- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02736838
Perifere perfusie en oxygenatie in gebieden met een risico op beschadiging van de huidintegriteit, blootgesteld aan drukpatronen. (POTER-DIC)
Perifere perfusie en oxygenatie in gebieden met een risico op beschadiging van de huidintegriteit, blootgesteld aan drukpatronen. Een fase I-onderzoek (POTER-DIC)
Doelstellingen: 1. Analyseren van de veranderingen in perifere weefseloxygenatie in weefsels die zijn onderworpen aan verschillende drukregimes bij gezonde mensen. 2. Analyseren van veranderingen in microvasculaire stroming in perifere weefsels onderworpen aan verschillende drukregimes bij gezonde mensen. 3. Het bepalen van drempelwaarden voor weefselperfusiestroom en transcutane zuurstof, afhankelijk van blootstellingsniveaus en hoekdruk bij gezonde vrijwilligers. 4. Evaluatie van de verdeling van weefselperfusiestroom en transcutane oxygenatie in echte klinische situaties in residentiële zorg en acute ziekenhuiszorg bij patiënten met een risico op een verminderde huidintegriteit.
Methodologie:
Experimenteel niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek in twee fasen: preklinisch en klinisch. De eerste fase zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en de tweede bij patiënten met een risico op een verminderde huidintegriteit. Vasculaire stroming, weefseloxygenatie en lokale temperatuur in gebieden met een risico op decubitus door Doppler-laser zullen worden geëvalueerd bij proefpersonen die op een capacitief oppervlak liggen om de druk te meten met 10.249 meetpunten, die zullen worden onderworpen aan verschillende lichaamssystemen om verschillende niveaus van druk en monitor veranderingen in weefselperfusie en oxygenatie tot 4 uur, om de implicaties te kennen voor herpositioneringsinterventies bij risicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbeeld: de preklinische fase zal worden uitgevoerd bij 20 gezonde vrijwilligers die zijn ingeschreven aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Malaga. De klinische fase zal plaatsvinden bij 12 proefpersonen die zijn opgenomen in een acute ziekenhuisopname aan de 'Costa del Sol' Health Agency en bij 12 proefpersonen die zijn opgenomen in verpleeghuizen in het district Primary. Wetende dat deze informatie verschillende startdrempels zal identificeren bij perifere microcirculatiestoornissen die verband houden met verschillende systemen van het lichaam positie en de daaruit voortvloeiende drukniveaus. Dit lijkt een redelijke behoefte aan basisparameters om specifieke situaties van weefselbeschadiging verder te onderzoeken en directe en indirecte oorzakelijke factoren te isoleren. Het is ook nodig om het onderzoek uit te voeren bij proefpersonen uit verschillende omgevingen (thuis, ziekenhuis) om in de praktijk te bepalen hoe deze parameters zich gedragen en hoe ze de gebruikelijke procedures die in de klinische praktijk worden uitgevoerd, zoals herpositionering of het gebruik van drukoppervlakken, kunnen beïnvloeden. Deze steekproef van 24 proefpersonen werd berekend rekening houdend met een verandering in de capillaire stroom van 30% tussen de basislijn en het eerste uur van blootstelling aan druk, volgens gegevens van Kallman et al. (15) met een output van 80% en een statistisch betrouwbaarheidsniveau van 95%. In totaal zal elk onderwerp in totaal 28 uur meten.
Fase 1: opnamecriteria: gezonde vrijwilligers, tussen 20 en 65 jaar oud, zonder cardiovasculaire, neurologische, spijsverterings-, endocriene, nier-, gynaecologische, respiratoire, hematologische, infectieuze, dermatologische, auto-immuunziekte of gediagnosticeerde musculoskeletale ziekte of functionele beperkingen, met weefselintegriteit en BMI tussen 18,5 en 25,9 kg/cm2 zonder littekens in de sacrale, lumbale, trochanterische, hielen, ellebogen en schouderbladen.
