'échelle de Braden (ponctuation inférieure à 16) sans escarres, qui acceptent de participer à l'étude. Critères d'exclusion : présence de perfusion de médicaments vasoactifs au moment de l'étude (dopamine, épinéphrine, noradrénaline, dobutamine, nitroprussiate, nitroglycérine, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA). Un traitement oral régulier par alpha et bêta-bloquants et/ou agonistes ou inhibiteurs calciques, nitrates, IEC, angiotensine, inhibiteurs de la rénine, diurétiques, ISRS, AINS, sera accepté. Egalement patients porteurs de stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur implanté, fièvre, anémie avec Hb <10g/dl, hypotension avec pression artérielle systolique <80 mmHg, présence de transfusions dans les 4 dernières semaines, consommation et dérivés d'érythropoïétine, suppléments de fer, voie orale ou parentérale les anticoagulants seront exclus.
Interventions : Différentes positions seront appliquées aux sujets afin de mesurer l'oxygénation des tissus périphériques, la pression et les changements dans le flux microvasculaire.
Le sujet sera placé dans chacune des positions standards de l'expérience : décubitus dorsal (SD), décubitus latéral droit (RLD), décubitus latéral gauche (LLD). Les mesures SD seront effectuées à 0, 30 et 45 degrés d'inclinaison par rapport au lit. Les positions RLD et LLD seront évaluées avec une inclinaison du corps de 30 et 90 degrés, aidées par des oreillers, comme cela se fait dans la pratique clinique courante. Les sujets s'allongeront sur un matelas en mousse à mémoire de forme pour un lit articulé, comme ceux couramment utilisés à domicile, en résidence ou en hôpital. Entre le sujet et le matelas sera insérée la surface de mesure de la pression. Les mesures dans chaque position seront effectuées pendant des intervalles de 0 à 4 heures dans la même position (SD-RLD-LLD) dans chacune des inclinaisons du lit (0º, 30°, 45 °) ou du corps (30º, 90º), respectivement.
Dans le cas des patients, si le protocole institutionnel fixe un repositionnement avec une fréquence inférieure à 4 heures, les mesures seront effectuées au maximum défini dans chaque protocole. Sinon, le temps maximum pour chaque position sera de 4 heures.
Instruments de mesure:
Les mesures de pression seront faites avec le XSENSOR PX100 : 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) capteur de pression, avec une résolution spatiale de 12,7 mm, qui possède 10 240 points de mesure. Le capteur de pression est composé de deux réseaux orientés perpendiculairement de bandes conductrices parallèles, qui sont séparées par un fin élastomère compressible. L'intersection de deux bandes forme un noeud capacitif, déterminé par la surface d'intersection des deux bandes, et la distance de séparation entre elles, et avec l'élastomère. Lorsqu'une pression est appliquée sur le nœud, l'élastomère est comprimé, les bandes se rapprochent et la capacité augmente. Ce changement de capacité est corrélé à la pression via un processus d'étalonnage. La plage de pression capable de détecter varie entre 0,2 et 3,87 psi.
La perfusion tissulaire, l'oxygénation et la température de la zone évaluée seront réalisées avec le système Periflux 5000, composé de 2 unités de Laser Doppler Flowmetry (LDF) : PeriFlux 5001, qui comprend la source laser ; et PeriFlux 5002, qui fournit des mesures de température et d'oxygénation des tissus. Les informations des deux instruments seront collectées et intégrées dans un logiciel permettant la mesure simultanée de tous les signaux. L'oxygénation des tissus sera mesurée par oxymétrie transcutanée (TcpO2), une procédure non invasive qui reflète la quantité d'oxygène diffusée dans les capillaires à travers l'épiderme. Ce processus dépend de l'état d'oxygénation respiratoire, de la capacité de transport d'oxygène du sang et de l'état général de la circulation. Toute détérioration de l'un de ces trois membres affecte immédiatement la perfusion tissulaire cutanée, ce qui permet d'évaluer comment ces facteurs affectent le risque d'escarre. Elle est mesurée par une électrode qui chauffe le tissu sous-jacent pour créer une hyperémie locale qui intensifie la perfusion sanguine et, par conséquent, la pression d'oxygène augmente. La chaleur dissout la structure lipidique des couches kératinisées de l'épiderme, permettant à la peau d'être perméable à la diffusion des gaz.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
La phase 1:
Critère d'intégration:
- Des volontaires sains, âgés de 20 à 65 ans, des participants féminins et masculins sont à l'étude
- Sans maladie cardiovasculaire, neurologique, digestive, endocrinienne, rénale, gynécologique, respiratoire, hématologique, infectieuse, dermatologique, auto-immune ou musculo-squelettique diagnostiquée ou limitations fonctionnelles,
- Avec une intégrité tissulaire et un IMC compris entre 18,5 et 25,9 kg/cm2 sans cicatrices dans les zones sacrée, dorso-lombaire, trochantérienne, talons, coudes et omoplates.
