- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02736838
Периферическая перфузия и оксигенация в зонах риска нарушения целостности кожи, подвергающихся воздействию моделей давления. (POTER-DIC)
Периферическая перфузия и оксигенация в зонах риска нарушения целостности кожи, подвергающихся воздействию моделей давления. Испытание фазы I (POTER-DIC)
Цели: 1. Цель исследования. Анализ изменений оксигенации периферических тканей в тканях, подвергающихся различным режимам давления у здоровых людей. 2. Проанализировать изменения микроциркуляторного русла в периферических тканях при различных режимах давления у здоровых людей. 3. Определить пороги тканевой перфузии и чрескожного кислорода в зависимости от уровней воздействия и углового давления у здоровых добровольцев. 4. Оценить распределение тканевого перфузии и чрескожной оксигенации в реальных клинических ситуациях при стационарном лечении и неотложной стационарной помощи у пациентов с риском нарушения целостности кожи.
Методология:
Экспериментальное неконтролируемое нерандомизированное исследование в два этапа: доклинический и клинический. Первый этап будет проводиться у здоровых добровольцев, а второй у пациентов с риском нарушения целостности кожи. Сосудистый поток, оксигенация тканей и локальная температура в областях с риском возникновения пролежней с помощью допплеровского лазера будут оцениваться у субъектов, лежащих на емкостной поверхности, для измерения давления с помощью 10 249 точек измерения, которые будут подвергаться воздействию различных систем организма для создания различных уровней. давление и контролировать изменения тканевой перфузии и оксигенации в течение 4 часов, чтобы знать последствия вмешательств по репозиции у пациентов из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец: доклиническая фаза будет проводиться на 20 здоровых добровольцах, обучающихся на факультете медицинских наук Университета Малаги. Клиническая фаза будет проходить у 12 пациентов, поступивших в неотложную госпитализацию в Агентство здравоохранения «Коста-дель-Соль», и у 12 пациентов, поступивших в дома престарелых в Первичном округе. Зная эту информацию, можно будет определить различные пороги начала нарушений периферической микроциркуляции, связанных с различными системами организма. положение и соответствующие уровни давления. Это представляется разумной необходимостью, исходя из исходных параметров, позволяющих дополнительно изучить конкретные ситуации повреждения тканей и выделить прямые и косвенные причинные факторы. Также необходимо провести исследование у субъектов из разных сред (дома, больницы), чтобы определить в реальной клинической практике, как ведут себя эти параметры и как они могут повлиять на обычные процедуры, выполняемые в клинической практике, такие как изменение положения или использование поверхностей давления. Эта выборка из 24 человек была рассчитана с учетом изменения капиллярного кровотока на 30% между исходным уровнем и первым часом воздействия давления по данным Kallman et al. (15) с выходом 80% и уровнем статистической достоверности 95%. В общей сложности каждый предмет обеспечит в общей сложности 28 часов измерений.
Фаза 1: Критерии включения: Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 65 лет без сердечно-сосудистых, неврологических, пищеварительных, эндокринных, почечных, гинекологических, респираторных, гематологических, инфекционных, дерматологических, аутоиммунных или диагностированных заболеваний опорно-двигательного аппарата или функциональных ограничений, с целостностью тканей. ИМТ от 18,5 до 25,9 кг/см2 без рубцов в крестцовой, заднепоясничной, вертельной, пяточной, локтевой и лопаточной областях.
Критерии исключения: обычный прием по какой-либо причине альфа-бета-блокаторов или альфа-бета-агонистов, или препаратов любого рода с прямым или косвенным сосудорасширяющим и сосудосуживающим действием, антикоагулянтов, местных или системных стероидов, наличие кардиостимуляторов или имплантируемых дефибрилляторов, курение, высокое потребление алкоголя (> 20 г в неделю), наличие татуировок в местах измерения и ампутация нижних конечностей
Фаза 2: Критерии включения: пациенты, поступившие в острую госпитализацию, с риском нарушения целостности кожи, оцененным по шкале Брейдена (пунктуация ниже 16), без пролежней, которые согласились участвовать в исследовании. Критерии исключения: наличие инфузионных вазоактивных препаратов на момент исследования (дофамин, адреналин, норадреналин, добутамин, нитропруссид, нитроглицерин, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ). Допускается регулярное пероральное лечение альфа- и бета-блокаторами и/или агонистами или блокаторами кальциевых каналов, нитратами, ингибиторами АПФ, ангиотензином, ингибиторами ренина, диуретиками, СИОЗС, НПВП. Также пациенты с кардиостимуляторами и/или имплантированным дефибриллятором, лихорадкой, анемией с Hb <10 г/дл, гипотензией с систолическим артериальным давлением <80 мм рт. антикоагулянты исключаются.
Вмешательства: к субъектам будут применяться различные положения для измерения оксигенации препериферических тканей, давления и изменений кровотока в микрососудах.
Субъект будет помещен в каждое из стандартных положений для эксперимента: лежа на спине (SD), лежа на правом боку (RLD), лежа на левом боку (LLD). Измерения SD будут производиться при 0, 30 и 45 градусах наклона к кровати. Положения RLD и LLD будут оцениваться при наклоне тела на 30 и 90 градусов с помощью подушек, как это делается в обычной клинической практике. Субъекты будут лежать на матрасе из пены с эффектом памяти для шарнирной кровати, которая обычно используется дома, в стационаре или в больнице. Между предметом и матрасом будет вставлена поверхность для измерения давления. Измерения в каждом положении будут производиться с интервалами 0-4 часа в одном и том же положении (SD-RLD-LLD) при каждом из наклонов кровати (0º, 30°, 45°) или тела (30º, 90º), соответственно.
В случае пациентов, если протокол учреждения устанавливает репозицию с периодичностью менее 4 часов, измерения будут производиться по максимуму, установленному в каждом протоколе. В противном случае максимальное время для каждой позиции будет 4 часа.
Измерительные приборы:
Измерения давления будут производиться с помощью XSENSOR PX100: 64.160.02 Датчик давления (31,2 x 203,2 см) с пространственным разрешением 12,7 мм, который имеет 10 240 точек измерения. Датчик давления состоит из двух перпендикулярно ориентированных сетей параллельных токопроводящих полос, которые разделены тонким сжимаемым эластомером. Пересечение двух полосок образует емкостной узел, определяемый поверхностью пересечения двух полосок, расстоянием между ними и эластомером. При приложении давления к узлу эластомер сжимается, полосы сближаются и емкость увеличивается. Это изменение емкости коррелируется с давлением посредством процесса калибровки. Диапазон давления, который можно обнаружить, варьируется от 0,2 до 3,87 фунтов на квадратный дюйм.
Перфузия тканей, оксигенация и температура оцениваемой области будут производиться с помощью системы Periflux 5000, состоящей из 2-х блоков лазерной допплеровской флоуметрии (LDF): PeriFlux 5001, который включает в себя лазерный источник; и PeriFlux 5002, обеспечивающий измерение температуры и оксигенации тканей. Информация обоих приборов будет собрана и интегрирована в программное обеспечение, позволяющее одновременно измерять все сигналы. Оксигенация тканей будет измеряться с помощью чрескожной оксиметрии (TcpO2), неинвазивной процедуры, которая отражает количество кислорода, диффундирующего в капилляры через эпидермис. Этот процесс зависит от состояния дыхательной оксигенации, кислородной емкости крови и общего состояния кровообращения. Любое ухудшение любого из этих трех элементов немедленно влияет на перфузию тканей кожи, что позволяет оценить, как эти факторы влияют на риск ЯБ. Его измеряют электродом, который нагревает подлежащие ткани, создавая местную гиперемию, усиливающую перфузию крови и, как следствие, повышение давления кислорода. Тепло растворяет липидную структуру ороговевших слоев эпидермиса, делая кожу проницаемой для газовой диффузии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Фаза 1:
Критерии включения:
- Исследуются здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 65 лет, как женщины, так и мужчины.
- Без сердечно-сосудистых, неврологических, пищеварительных, эндокринных, почечных, гинекологических, респираторных, гематологических, инфекционных, дерматологических, аутоиммунных или диагностированных заболеваний опорно-двигательного аппарата или функциональных ограничений,
- С целостностью тканей и ИМТ от 18,5 до 25,9 кг/см2 без рубцов в крестцовой, заднепоясничной, вертельной, пяточной, локтевой и лопаточной областях.
Критерий исключения:
- Обычное потребление по любой причине альфа-бета-блокаторов или альфа-бета-агонистов,
- Или прямо или косвенно сосудорасширяющие-вазоконстрикторные препараты любого рода, •антикоагулянты,
- Местные или системные стероиды,
- Наличие кардиостимуляторов или имплантируемых дефибрилляторов,
- Курение,
- Высокое потребление алкоголя (> 20 г в неделю),
- Наличие татуировок в зонах измерения,
- Ампутация нижней конечности
Фаза 2:
Критерии включения:
- Пациенты (как женщины, так и мужчины) в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированные в экстренном порядке, с риском нарушения целостности кожных покровов по шкале Брейдена (пунктуация ниже 16)
- Без пролежней,
- Кто согласен участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие инфузионных вазоактивных препаратов на момент исследования (дофамин, адреналин, норадреналин, добутамин, нитропруссид, нитроглицерин, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ).
- Регулярное пероральное лечение альфа- и бета-блокаторами
- И/или будут приняты агонисты или блокаторы кальциевых каналов, нитраты, ингибиторы АПФ, ангиотензин, ингибиторы ренина, диуретики, СИОЗС, НПВП.
- Также пациенты с кардиостимуляторами и/или имплантированными дефибрилляторами,
- Высокая температура,
- Анемия с гемоглобином <10 г/дл,
- Гипотензия с систолическим артериальным давлением <80 мм рт.ст.,
- Наличие трансфузий за последние 4 недели,
- Потребление и производные эритропоэтина, препараты железа,
- Пероральные или парентеральные антикоагулянты исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I
Вмешательства: Субъекты будут находиться в разных положениях для измерения оксигенации препериферических тканей, давления и изменений кровотока в микрососудах.
Субъекты будут помещены на срок до 4 часов в каждое из стандартных положений для эксперимента: лежа на спине (SD), лежа на правом боку (RLD), лежа на левом боку (LLD).
Измерения SD будут производиться при 0, 30 и 45 градусах наклона к кровати.
Положения RLD и LLD будут оцениваться при наклоне кузова 30 и 90ª.
Субъекты будут лежать на матрасе из пены с эффектом памяти для шарнирной кровати, которая обычно используется дома, в стационаре или в больнице.
Между предметом и матрасом будет вставлена поверхность для измерения давления.
Измерения в каждом положении будут производиться с интервалами 0-4 часа в одном и том же положении (SD-RLD-LLD) при каждом из наклонов кровати (0º, 30°, 45°) или тела (30º, 90º), соответственно.
|
Оксигенация кожи будет измеряться с помощью tcpO2, а кровоток в микрососудах — с помощью лазерной допплерографии.
Измерения будут проводиться с введением датчиков в крестец, вертлуги, локти и пятки, до и после окончания каждого пролежня, в любом положении и под любым углом.
Давление: Будут проводиться непрерывные измерения давления в крестце, вертелах, локтях и пятках.
Измерения будут проводиться на сеансах, разделенных интервалом в 7 дней, с экспериментальным воздействием давления от 0 до 4 часов, различными углами наклона кровати (0º, 30º, 45º) и наклонами лежа на боку (30, 90).
Биоимпеданс будет выполняться на исходном уровне рано утром, натощак и после опорожнения мочевого пузыря.
Субъекты будут лежать без одежды, в положении на спине на кровати, с расстоянием между бедрами не менее 25 см.
Измерение будет производиться в одночастотном режиме (50 кГц, 400 мкАСКЗ) с тетраполярным расположением электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация периферических тканей (чрескожный кислород)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.
|
Локальное неинвазивное измерение, отражающее количество кислорода, диффундировавшего из капилляров через эпидермис к электроду Кларка в месте измерения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистый кровоток в периферических тканях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.
|
Неинвазивное измерение с помощью лазерного допплера с использованием диодного лазера, излучающего непрерывное расходящееся излучение.
Система PeriFlux System 5000, оснащенная блоком(ами) PF 5010 LDPM, классифицируется в США как лазерный продукт класса 1 согласно FDA CFR 1040.10.
В Европе прибор классифицируется как лазерный продукт класса 1 в соответствии со стандартом IEC 60825-1:2007.
Оптическое волокно направляет свет, генерируемый лазером, к наконечнику зонда LDPM, который упирается в ткань.
Луч света войдет в ткань и рассеется.
Клетки крови, движущиеся внутри объема, освещаемого лучом, вызывают изменение частоты света.
Это изменение частоты называется доплеровским сдвигом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Stekelenburg A, Strijkers GJ, Parusel H, Bader DL, Nicolay K, Oomens CW. Role of ischemia and deformation in the onset of compression-induced deep tissue injury: MRI-based studies in a rat model. J Appl Physiol (1985). 2007 May;102(5):2002-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01115.2006. Epub 2007 Jan 25.
- Moore ZE, Cowman S. Repositioning for treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 5;1(1):CD006898. doi: 10.1002/14651858.CD006898.pub4.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Blazina I, Starmer AJ, Reitel K, Buckley DI. Pressure ulcer risk assessment and prevention: a systematic comparative effectiveness review. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):28-38. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00006.
- Nakagami G, Sanada H, Iizaka S, Kadono T, Higashino T, Koyanagi H, Haga N. Predicting delayed pressure ulcer healing using thermography: a prospective cohort study. J Wound Care. 2010 Nov;19(11):465-6, 468, 470 passim. doi: 10.12968/jowc.2010.19.11.79695.
- Farid KJ, Winkelman C, Rizkala A, Jones K. Using temperature of pressure-related intact discolored areas of skin to detect deep tissue injury: an observational, retrospective, correlational study. Ostomy Wound Manage. 2012 Aug;58(8):20-31.
- Kokate JY, Leland KJ, Held AM, Hansen GL, Kveen GL, Johnson BA, Wilke MS, Sparrow EM, Iaizzo PA. Temperature-modulated pressure ulcers: a porcine model. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jul;76(7):666-73. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80637-7.
- Behrendt R, Ghaznavi AM, Mahan M, Craft S, Siddiqui A. Continuous bedside pressure mapping and rates of hospital-associated pressure ulcers in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2014 Mar;23(2):127-33. doi: 10.4037/ajcc2014192.
- Swisher SL, Lin MC, Liao A, Leeflang EJ, Khan Y, Pavinatto FJ, Mann K, Naujokas A, Young D, Roy S, Harrison MR, Arias AC, Subramanian V, Maharbiz MM. Impedance sensing device enables early detection of pressure ulcers in vivo. Nat Commun. 2015 Mar 17;6:6575. doi: 10.1038/ncomms7575.
- Sarnik S, Hofirek I, Sochor O. Laser Doppler fluxmetry. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Jun;151(1):143-6. doi: 10.5507/bp.2007.028.
- Kallman U, Engstrom M, Bergstrand S, Ek AC, Fredrikson M, Lindberg LG, Lindgren M. The effects of different lying positions on interface pressure, skin temperature, and tissue blood flow in nursing home residents. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):142-51. doi: 10.1177/1099800414540515. Epub 2014 Jul 18.
- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/02016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .