- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02736838
Periphere Perfusion und Sauerstoffversorgung in Risikobereichen für eine Beeinträchtigung der Hautintegrität, die Druckmustern ausgesetzt sind. (POTER-DIC)
Periphere Perfusion und Sauerstoffversorgung in Risikobereichen für eine Beeinträchtigung der Hautintegrität, die Druckmustern ausgesetzt sind. Eine Phase-I-Studie (POTER-DIC)
Ziele: 1. Analyse der Veränderungen der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes in Geweben, die bei gesunden Menschen unterschiedlichen Druckbedingungen ausgesetzt sind. 2. Analyse von Veränderungen im mikrovaskulären Fluss in peripheren Geweben, die bei gesunden Menschen unterschiedlichen Druckregimen ausgesetzt sind. 3. Bestimmung der Schwellenwerte des Gewebeperfusionsflusses und des transkutanen Sauerstoffs in Abhängigkeit von der Expositionshöhe und dem Winkeldruck bei gesunden Probanden. 4. Um die Verteilung des Gewebeperfusionsflusses und der transkutanen Sauerstoffversorgung in realen klinischen Situationen in der stationären Pflege und in der Akutkrankenhauspflege bei Patienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer beeinträchtigten Hautintegrität besteht.
Methodik:
Experimentelle, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie in zwei Phasen: präklinisch und klinisch. Die erste Phase wird an gesunden Freiwilligen und die zweite an Patienten durchgeführt, bei denen das Risiko einer Beeinträchtigung der Hautintegrität besteht. Der Gefäßfluss, die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die lokale Temperatur in Bereichen, in denen ein Druckgeschwürrisiko besteht, werden mittels Doppler-Laser bei Probanden ausgewertet, die auf einer kapazitiven Oberfläche liegen, um den Druck mit 10.249 Messpunkten zu messen, die verschiedenen Körpersystemen ausgesetzt werden, um unterschiedliche Druckniveaus zu erzeugen Druck und Überwachung von Veränderungen der Gewebeperfusion und Sauerstoffversorgung bis zu 4 Stunden lang, um die Auswirkungen auf Neupositionierungseingriffe bei Risikopatienten zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stichprobe: Die präklinische Phase wird an 20 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Malaga eingeschrieben sind. Die klinische Phase wird bei 12 Probanden stattfinden, die zur akuten Krankenhauseinweisung in der Gesundheitsbehörde „Costa del Sol“ aufgenommen wurden, und 12 Probanden, die in Pflegeheimen im Bezirk Primary Hospital aufgenommen wurden. Die Kenntnis dieser Informationen wird unterschiedliche Schwellenwerte identifizieren, die bei peripheren Mikrozirkulationsstörungen im Zusammenhang mit verschiedenen Körpersystemen auftreten Position und die daraus resultierenden Druckniveaus. Dies scheint ein begründeter Bedarf zu sein, da Basisparameter es ermöglichen, spezifische Situationen von Gewebeverletzungen weiter zu untersuchen und direkte und indirekte ursächliche Faktoren zu isolieren. Es ist auch notwendig, die Studie an Probanden aus verschiedenen Umgebungen (zu Hause, im Krankenhaus) durchzuführen, um in der realen klinischen Praxis zu bestimmen, wie sich diese Parameter verhalten und wie sie sich auf gängige Verfahren in der klinischen Praxis auswirken können, wie z. B. Neupositionierung oder Verwendung von Druckflächen. Diese Stichprobe von 24 Probanden wurde unter Berücksichtigung einer Änderung des Kapillarflusses von 30 % zwischen dem Ausgangswert und der ersten Stunde der Druckexposition gemäß den Daten von Kallman et al. berechnet. (15) mit einer Ausgabe von 80 % und einem statistischen Konfidenzniveau von 95 %. Insgesamt werden für jedes Fach insgesamt 28 Stunden Messung benötigt.
Phase 1: Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, ohne kardiovaskuläre, neurologische, verdauungsfördernde, endokrine, renale, gynäkologische, respiratorische, hämatologische, infektiöse, dermatologische, autoimmune oder diagnostizierte Erkrankungen des Bewegungsapparates oder funktionelle Einschränkungen, mit Gewebeintegrität und BMI zwischen 18,5 und 25,9 kg/cm2 ohne Narben im Kreuz-, Lenden-, Trochanter-, Fersen-, Ellbogen- und Schulterblattbereich.