Critère d'exclusion:
- La consommation habituelle pour quelque raison que ce soit d'agents alpha-bêta-bloquants, ou d'agonistes alpha-bêta,
- Soit directement ou indirectement des médicaments à action vasodilatatrice-vasoconstrictrice de toute nature, • Des anticoagulants,
- Stéroïdes topiques ou systémiques,
- Présence de stimulateurs cardiaques ou défibrillateur implantable,
- Fumeur,
- Forte consommation d'alcool (>20g/semaine),
- Présence de tatouages dans les zones de mesure,
- Amputation du membre inférieur
Phase 2:
Critère d'intégration:
- Patients (femmes et hommes), âgés de 18 à 85 ans, admis en hospitalisation aiguë, avec risque de détérioration de l'intégrité cutanée évalué par l'échelle de Braden (ponctuation inférieure à 16)
- Sans escarres,
- Qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Perfusion de médicaments vasoactifs au moment de l'étude (dopamine, épinéphrine, norépinéphrine, dobutamine, nitroprussiate, nitroglycérine, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA).
- Traitement oral régulier des alpha et bêta-bloquants
- Et/ou les agonistes ou inhibiteurs calciques, les nitrates, les inhibiteurs de l'ECA, l'angiotensine, les inhibiteurs de la rénine, les diurétiques, les ISRS, les AINS, seront acceptés.
- Aussi les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur implanté,
- Fièvre,
- Anémie avec Hb <10g/dl,
- Hypotension avec pression artérielle systolique <80 mmHg,
- Présence de transfusions au cours des 4 dernières semaines,
- Consommation et dérivés d'érythropoïétine, suppléments de fer,
- Les anticoagulants oraux ou parentéraux seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La phase I
Interventions : Différentes positions seront appliquées aux sujets pour mesurer l'oxygénation des tissus périphériques, la pression et les changements dans le flux microvasculaire.
Les sujets seront placés jusqu'à 4 heures dans chacune des positions standard de l'expérience : décubitus dorsal (SD), décubitus latéral droit (RLD), décubitus latéral gauche (LLD).
Les mesures SD seront effectuées à 0, 30 et 45 degrés d'inclinaison par rapport au lit.
Les positions RLD et LLD seront évaluées avec une inclinaison corporelle de 30 et 90ª.
Les sujets s'allongeront sur un matelas en mousse à mémoire de forme pour un lit articulé, comme ceux couramment utilisés à domicile, en résidence ou en hôpital.
Entre le sujet et le matelas sera insérée la surface de mesure de la pression.
Les mesures dans chaque position seront effectuées pendant des intervalles de 0 à 4 heures dans la même position (SD-RLD-LLD) dans chacune des inclinaisons du lit (0º, 30°, 45 °) ou du corps (30º, 90º), respectivement.
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L'oxygénation de la peau sera mesurée par tcpO2, et le flux microvasculaire par Laser Doppler.
Des mesures seront effectuées en insérant des sondes dans le sacrum, les trochanters, les coudes et les talons, avant et après la fin de chaque période de décubitus allongé, et dans toutes les positions et tous les angles.
Pression : des mesures de pression continues seront effectuées au niveau du sacrum, des trochanters, des coudes et des talons.
Les mesures seront effectuées lors de séances espacées de 7 jours, avec 0 à 4 heures d'exposition expérimentale à la pression, différents angles de lit (0º, 30º, 45º) et des inclinaisons latérales en décubitus (30, 90).
La bioimpédance sera effectuée au départ tôt le matin, à jeun et après avoir vidé la vessie.
Les sujets seront allongés sans vêtements, en décubitus dorsal sur le lit, avec une distance d'au moins 25 cm entre les cuisses.
La mesure sera effectuée en mode monofréquence (50 kHz , 400 μARMS) avec un arrangement d'électrodes tétrapolaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation des tissus périphériques (oxygène transcutané)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans chaque session de quatre heures des onze périodes de mesure le long des jours 1-2-3-4-5. De septembre 2016 à mai 2017
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Mesure locale non invasive reflétant la quantité d'O2 qui s'est diffusée depuis les capillaires, à travers l'épiderme vers une électrode Clark-tupe au site de mesure.
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Changement par rapport à la ligne de base dans chaque session de quatre heures des onze périodes de mesure le long des jours 1-2-3-4-5. De septembre 2016 à mai 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux microvasculaire dans les tissus périphériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans chaque session de quatre heures des onze périodes de mesure le long des jours 1-2-3-4-5. De septembre 2016 à mai 2017
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Mesure non invasive par Laser Doppler, utilisant un laser à diode émettant un rayonnement continu divergent.
Le système PeriFlux 5000 équipé d'unité(s) PF 5010 LDPM est classé aux États-Unis comme un produit laser de classe 1 selon FDA CFR 1040.10.
En Europe, l'instrument est classé comme produit laser de classe 1 selon la norme CEI 60825-1:2007.
Une fibre optique conduit la lumière générée par un laser vers la pointe de la sonde LDPM, qui repose contre le tissu.
Le faisceau de lumière entrera dans le tissu et sera dispersé.
Les cellules sanguines se déplaçant dans le volume éclairé par le faisceau entraîneront un changement de fréquence de la lumière.
Ce changement de fréquence est appelé décalage Doppler.
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Changement par rapport à la ligne de base dans chaque session de quatre heures des onze périodes de mesure le long des jours 1-2-3-4-5. De septembre 2016 à mai 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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- PI15/02016
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