Uitsluitingscriteria: de gebruikelijke consumptie om welke reden dan ook van alfa-bètablokkers of alfa-bèta-agonisten, of direct of indirect vasodilatator-vasoconstrictor-medicijnen van welke aard dan ook, anticoagulantia, lokale of systemische steroïden, aanwezigheid van pacemakers of implanteerbare defibrillator, roken, hoog alcoholgebruik (>20g/week), aanwezigheid van tatoeages in de meetgebieden en amputatie van de onderste ledematen
Fase 2: Inclusiecriteria: Patiënten die zijn opgenomen in een acuut ziekenhuis, met risico op verslechtering van de huidintegriteit beoordeeld door Braden-schaal (interpunctie lager dan 16) zonder decubitus, die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: aanwezigheid infusie van vasoactieve geneesmiddelen op het moment van de studie (dopamine, epinefrine, norepinefrine, dobutamine, nitroprusside, nitroglycerine, calciumantagonisten, ACE-remmers). Regelmatige orale behandeling van alfa- en bètablokkers en/of agonisten of calciumantagonisten, nitraten, ACE-remmers, angiotensine, renineremmers, diuretica, SSRI's, NSAID's wordt geaccepteerd. Ook patiënten met pacemakers en/of geïmplanteerde defibrillator, koorts, bloedarmoede met Hb <10g/dl, hypotensie met systolische bloeddruk <80 mmHg, aanwezigheid van transfusies in de afgelopen 4 weken, consumptie en derivaten van erytropoëtine, ijzersupplementen, oraal of parenteraal antistollingsmiddelen worden uitgesloten.
Interventies: verschillende posities zullen op proefpersonen worden toegepast om preifere weefseloxygenatie, druk en veranderingen in microvasculaire stroming te meten.
De proefpersoon wordt in elk van de standaardposities voor het experiment geplaatst: liggende decubitus (SD), rechter laterale decubitus (RLD), linker laterale decubitus (LLD). SD-metingen worden uitgevoerd bij 0, 30 en 45 graden helling naar bed. RLD- en LLD-posities worden geëvalueerd met een lichaamshelling van 30 en 90 graden, geholpen door kussens, zoals in de dagelijkse klinische praktijk wordt gedaan. De proefpersonen gaan liggen op een traagschuimmatras voor een opklapbed, zoals gebruikelijk in de thuis-, residentiële of ziekenhuiszorg. Tussen het onderwerp en de matras wordt het drukmeetoppervlak geplaatst. Metingen in elke positie worden uitgevoerd gedurende intervallen van 0-4 uur in dezelfde positie (SD-RLD-LLD) in elk van de hellingen van het bed (0º, 30°, 45 °) of lichaam (30º, 90º), respectievelijk.
In het geval van patiënten, als het instellingsprotocol herpositionering vaststelt met een frequentie van minder dan 4 uur, worden metingen uitgevoerd tot het maximum dat in elk protocol is ingesteld. Anders is de maximale tijd voor elke positie 4 uur.
Meetinstrumenten:
Drukmetingen worden uitgevoerd met de XSENSOR PX100: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) druksensor, met 12,7 mm ruimteresolutie van, die 10.240 meetpunten heeft. De druksensor is samengesteld uit twee loodrecht georiënteerde netwerken van evenwijdige geleidende stroken, die gescheiden zijn door een fijn samendrukbaar elastomeer. De kruising van twee stroken vormt een capacitief knooppunt, bepaald door het snijvlak van de twee stroken en de afstandsafstand daartussen, en met het elastomeer. Wanneer er druk wordt uitgeoefend op het knooppunt, wordt het elastomeer samengedrukt, komen de banden dichterbij en neemt de capaciteit toe. Deze verandering in capaciteit wordt gecorreleerd met druk door middel van een kalibratieproces. Het drukbereik dat kan worden gedetecteerd, varieert van 0,2 tot 3,87 psi.
Weefselperfusie, oxygenatie en temperatuur van het beoordeelde gebied worden gemaakt met het systeem Periflux 5000, bestaande uit 2 eenheden Laser Doppler Flowmetry (LDF): PeriFlux 5001, inclusief de laserbron; en PeriFlux 5002, die temperatuur- en weefseloxygenatiemetingen levert. De informatie van beide instrumenten zal worden verzameld en geïntegreerd in een software die de gelijktijdige meting van alle signalen mogelijk maakt. Weefseloxygenatie zal worden gemeten door middel van transcutane oximetrie (TcpO2), een niet-invasieve procedure die de hoeveelheid zuurstof weergeeft die via de epidermis in de haarvaten diffundeert. Dit proces hangt af van de staat van respiratoire oxygenatie, de zuurstofcapaciteit van het bloed en de algehele conditie van de bloedsomloop. Elke verslechtering van een van deze drie leden heeft onmiddellijk invloed op de doorbloeding van het huidweefsel, waardoor kan worden beoordeeld hoe deze factoren het PU-risico beïnvloeden. Het wordt gemeten door een elektrode die het onderliggende weefsel verwarmt om een lokale hyperemie te creëren die de bloedperfusie intensiveert en bijgevolg de zuurstofdruk verhoogt. De hitte lost de lipidenstructuur van de verhoornde lagen van de opperhuid op, waardoor de huid gasdiffusie doorlaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Fase 1:
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, tussen de 20 en 65 jaar oud, zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht
- zonder cardiovasculaire, neurologische, spijsverterings-, endocriene, renale, gynaecologische, respiratoire, hematologische, infectieuze, dermatologische, auto-immuun- of gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen of functionele beperkingen,
- Met weefselintegriteit en BMI tussen 18,5 en 25,9 kg/cm2 zonder littekens in de sacrale, rug-, lumbale, trochanterische, hielen, ellebogen en schouderbladen.
Uitsluitingscriteria:
- De gebruikelijke consumptie om welke reden dan ook van alfa-bètablokkers of alfa-bèta-agonisten,
- Of direct of indirect vasodilatator-vasoconstrictor medicijnen van welke aard dan ook, •Anticoagulantia,
- Topische of systemische steroïden,
- Aanwezigheid van pacemakers of implanteerbare defibrillator,
- Roken,
- Hoog alcoholgebruik (>20g/week),
- Aanwezigheid van tatoeages in de meetgebieden,
- Amputatie van de onderste ledematen
Fase 2:
Inclusiecriteria:
- Patiënten (zowel vrouwelijk als mannelijk), tussen 18 en 85 jaar oud, opgenomen in acute ziekenhuisopname, met risico op verslechtering van de huidintegriteit beoordeeld door Braden-schaal (interpunctie lager dan 16)
- Zonder decubitus,
- Die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van infusie van vasoactieve geneesmiddelen op het moment van de studie (dopamine, epinefrine, norepinefrine, dobutamine, nitroprusside, nitroglycerine, calciumantagonisten, ACE-remmers).
- Regelmatige orale behandeling van alfa- en bètablokkers
- En/of agonisten of calciumantagonisten, nitraten, ACE-remmers, angiotensine, renineremmers, diuretica, SSRI's, NSAID's worden geaccepteerd.
- Ook patiënten met pacemakers en/of geïmplanteerde defibrillatoren,
- Koorts,
- Bloedarmoede met Hb <10g/dl,
- Hypotensie met systolische bloeddruk <80 mmHg,
- Aanwezigheid van transfusies in de afgelopen 4 weken,
- Consumptie en derivaten van erytropoëtine, ijzersupplementen,
- Orale of parenterale antistollingsmiddelen zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase l
Interventies: verschillende posities zullen op proefpersonen worden toegepast om preifere weefseloxygenatie, druk en veranderingen in microvasculaire stroming te meten.
De proefpersonen worden maximaal 4 uur in elk van de standaardposities voor het experiment geplaatst: rugligging (SD), rechter laterale decubitus (RLD), linker laterale decubitus (LLD).
SD-metingen worden uitgevoerd bij 0, 30 en 45 graden helling naar bed.
RLD- en LLD-posities worden beoordeeld met een lichaamshelling van 30 en 90ª.
De proefpersonen gaan liggen op een traagschuimmatras voor een opklapbed, zoals gebruikelijk in de thuis-, residentiële of ziekenhuiszorg.
Tussen het onderwerp en de matras wordt het drukmeetoppervlak geplaatst.
Metingen in elke positie worden uitgevoerd gedurende intervallen van 0-4 uur in dezelfde positie (SD-RLD-LLD) in elk van de hellingen van het bed (0º, 30°, 45 °) of lichaam (30º, 90º), respectievelijk.
|
Huidoxygenatie wordt gemeten door tcpO2 en microvasculaire stroming met Laser Doppler.
Metingen worden uitgevoerd door sondes in te brengen in heiligbeen, trochanters, ellebogen en hielen, voor en na het einde van elke decubitusligperiode, en in elke positie en hoek.
Druk: Er worden continue drukmetingen uitgevoerd in heiligbeen, trochanters, ellebogen en hielen.
De metingen worden uitgevoerd in sessies gescheiden met tussenpozen van 7 dagen, met 0 tot 4 uur experimentele blootstelling aan druk, verschillende bedhoeken (0º, 30º, 45º) en laterale decubituskantelingen (30, 90).
Bio-impedantie wordt vroeg in de ochtend bij baseline uitgevoerd, nuchter en na het legen van de blaas.
De proefpersonen liggen zonder kleren, in rugligging op het bed, met een afstand van minimaal 25 cm tussen de dijen.