Ausschlusskriterien: Der übliche Konsum aus irgendeinem Grund von Alpha-Beta-Blockern oder Alpha-Beta-Agonisten oder direkt oder indirekt vasodilatatorisch-vasokonstriktorisch wirkenden Arzneimitteln jeglicher Art, Antikoagulanzien, topischen oder systemischen Steroiden, Vorhandensein von Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren, Rauchen, hoher Alkoholkonsum (>20 g/Woche), Vorhandensein von Tätowierungen in den Messbereichen und Amputation der unteren Gliedmaßen
Phase 2: Einschlusskriterien: Patienten, die in einen akuten Krankenhausaufenthalt eingeliefert werden, mit dem Risiko einer Verschlechterung der Hautintegrität, bewertet anhand der Braden-Skala (Interpunktion unter 16), ohne Druckgeschwüre, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Ausschlusskriterien: Vorhandensein einer Infusion vasoaktiver Arzneimittel zum Zeitpunkt der Studie (Dopamin, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Nitroprussid, Nitroglycerin, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer). Eine regelmäßige orale Behandlung mit Alpha- und Betablockern und/oder Agonisten oder Kalziumkanalblockern, Nitraten, ACE-Hemmern, Angiotensin, Reninhemmern, Diuretika, SSRIs und NSAIDs wird akzeptiert. Auch Patienten mit Herzschrittmachern und/oder implantiertem Defibrillator, Fieber, Anämie mit Hb <10 g/dl, Hypotonie mit systolischem Blutdruck <80 mmHg, Vorhandensein von Transfusionen in den letzten 4 Wochen, Konsum und Derivate von Erythropoetin, Eisenpräparate, oral oder parenteral Antikoagulanzien werden ausgeschlossen.
Interventionen: Den Probanden werden unterschiedliche Positionen verliehen, um die Sauerstoffversorgung des präperipheren Gewebes, den Druck und Veränderungen im mikrovaskulären Fluss zu messen.
Die Versuchsperson wird in jeder der Standardpositionen für das Experiment platziert: Rückenlage (SD), rechte Seitenlage (RLD), linke Seitenlage (LLD). SD-Messungen werden bei 0, 30 und 45 Grad Neigung zum Bett durchgeführt. RLD- und LLD-Positionen werden mit einer Körperneigung von 30 und 90 Grad bewertet, unterstützt durch Kissen, wie es in der klinischen Routinepraxis üblich ist. Die Probanden legen sich auf eine Memory-Foam-Matratze als Gelenkbett, wie sie üblicherweise zu Hause, im Pflegeheim oder im Krankenhaus verwendet werden. Zwischen dem Probanden und der Matratze wird die Druckmessfläche eingefügt. Messungen in jeder Position werden in Abständen von 0–4 Stunden in derselben Position (SD-RLD-LLD) in jeder Neigung des Bettes (0°, 30°, 45°) oder des Körpers (30°, 90°) durchgeführt. bzw.
Bei Patienten, bei denen das Einrichtungsprotokoll eine Umlagerungsfrequenz von weniger als 4 Stunden vorsieht, werden die Messungen bis zum Maximum durchgeführt, das in jedem Protokoll festgelegt ist. Andernfalls beträgt die maximale Zeit für jede Position 4 Stunden.
Messgeräte:
Druckmessungen werden mit dem XSENSOR PX100: 64.160.02 durchgeführt (31,2 x 203,2 cm) Drucksensor mit 12,7 mm Raumauflösung, der über 10.240 Messpunkte verfügt. Der Drucksensor besteht aus zwei senkrecht ausgerichteten Netzwerken paralleler leitfähiger Streifen, die durch ein feines kompressibles Elastomer getrennt sind. Der Schnittpunkt zweier Streifen bildet einen kapazitiven Knoten, der durch die Schnittfläche der beiden Streifen und den Abstand zwischen ihnen und mit dem Elastomer bestimmt wird. Wenn Druck auf den Knoten ausgeübt wird, wird das Elastomer komprimiert, die Bänder nähern sich und die Kapazität erhöht sich. Diese Kapazitätsänderung wird durch einen Kalibrierungsprozess mit dem Druck korreliert. Der Druckbereich, der erkannt werden kann, liegt zwischen 0,2 und 3,87 psi.
Gewebeperfusion, Sauerstoffversorgung und Temperatur des untersuchten Bereichs werden mit dem System Periflux 5000 durchgeführt, bestehend aus 2 Einheiten der Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF): PeriFlux 5001, einschließlich der Laserquelle; und PeriFlux 5002, das Temperatur- und Gewebesauerstoffmessungen ermöglicht. Die Informationen beider Instrumente werden gesammelt und in eine Software integriert, die die gleichzeitige Messung aller Signale ermöglicht. Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird durch transkutane Oximetrie (TcpO2) gemessen, ein nichtinvasives Verfahren, das die Menge an Sauerstoff widerspiegelt, die durch die Epidermis in die Kapillaren diffundiert. Dieser Prozess hängt vom Zustand der Sauerstoffversorgung der Atemwege, der Sauerstofftransportkapazität des Blutes und dem allgemeinen Kreislaufzustand ab. Jede Verschlechterung eines dieser drei Elemente wirkt sich unmittelbar auf die Durchblutung des Hautgewebes aus, wodurch beurteilt werden kann, wie sich diese Faktoren auf das Dekubitusrisiko auswirken. Die Messung erfolgt über eine Elektrode, die das darunter liegende Gewebe erwärmt, um eine lokale Hyperämie zu erzeugen, die die Durchblutung intensiviert und infolgedessen den Sauerstoffdruck erhöht. Durch die Hitze wird die Lipidstruktur der keratinisierten Schichten der Epidermis aufgelöst, wodurch die Haut für die Gasdiffusion durchlässig wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Phase 1:
Einschlusskriterien:
- Untersucht werden gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer
- Ohne kardiovaskuläre, neurologische, verdauungsfördernde, endokrine, renale, gynäkologische, respiratorische, hämatologische, infektiöse, dermatologische, autoimmune oder diagnostizierte Erkrankungen des Bewegungsapparates oder funktionelle Einschränkungen,
- Mit Gewebeintegrität und einem BMI zwischen 18,5 und 25,9 kg/cm2 ohne Narben im Kreuz-, Rücken-Lenden-, Trochanter-, Fersen-, Ellbogen- und Schulterblattbereich.
Ausschlusskriterien:
- Der übliche Konsum von Alpha-Beta-Blockern oder Alpha-Beta-Agonisten aus irgendeinem Grund,
- Oder direkt oder indirekt vasodilatatorisch-vasokonstriktorisch wirkende Medikamente jeglicher Art, •Antikoagulanzien,
- Topische oder systemische Steroide,
- Vorhandensein von Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren,
- Rauchen,
- Hoher Alkoholkonsum (>20g/Woche),
- Vorhandensein von Tätowierungen in den Messbereichen,
- Amputation der unteren Gliedmaßen
Phase 2:
Einschlusskriterien:
- Patienten (sowohl weiblich als auch männlich) im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die in ein akutes Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen das Risiko einer Verschlechterung der Hautintegrität anhand der Braden-Skala (Interpunktion unter 16) besteht.
- Ohne Druckgeschwüre,
- Wer stimmt der Teilnahme an der Studie zu?
Ausschlusskriterien:
- Anwesenheit einer Infusion vasoaktiver Arzneimittel zum Zeitpunkt der Studie (Dopamin, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Nitroprussid, Nitroglycerin, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer).
- Regelmäßige orale Behandlung mit Alpha- und Betablockern
- Und/oder Agonisten oder Kalziumkanalblocker, Nitrate, ACE-Hemmer, Angiotensin, Renin-Hemmer, Diuretika, SSRIs, NSAIDs werden akzeptiert.
- Auch Patienten mit Herzschrittmachern und/oder implantiertem Defibrillator,
- Fieber,
- Anämie mit Hb <10g/dl,
- Hypotonie mit systolischem Blutdruck <80 mmHg,
- Vorhandensein von Transfusionen in den letzten 4 Wochen,
- Konsum und Derivate von Erythropoetin, Eisenpräparaten,
- Orale oder parenterale Antikoagulanzien werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase I
Interventionen: Den Probanden werden unterschiedliche Positionen zugewiesen, um die Sauerstoffversorgung des präperipheren Gewebes, den Druck und Veränderungen im mikrovaskulären Fluss zu messen.
Die Probanden werden bis zu 4 Stunden lang in jeder der Standardpositionen für das Experiment platziert: Rückenlage (SD), rechter Seitendekubitus (RLD), linker Seitendekubitus (LLD).
SD-Messungen werden bei 0, 30 und 45 Grad Neigung zum Bett durchgeführt.
RLD- und LLD-Positionen werden mit einer Körperneigung von 30° und 90° bewertet.
Die Probanden legen sich auf eine Memory-Foam-Matratze als Gelenkbett, wie sie üblicherweise zu Hause, im Pflegeheim oder im Krankenhaus verwendet werden.
Zwischen dem Probanden und der Matratze wird die Druckmessfläche eingefügt.
Messungen in jeder Position werden in Abständen von 0–4 Stunden in derselben Position (SD-RLD-LLD) in jeder Neigung des Bettes (0°, 30°, 45°) oder des Körpers (30°, 90°) durchgeführt. bzw.
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Die Sauerstoffversorgung der Haut wird mit tcpO2 und der mikrovaskuläre Fluss mit Laser-Doppler gemessen.
Die Messungen werden durch Einführen von Sonden in Kreuzbein, Trochanter, Ellbogen und Fersen vor und nach dem Ende jeder Dekubitus-Liegeperiode und in jeder Position und jedem Winkel durchgeführt.
Druck: Es werden kontinuierliche Druckmessungen im Kreuzbein, den Trochantern, Ellbogen und Fersen durchgeführt.
Die Messungen werden in Sitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt, mit 0 bis 4 Stunden experimenteller Druckbelastung, unterschiedlichen Bettwinkeln (0°, 30°, 45°) und seitlichen Dekubitusneigungen (30, 90).
Die Bioimpedanz wird zu Studienbeginn am frühen Morgen, nüchtern und nach dem Entleeren der Blase durchgeführt.
Die Probanden liegen ohne Kleidung in Rückenlage auf dem Bett und haben einen Abstand von mindestens 25 cm zwischen den Oberschenkeln.
Die Messung erfolgt im Einzelfrequenzmodus (50 kHz, 400 μARMS) mit einer tetrapolaren Elektrodenanordnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes (transkutaner Sauerstoff)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder vierstündigen Sitzung der elf Messzeiträume an den Tagen 1-2-3-4-5. Von September 2016 bis Mai 2017
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Lokale nichtinvasive Messung, die die Menge an O2 widerspiegelt, die von den Kapillaren durch die Epidermis zu einer Clark-Tupe-Elektrode an der Messstelle diffundiert ist.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder vierstündigen Sitzung der elf Messzeiträume an den Tagen 1-2-3-4-5. Von September 2016 bis Mai 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskulärer Fluss in peripheren Geweben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder vierstündigen Sitzung der elf Messzeiträume an den Tagen 1-2-3-4-5. Von September 2016 bis Mai 2017
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Nicht-invasive Messung durch Laser-Doppler mit einem Diodenlaser, der kontinuierlich divergente Strahlung aussendet.
Das mit PF 5010 LDPM-Einheit(en) ausgestattete PeriFlux System 5000 ist in den USA als Laserprodukt der Klasse 1 gemäß FDA CFR 1040.10 klassifiziert.
In Europa ist das Gerät gemäß IEC 60825-1:2007 als Laserprodukt der Klasse 1 eingestuft.
Eine optische Faser leitet das von einem Laser erzeugte Licht zur LDPM-Sondenspitze, die am Gewebe anliegt.
Der Lichtstrahl dringt in das Gewebe ein und wird gestreut.
Blutzellen, die sich innerhalb des vom Strahl beleuchteten Volumens bewegen, bewirken, dass das Licht seine Frequenz ändert.
Diese Frequenzänderung wird als Doppler-Verschiebung bezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder vierstündigen Sitzung der elf Messzeiträume an den Tagen 1-2-3-4-5. Von September 2016 bis Mai 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Stekelenburg A, Strijkers GJ, Parusel H, Bader DL, Nicolay K, Oomens CW. Role of ischemia and deformation in the onset of compression-induced deep tissue injury: MRI-based studies in a rat model. J Appl Physiol (1985). 2007 May;102(5):2002-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01115.2006. Epub 2007 Jan 25.
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- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- PI15/02016
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Klinische Studien zur tcpO2
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