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압력 패턴에 노출된 피부 무결성 손상 위험 영역의 말초 관류 및 산소화. (POTER-DIC)

2020년 3월 24일 업데이트: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

압력 패턴에 노출된 피부 무결성 손상 위험 영역의 말초 관류 및 산소화. 1상 시험(POTER-DIC)

목표: 1. 건강한 인간의 다양한 압력 체제에 노출된 조직에서 말초 조직 산소화의 변화를 분석합니다. 2. 건강한 사람의 다양한 압력 체제에 노출된 말초 조직의 미세혈관 흐름의 변화를 분석합니다. 3. 건강한 지원자의 노출 수준 및 각도 압력에 따라 조직 관류 및 경피 산소의 역치를 결정합니다. 4. 피부 손상 위험이 있는 환자의 주거 치료 및 급성 병원 치료에서 실제 임상 상황에서 조직 관류 흐름 및 경피적 산소 공급의 분포를 평가합니다.

방법론:

전임상 및 임상의 두 단계로 이루어진 실험적 비통제, 비무작위 연구. 첫 번째 단계는 건강한 지원자를 대상으로, 두 번째 단계는 손상된 피부 무결성의 위험이 있는 환자를 대상으로 수행됩니다. 도플러 레이저에 의한 욕창 위험이 있는 부위의 혈관 흐름, 조직 산소화 및 국부 온도는 용량성 표면에 누워 있는 피험자를 대상으로 10,249개의 측정 포인트로 압력을 측정하며, 이는 다양한 수준의 궤양을 생성하기 위해 서로 다른 신체 시스템에 적용됩니다. 압력을 가하고 최대 4시간 동안 조직 관류 및 산소 공급의 변화를 모니터링하여 위험에 처한 환자의 위치 조정 개입에 대한 영향을 파악합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플: 전임상 단계는 말라가 대학의 건강 과학 학부에 등록된 20명의 건강한 지원자를 대상으로 실시됩니다. 임상 단계는 'Costa del Sol' Health Agency에서 급성 입원에 입원한 12명의 피험자와 1차 지역의 요양원에 입원한 12명의 피험자에서 진행됩니다. 이 정보를 알면 다양한 신체 시스템과 관련된 말초 미세 순환 장애에서 시작하는 다양한 역치를 식별할 수 있습니다. 위치 및 그에 따른 압력 수준. 이 특정은 기본 매개변수로부터 합리적인 요구로 보이며 조직 손상의 특정 상황을 추가로 탐색하고 직접 및 간접 인과 요인을 분리할 수 있습니다. 또한 실제 임상 실습 하에서 이러한 매개변수가 어떻게 작용하고 그것이 임상 실습에서 수행되는 일반적인 절차(예: 위치 변경 또는 압력 표면 사용)에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지를 결정하기 위해 다른 환경(가정, 병원)의 피험자를 대상으로 연구를 수행하는 것이 필요합니다. Kallman 등의 데이터에 따르면, 24명의 피험자로 구성된 이 샘플은 기준선과 압력에 노출된 첫 1시간 사이에 모세관 흐름의 30% 변화를 고려하여 계산되었습니다. (15) 80% 출력 및 95%의 통계적 신뢰 수준. 전체적으로 각 피험자는 총 28시간의 측정을 제공합니다.

1단계: 포함 기준: 20세에서 65세 사이의 건강한 지원자로서 심혈관, 신경계, 소화기, 내분비계, 신장, 부인과, 호흡기, 혈액계, 감염성, 피부과, 자가면역 또는 진단된 근골격계 질환이나 기능적 제한이 없고 조직 무결성이 있음 성스러운 요추부, 전자부, 발뒤꿈치, 팔꿈치 및 견갑골 부위에 흉터가 없는 18.5~25.9kg/cm2의 BMI.

제외 기준: 어떤 이유로든 알파-베타 차단제 또는 알파-베타 작용제, 또는 직간접적으로 모든 종류의 혈관 확장제-혈관 수축 작용 약물, 항응고제, 국소 또는 전신 스테로이드, 심장박동기 또는 이식형 제세동기의 존재, 흡연, 과도한 음주(>20g/week), 측정 부위에 문신이 있는 경우, 하지 절단

단계 2: 포함 기준: 연구 참여에 동의하는 압박 궤양 없이 Braden 척도(16보다 낮은 구두점)로 평가된 피부 완전성 악화 위험이 있는 급성 입원 환자. 제외 기준: 연구 시점에 혈관작용 약물(도파민, 에피네프린, 노르에피네프린, 도부타민, 니트로프루시드, 니트로글리세린, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제) 주입 존재. 알파 및 베타 차단제 및/또는 작용제 또는 칼슘 채널 차단제, 질산염, ACE 억제제, 안지오텐신, 레닌 억제제, 이뇨제, SSRI, NSAID의 정기적인 경구 치료가 허용됩니다. 또한 심장 박동기 및/또는 이식된 제세동기를 사용하는 환자, 발열, Hb <10g/dl의 빈혈, 수축기 혈압 <80 mmHg의 저혈압, 지난 4주 동안 수혈을 받은 환자, 에리스로포이에틴의 섭취 및 유도체, 철 보충제, 경구 또는 비경구 항응고제는 제외됩니다.