De meting wordt uitgevoerd in de enkelvoudige frequentiemodus (50 kHz, 400 μARMS) met een tetrapolaire elektrodeopstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere weefseloxygenatie (transcutane zuurstof)
Tijdsspanne: Verander van baseline in elke sessie van vier uur van de elf meetperioden op dag 1-2-3-4-5. Van september 2016 tot mei 2017
|
Lokale niet-invasieve meting die de hoeveelheid O2 weergeeft die vanuit de capillairen door de epidermis naar een Clark-tupe-elektrode op de meetplaats is gediffundeerd.
|
Verander van baseline in elke sessie van vier uur van de elf meetperioden op dag 1-2-3-4-5. Van september 2016 tot mei 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire stroming in perifere weefsels
Tijdsspanne: Verander van baseline in elke sessie van vier uur van de elf meetperioden op dag 1-2-3-4-5. Van september 2016 tot mei 2017
|
Niet-invasieve meting door middel van Laser Doppler, met behulp van een diodelaser die continu divergerende straling uitzendt.
Het PeriFlux System 5000 uitgerust met PF 5010 LDPM Unit(s) is in de VS geclassificeerd als een klasse 1 laserproduct volgens FDA CFR 1040.10.
In Europa is het instrument geclassificeerd als een laserproduct van klasse 1 volgens IEC 60825-1:2007.
Een optische vezel leidt door een laser gegenereerd licht naar de punt van de LDPM-sonde, die tegen het weefsel rust.
De lichtstraal zal het weefsel binnendringen en verstrooid raken.
Bloedcellen die binnen het door de straal verlichte volume bewegen, zorgen ervoor dat de frequentie van het licht verandert.
Deze verandering in frequentie wordt een Dopplerverschuiving genoemd.
|
Verander van baseline in elke sessie van vier uur van de elf meetperioden op dag 1-2-3-4-5. Van september 2016 tot mei 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Stekelenburg A, Strijkers GJ, Parusel H, Bader DL, Nicolay K, Oomens CW. Role of ischemia and deformation in the onset of compression-induced deep tissue injury: MRI-based studies in a rat model. J Appl Physiol (1985). 2007 May;102(5):2002-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01115.2006. Epub 2007 Jan 25.
- Moore ZE, Cowman S. Repositioning for treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 5;1(1):CD006898. doi: 10.1002/14651858.CD006898.pub4.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Blazina I, Starmer AJ, Reitel K, Buckley DI. Pressure ulcer risk assessment and prevention: a systematic comparative effectiveness review. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):28-38. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00006.
- Nakagami G, Sanada H, Iizaka S, Kadono T, Higashino T, Koyanagi H, Haga N. Predicting delayed pressure ulcer healing using thermography: a prospective cohort study. J Wound Care. 2010 Nov;19(11):465-6, 468, 470 passim. doi: 10.12968/jowc.2010.19.11.79695.
- Farid KJ, Winkelman C, Rizkala A, Jones K. Using temperature of pressure-related intact discolored areas of skin to detect deep tissue injury: an observational, retrospective, correlational study. Ostomy Wound Manage. 2012 Aug;58(8):20-31.
- Kokate JY, Leland KJ, Held AM, Hansen GL, Kveen GL, Johnson BA, Wilke MS, Sparrow EM, Iaizzo PA. Temperature-modulated pressure ulcers: a porcine model. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jul;76(7):666-73. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80637-7.
- Behrendt R, Ghaznavi AM, Mahan M, Craft S, Siddiqui A. Continuous bedside pressure mapping and rates of hospital-associated pressure ulcers in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2014 Mar;23(2):127-33. doi: 10.4037/ajcc2014192.
- Swisher SL, Lin MC, Liao A, Leeflang EJ, Khan Y, Pavinatto FJ, Mann K, Naujokas A, Young D, Roy S, Harrison MR, Arias AC, Subramanian V, Maharbiz MM. Impedance sensing device enables early detection of pressure ulcers in vivo. Nat Commun. 2015 Mar 17;6:6575. doi: 10.1038/ncomms7575.
- Sarnik S, Hofirek I, Sochor O. Laser Doppler fluxmetry. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Jun;151(1):143-6. doi: 10.5507/bp.2007.028.
- Kallman U, Engstrom M, Bergstrand S, Ek AC, Fredrikson M, Lindberg LG, Lindgren M. The effects of different lying positions on interface pressure, skin temperature, and tissue blood flow in nursing home residents. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):142-51. doi: 10.1177/1099800414540515. Epub 2014 Jul 18.
- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI15/02016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .