Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen perfuusio ja hapetus alueilla, joilla ihon eheyden heikkeneminen on alttiina painekuviolle. (POTER-DIC)

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Perifeerinen perfuusio ja hapetus alueilla, joilla ihon eheyden heikkeneminen on alttiina painekuviolle. Vaiheen I kokeilu (POTER-DIC)

Tavoitteet: 1. Analysoida muutoksia ääreiskudosten hapettumisessa kudoksissa, jotka ovat altistuneet erilaisille painejärjestelmille terveillä ihmisillä. 2. Analysoida muutoksia mikrovaskulaarisessa virtauksessa ääreiskudoksissa, jotka altistetaan erilaisille paineille terveillä ihmisillä. 3. Määrittää kudosten perfuusiovirtauksen ja transkutaanisen hapen kynnykset altistustasoista ja onkimispaineesta riippuen terveillä vapaaehtoisilla. 4. Arvioida kudosperfuusiovirtauksen ja transkutaanisen hapetuksen jakautumista todellisissa kliinisissä tilanteissa kotihoidossa ja akuutissa sairaalahoidossa potilailla, joilla on riski ihon eheyden heikkenemisestä.

Metodologia:

Kokeellinen kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tutkimus kahdessa vaiheessa: prekliininen ja kliininen. Ensimmäinen vaihe suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla ja toinen potilailla, joilla on riski ihon eheyden heikkenemisestä. Verisuonten virtaus, kudosten hapetus ja paikallinen lämpötila painehaavoille alttiilla alueilla Doppler-laserilla arvioidaan kapasitiivisella pinnalla makaavilla koehenkilöillä paineen mittaamiseksi 10 249 mittauspisteellä, jotka altistetaan eri kehon järjestelmille eri tasojen luomiseksi. painetta ja seurata muutoksia kudosten perfuusion ja hapetuksen välillä jopa 4 tunnin ajan, jotta tiedät vaikutukset uudelleensijoittamiseen riskipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyte: prekliininen vaihe suoritetaan 20 terveellä vapaaehtoisella Malagan yliopiston terveystieteelliseen tiedekuntaan. Kliininen vaihe tapahtuu 12 potilaalla, jotka on otettu akuuttiin sairaalahoitoon Costa del Solin terveysvirastoon, ja 12 potilaalla, jotka on otettu hoitokodeihin peruskorkeakoulun piirissä. Näiden tietojen avulla voidaan tunnistaa erilaisia ​​​​alkukynnyksiä perifeerisissä mikroverenkiertohäiriöissä, jotka liittyvät eri kehon järjestelmiin. sijainti ja siitä johtuvat painetasot. Tämä erityinen vaikuttaa kohtuulliselta tarpeelta lähtötilanteen parametrien perusteella, jotta voidaan tutkia tarkemmin erityisiä kudosvauriotilanteita ja eristää suorat ja epäsuorat syytekijät. Tutkimus on myös tarpeen suorittaa eri ympäristöistä (koti, sairaala) olevilla koehenkilöillä, jotta voidaan selvittää todellisessa kliinisessä käytännössä, miten nämä parametrit käyttäytyvät ja miten ne voivat vaikuttaa kliinisessä käytännössä suoritettaviin yleisiin toimenpiteisiin, kuten painepintojen uudelleenasemointiin tai käyttöön. Tämä 24 koehenkilön näyte laskettiin ottaen huomioon 30 %:n muutos kapillaarivirtauksessa lähtötilanteen ja paineelle altistumisen ensimmäisen tunnin välillä Kallmanin et al. (15) 80 %:n tuotolla ja 95 %:n tilastollisella luottamustasolla. Jokaisen kohteen mittausaika on yhteensä 28 tuntia.

Vaihe 1: Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset, 20–65-vuotiaat, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, ruoansulatus-, endokriinisiä, munuaisten, gynekologisia, hengityselimistön, hematologisia, tarttuvia, dermatologisia, autoimmuunisia tai diagnosoituja tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai toiminnallisia rajoituksia, kudosten eheys ja BMI 18,5 - 25,9 kg/cm2 ilman arpia pyhässä, selän ja lannerangan alueella, trochanterissa, kantapäässä, kyynärpäissä ja lapaluissa.