개입: 전주부 조직 산소화, 압력 및 미세혈관 흐름의 변화를 측정하기 위해 피험자에게 다른 위치가 적용될 것입니다.

피험자는 실험을 위한 각 표준 위치에 배치됩니다: 앙와위 욕창(SD) 오른쪽 측면 욕창(RLD), 왼쪽 측면 욕창(LLD). SD 측정은 침대에 대한 기울기의 0, 30 및 45도에서 이루어집니다. RLD 및 LLD 위치는 일상적인 임상 실습에서 수행되는 것처럼 베개의 도움을 받아 30도 및 90도의 신체 경사로 평가됩니다. 피험자는 집, 주거지 또는 병원 치료에서 일반적으로 사용되는 관절형 침대용 메모리 폼 매트리스에 눕습니다. 대상과 매트리스 사이에 압력 측정면이 삽입됩니다. 각 위치에서 측정은 침대(0º, 30°, 45 °) 또는 신체(30º, 90º)의 각 기울기에서 동일한 위치(SD-RLD-LLD)에서 0-4시간 간격으로 이루어집니다. 각기.

환자의 경우 기관 프로토콜에서 체위변경 빈도를 4시간 이내로 설정한 경우 각 프로토콜에서 설정한 최대값으로 측정한다. 그렇지 않으면 각 위치의 최대 시간은 4시간입니다.

측정기:

압력 측정은 XSENSOR PX100: 64.160.02로 수행됩니다. (31.2 x 203.2 cm) 압력 센서, 공간 분해능 12.7mm, 측정 지점 10,240개. 압력 센서는 미세한 압축성 엘라스토머로 분리된 평행 전도성 스트립의 수직 방향 네트워크 두 개로 구성됩니다. 2개의 스트립의 교차는 2개의 스트립의 교차 표면, 이들 사이의 거리 분리 및 엘라스토머에 의해 결정되는 용량성 노드를 형성한다. 노드에 압력이 가해지면 엘라스토머가 압축되고 밴드가 접근하여 용량이 증가합니다. 정전 용량의 이러한 변화는 교정 프로세스를 통한 압력과 상관 관계가 있습니다. 감지할 수 있는 압력 범위는 0.2~3.87psi입니다.

평가된 영역의 조직 관류, 산소화 및 온도는 2개의 레이저 도플러 유량계(LDF) 장치로 구성된 Periflux 5000 시스템으로 이루어집니다. 온도 및 조직 산소화 측정을 제공하는 PeriFlux 5002. 두 기기의 정보가 수집되어 모든 신호를 동시에 측정할 수 있는 소프트웨어로 통합됩니다. 조직 산소화는 표피를 통해 모세혈관으로 확산되는 산소의 양을 반영하는 비침습적 절차인 경피적 산소 측정법(TcpO2)으로 측정됩니다. 이 과정은 호흡 산소화 상태, 혈액의 산소 운반 능력 및 전반적인 순환 상태에 따라 달라집니다. 이 세 구성원 중 하나라도 악화되면 피부 조직 관류에 즉시 영향을 미치므로 이러한 요인이 PU 위험에 어떤 영향을 미치는지 평가할 수 있습니다. 그것은 혈액 관류를 강화하고 결과적으로 산소 압력을 증가시키는 국소 충혈을 생성하기 위해 하부 조직을 가열하는 전극에 의해 측정됩니다. 열은 표피의 각질화된 층의 지질 구조를 용해하여 가스 확산에 대한 피부 투과성을 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

1단계:

  • 포함 기준:

    • 20세에서 65세 사이의 건강한 지원자, 여성 및 남성 참가자가 연구되고 있습니다.
    • 심혈관계, 신경계, 소화기, 내분비계, 신장, 부인과, 호흡기, 혈액계, 감염성, 피부과, 자가면역 또는 진단된 근골격계 질환이나 기능적 제한이 없고,
    • 성스러운 요추, 전자, 발뒤꿈치, 팔꿈치 및 견갑골 부위에 흉터가 없는 18.5 ~ 25.9 kg/cm2의 조직 무결성 및 BMI를 가집니다.

  • 제외 기준:

    • 어떤 이유로든 알파-베타 차단제 또는 알파-베타 작용제의 일반적인 소비,
    • 또는 직간접적으로 모든 종류의 혈관 확장제-혈관 수축 작용 약물, •항응고제,
    • 국소 또는 전신 스테로이드,
    • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기의 존재,
    • 흡연,
    • 높은 알코올 소비량(>20g/주),
    • 측정 부위에 문신이 있는 경우,
    • 하지 절단

2 단계:

  • 포함 기준:

    • 18세에서 85세 사이의 환자(여성 및 남성 모두)는 Braden 척도(16보다 낮은 구두점)로 평가된 피부 통합 악화 위험이 있는 급성 입원에 입원했습니다.
    • 욕창 없이,
    • 연구 참여에 동의한 사람.

  • 제외 기준:

    • 연구 당시 혈관활성 약물(도파민, 에피네프린, 노르에피네프린, 도부타민, 니트로프루시드, 니트로글리세린, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제)의 존재 주입.
    • 알파 및 베타 차단제의 정기적인 경구 치료
    • 및/또는 작용제 또는 칼슘 채널 차단제, 질산염, ACE 억제제, 안지오텐신, 레닌 억제제, 이뇨제, SSRI, NSAID가 허용됩니다.
    • 또한 심박조율기 및/또는 이식형 제세동기를 사용하는 환자,
    • 발열,
    • Hb가 10g/dl 미만인 빈혈,
    • 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 저혈압,
    • 지난 4주 동안 수혈의 존재,
    • 에리스로포이에틴의 소비 및 유도체, 철분 보충제,
    • 경구 또는 비경구 항응고제는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
개입: 전주부 조직 산소화, 압력 및 미세혈관 흐름의 변화를 측정하기 위해 피험자에게 다른 위치가 적용될 것입니다. 피험자는 실험을 위한 각 표준 위치인 앙와위 욕창(SD) 오른쪽 측면 욕창(RLD), 왼쪽 측면 욕창(LLD)에서 최대 4시간 동안 배치됩니다. SD 측정은 침대에 대한 기울기의 0, 30 및 45도에서 이루어집니다. RLD 및 LLD 위치는 30 및 90ª의 신체 경사로 평가됩니다. 피험자는 집, 주거지 또는 병원 치료에서 일반적으로 사용되는 관절형 침대용 메모리 폼 매트리스에 눕습니다. 대상과 매트리스 사이에 압력 측정면이 삽입됩니다. 각 위치에서 측정은 침대(0º, 30°, 45 °) 또는 신체(30º, 90º)의 각 기울기에서 동일한 위치(SD-RLD-LLD)에서 0-4시간 간격으로 이루어집니다. 각기.
장치: tcpO2
피부 산소화는 tcpO2로, 미세혈관 흐름은 레이저 도플러로 측정합니다. 천골, 전자, 팔꿈치 및 발뒤꿈치, 각 욕창 기간이 끝나기 전후, 모든 위치와 각도에서 프로브를 삽입하여 측정합니다. 압력: 천골, 전자, 팔꿈치 및 발뒤꿈치에서 지속적인 압력 측정이 이루어집니다. 7일 간격으로 분리된 세션에서 압력, 다양한 침대 각도(0º, 30º, 45º) 및 측면 욕창 기울기(30, 90)에 0~4시간의 실험 노출로 측정이 수행됩니다. 생체 임피던스는 아침 일찍, 금식 및 방광을 비운 후 기준선에서 수행됩니다. 피험자는 허벅지 사이에 최소 25cm의 거리를 두고 침대에 누운 자세로 옷을 입지 않고 누워 있습니다. 측정은 4극 전극 배열을 사용하여 단일 주파수 모드(50kHz, 400μARMS)에서 수행됩니다.
장치: 레이저 도플러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 조직 산소화(경피적 산소)
기간: 1-2-3-4-5일을 따라 11개의 측정 기간의 각 4시간 세션에서 기준선에서 변경합니다. 2016년 9월부터 2017년 5월까지
모세혈관에서 표피를 통해 측정 부위의 Clark-tupe 전극으로 확산된 O2의 양을 반영하는 국소 비침습적 측정.
1-2-3-4-5일을 따라 11개의 측정 기간의 각 4시간 세션에서 기준선에서 변경합니다. 2016년 9월부터 2017년 5월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 조직의 미세혈관 흐름
기간: 1-2-3-4-5일을 따라 11개의 측정 기간의 각 4시간 세션에서 기준선에서 변경합니다. 2016년 9월부터 2017년 5월까지
연속적으로 발산하는 방사선을 방출하는 다이오드 레이저를 사용하는 레이저 도플러를 통한 비침습적 측정. PF 5010 LDPM 장치가 장착된 PeriFlux System 5000은 FDA CFR 1040.10에 따라 미국에서 클래스 1 레이저 제품으로 분류됩니다. 유럽에서 기기는 IEC 60825-1:2007에 따라 클래스 1 레이저 제품으로 분류됩니다. 광섬유는 레이저에서 생성된 빛을 조직에 기대어 있는 LDPM 프로브 팁으로 안내합니다. 광선이 조직에 들어가 산란됩니다. 빔에 의해 조명된 볼륨 내에서 움직이는 혈구는 빛의 주파수를 변경하게 합니다. 이러한 주파수 변화를 도플러 편이라고 합니다.
1-2-3-4-5일을 따라 11개의 측정 기간의 각 4시간 세션에서 기준선에서 변경합니다. 2016년 9월부터 2017년 5월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaga

협력자

Health Service of Andalucia

수사관

  • 수석 연구원: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI15/02016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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