Poissulkemiskriteerit: Tavanomainen käyttö mistä tahansa syystä alfa-beetasalpaajien tai alfa-beeta-agonistien tai suoraan tai epäsuorasti verisuonia laajentavien ja verisuonia supistavien lääkkeiden, antikoagulanttien, paikallisten tai systeemisten steroidien, sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin käyttö, tupakointi, runsas alkoholinkäyttö (>20g/viikko), tatuoinnit mittausalueilla ja alaraajan amputaatio

Vaihe 2: Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka on otettu akuuttiin sairaalahoitoon, joilla on Bradenin asteikolla arvioitu ihon eheyden heikkenemisen riski (välimerkit alle 16), joilla ei ole painehaavoja ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: vasoaktiivisten lääkkeiden infuusio tutkimuksen aikana (dopamiini, epinefriini, norepinefriini, dobutamiini, nitroprussidi, nitroglyseriini, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät). Alfa- ja beetasalpaajien ja/tai agonistien tai kalsiumkanavasalpaajien, nitraattien, ACE:n estäjien, angiotensiinin, reniinin estäjien, diureettien, SSRI-lääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden säännöllinen oraalinen hoito hyväksytään. Myös potilaat, joilla on sydämentahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori, kuume, anemia, jonka Hb <10g/dl, hypotensio ja systolinen verenpaine <80 mmHg, verensiirrot viimeisen 4 viikon aikana, erytropoietiinin, rautavalmisteiden, suun tai parenteraalisen annoksen ja johdannaisten käyttö antikoagulantit jätetään pois.

Interventiot: Koehenkilöihin sovelletaan erilaisia ​​​​asennuksia, jotta voidaan mitata preifeeristen kudosten hapettuminen, painetta ja muutoksia mikrovaskulaarisessa virtauksessa.

Kohde sijoitetaan jokaiseen kokeen standardiasentoon: makuuasennossa (SD) oikealla lateraalisella makaamalla (RLD), vasemmalla lateraalisella makaamalla (LLD). SD-mittaukset tehdään 0, 30 ja 45 asteen kaltevuuden ollessa sänkyyn nähden. RLD- ja LLD-asennot arvioidaan 30 ja 90 asteen vartalon kaltevuuksilla tyynyjen avulla, kuten rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tehdään. Koehenkilöt makaavat muistivaahtomuovipatjalla nivelsängyssä, jota käytetään yleisesti kotona, asuin- tai sairaalahoidossa. Kohteen ja patjan väliin asetetaan paineenmittauspinta. Mittaukset kussakin asennossa tehdään 0-4 tunnin välein samassa asennossa (SD-RLD-LLD) jokaisessa sängyn (0º, 30°, 45 °) tai rungon (30º, 90º) kaltevuuskulmassa, vastaavasti.

Potilaiden tapauksessa, jos laitosprotokolla asettaa uudelleenasennon taajuudelle alle 4 tuntia, mittaukset tehdään kussakin protokollassa asetettuun enimmäismäärään. Muuten kunkin paikan enimmäisaika on 4 tuntia.

Mittausvälineet:

Painemittaukset tehdään XSENSOR PX100:lla: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) paineanturi, 12,7 mm:n tilaresoluutiolla, jossa on 10 240 mittauspistettä. Paineanturi koostuu kahdesta kohtisuoraan suunnatusta rinnakkaisten johtavien liuskojen verkostosta, jotka erotetaan hienolla kokoonpuristuvalla elastomeerilla. Kahden nauhan leikkauskohta muodostaa kapasitiivisen solmun, joka määräytyy näiden kahden nauhan leikkauspinnan sekä niiden ja elastomeerin välisen etäisyyden perusteella. Kun solmukohtaan kohdistetaan painetta, elastomeeri puristuu, nauhat lähestyvät ja kapasiteetti kasvaa. Tämä kapasitanssin muutos korreloi paineen kanssa kalibrointiprosessin kautta. Painealue, joka pystyy havaitsemaan, vaihtelee välillä 0,2 - 3,87 psi.

Arvioidun alueen kudosperfuusio, hapetus ja lämpötila suoritetaan Periflux 5000 -järjestelmällä, joka koostuu kahdesta laser-doppler-virtausmittayksiköstä (LDF): PeriFlux 5001, joka sisältää laserlähteen; ja PeriFlux 5002, joka tarjoaa lämpötilan ja kudosten hapetusmittauksia. Molempien laitteiden tiedot kerätään ja integroidaan ohjelmistoon, joka mahdollistaa kaikkien signaalien samanaikaisen mittauksen. Kudosten hapettuminen mitataan transkutaanisella oksimetrialla (TcpO2), ei-invasiivisella menetelmällä, joka heijastaa orvaskeden läpi kapillaareihin diffundoituneen hapen määrää. Tämä prosessi riippuu hengitysteiden hapetustilasta, veren hapensiirtokyvystä ja yleisestä verenkierrosta. Minkä tahansa näiden kolmen jäsenen heikkeneminen vaikuttaa välittömästi ihokudoksen perfuusioon, mikä mahdollistaa näiden tekijöiden vaikutuksen PU-riskiin. Se mitataan elektrodilla, joka lämmittää alla olevaa kudosta paikallisen hyperemian luomiseksi, joka tehostaa veren perfuusiota ja sen seurauksena hapen paine kasvaa. Lämpö liuottaa orvaskeden keratinisoituneiden kerrosten lipidirakenteen mahdollistaen ihon läpäisevyyden kaasudiffuusiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe 1:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Terveitä vapaaehtoisia, iältään 20–65-vuotiaita, sekä naisia ​​että miehiä tutkitaan
    • joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, ruoansulatus-, endokriinisiä, munuaisten, gynekologisia, hengityselinten, hematologisia, tarttuvia, dermatologisia, autoimmuunisia tai diagnosoituja tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai toimintarajoituksia,
    • Kudosten eheys ja BMI on 18,5–25,9 kg/cm2 ilman arpia pyhässä, selän ja lannerangan alueella, trokanterialissa, kantapäässä, kyynärpäissä ja lapaluissa.
  • Poissulkemiskriteerit:

    • Alfa-beetasalpaajien tai alfa-beeta-agonistien tavanomainen kulutus mistä tahansa syystä,
    • Tai minkä tahansa tyyppiset suoraan tai epäsuorasti verisuonia laajentavat ja supistavat lääkkeet, • Antikoagulantit,
    • Paikalliset tai systeemiset steroidit,
    • sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin läsnäolo,
    • Tupakointi,
    • Runsas alkoholinkäyttö (>20g/viikko),
    • Tatuointien esiintyminen mittausalueilla,
    • Alaraajan amputaatio

Vaihe 2:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Potilaat (sekä naiset että miehet), 18–85-vuotiaat, jotka on otettu akuuttiin sairaalahoitoon, ja ihon eheyden heikkenemisen riski on arvioitu Bradenin asteikolla (välimerkit alle 16)
    • Ilman painehaavoja,
    • Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  • Poissulkemiskriteerit:

    • Vasoaktiivisten lääkkeiden infuusio tutkimuksen aikana (dopamiini, epinefriini, norepinefriini, dobutamiini, nitroprussidi, nitroglyseriini, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät).
    • Alfa- ja beetasalpaajien säännöllinen oraalinen hoito
    • Ja/tai agonistit tai kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit, ACE:n estäjät, angiotensiini, reniinin estäjät, diureetit, SSRI:t, tulehduskipulääkkeet hyväksytään.
    • Myös potilaat, joilla on sydämentahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori,
    • Kuume,
    • Anemia, jonka Hb <10g/dl,
    • Hypotensio, jossa systolinen verenpaine <80 mmHg,
    • verensiirrot viimeisen 4 viikon aikana,
    • Erytropoietiinin kulutus ja johdannaiset, rautalisät,
    • Oraaliset tai parenteraaliset antikoagulantit jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Interventiot: Koehenkilöihin sovelletaan erilaisia ​​asennuksia preifeerisen kudoksen hapetuksen, paineen ja mikrovaskulaarisen virtauksen muutosten mittaamiseksi. Koehenkilöt sijoitetaan korkeintaan 4 tunniksi jokaiseen kokeen standardiasentoon: makuuasennossa (SD) oikeanpuoleisessa decubitusissa (RLD), vasemmassa lateraalisessa decubitusissa (LLD). SD-mittaukset tehdään 0, 30 ja 45 asteen kaltevuuden ollessa sänkyyn nähden. RLD- ja LLD-asennot arvioidaan kehon kaltevuuksilla 30 ja 90ª. Koehenkilöt makaavat muistivaahtomuovipatjalla nivelsängyssä, jota käytetään yleisesti kotona, asuin- tai sairaalahoidossa. Kohteen ja patjan väliin asetetaan paineenmittauspinta. Mittaukset kussakin asennossa tehdään 0-4 tunnin välein samassa asennossa (SD-RLD-LLD) jokaisessa sängyn (0º, 30°, 45 °) tai rungon (30º, 90º) kaltevuuskulmassa, vastaavasti.
Ihon hapetus mitataan tcpO2:lla ja mikrovaskulaarinen virtaus Laser Dopplerilla. Mittaukset tehdään asettamalla koettimet ristiluuhun, trochantereihin, kyynärpäihin ja kantapäihin ennen ja jälkeen jokaisen makuujakson päättymisen sekä jokaisessa asennossa ja kulmassa. Paine: Jatkuvat painemittaukset tehdään ristiluussa, trochanterissa, kyynärpäissä ja kantapäissä. Toimenpiteet suoritetaan istunnoissa, jotka on erotettu 7 päivän välein, ja 0–4 tunnin kokeellinen altistuminen paineelle, erilaisille alustakulmille (0º, 30º, 45º) ja sivuttaiskallistuksille (30, 90). Bioimpedanssi suoritetaan lähtötilanteessa aikaisin aamulla, paasto ja virtsarakon tyhjennyksen jälkeen. Koehenkilöt makaavat ilman vaatteita makuuasennossa sängyllä, ja reisien välinen etäisyys on vähintään 25 cm. Mittaus tehdään yksitaajuustilassa (50 kHz , 400 μARMS) tetrapolaarisella elektrodijärjestelyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen kudosten hapetus (transkutaaninen happi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jokaisessa neljän tunnin istunnossa yhdentoista mittausjakson aikana päivien 1-2-3-4-5 aikana. Syyskuusta 2016 toukokuuhun 2017
Paikallinen noninvasiivinen mittaus, joka heijastaa O2:n määrää, joka on diffundoitunut kapillaareista orvaskeden kautta Clark-tupe-elektrodille mittauskohdassa.
Muutos lähtötasosta jokaisessa neljän tunnin istunnossa yhdentoista mittausjakson aikana päivien 1-2-3-4-5 aikana. Syyskuusta 2016 toukokuuhun 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen virtaus ääreiskudoksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jokaisessa neljän tunnin istunnossa yhdentoista mittausjakson aikana päivien 1-2-3-4-5 aikana. Syyskuusta 2016 toukokuuhun 2017
Ei-invasiivinen mittaus Laser Dopplerilla, käyttäen jatkuvaa hajoavaa säteilyä lähettävää diodilaseria. PeriFlux System 5000, joka on varustettu PF 5010 LDPM -yksiköllä, on luokiteltu Yhdysvalloissa luokan 1 lasertuotteeksi FDA CFR 1040.10 -standardin mukaisesti. Euroopassa laite on luokiteltu luokan 1 lasertuotteeksi standardin IEC 60825-1:2007 mukaan. Optinen kuitu johtaa laserin tuottaman valon LDPM-anturin kärkeen, joka lepää kudosta vasten. Valosäde pääsee kudokseen ja hajoaa. Säteen valaisemassa tilavuudessa liikkuvat verisolut saavat valon muuttamaan taajuutta. Tätä taajuuden muutosta kutsutaan Doppler-siirtymäksi.
Muutos lähtötasosta jokaisessa neljän tunnin istunnossa yhdentoista mittausjakson aikana päivien 1-2-3-4-5 aikana. Syyskuusta 2016 toukokuuhun 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI15/02016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa