Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая перфузия и оксигенация в зонах риска нарушения целостности кожи, подвергающихся воздействию моделей давления. (POTER-DIC)

24 марта 2020 г. обновлено: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Периферическая перфузия и оксигенация в зонах риска нарушения целостности кожи, подвергающихся воздействию моделей давления. Испытание фазы I (POTER-DIC)

Цели: 1. Цель исследования. Анализ изменений оксигенации периферических тканей в тканях, подвергающихся различным режимам давления у здоровых людей. 2. Проанализировать изменения микроциркуляторного русла в периферических тканях при различных режимах давления у здоровых людей. 3. Определить пороги тканевой перфузии и чрескожного кислорода в зависимости от уровней воздействия и углового давления у здоровых добровольцев. 4. Оценить распределение тканевого перфузии и чрескожной оксигенации в реальных клинических ситуациях при стационарном лечении и неотложной стационарной помощи у пациентов с риском нарушения целостности кожи.

Методология:

Экспериментальное неконтролируемое нерандомизированное исследование в два этапа: доклинический и клинический. Первый этап будет проводиться у здоровых добровольцев, а второй у пациентов с риском нарушения целостности кожи. Сосудистый поток, оксигенация тканей и локальная температура в областях с риском возникновения пролежней с помощью допплеровского лазера будут оцениваться у субъектов, лежащих на емкостной поверхности, для измерения давления с помощью 10 249 точек измерения, которые будут подвергаться воздействию различных систем организма для создания различных уровней. давление и контролировать изменения тканевой перфузии и оксигенации в течение 4 часов, чтобы знать последствия вмешательств по репозиции у пациентов из группы риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Образец: доклиническая фаза будет проводиться на 20 здоровых добровольцах, обучающихся на факультете медицинских наук Университета Малаги. Клиническая фаза будет проходить у 12 пациентов, поступивших в неотложную госпитализацию в Агентство здравоохранения «Коста-дель-Соль», и у 12 пациентов, поступивших в дома престарелых в Первичном округе. Зная эту информацию, можно будет определить различные пороги начала нарушений периферической микроциркуляции, связанных с различными системами организма. положение и соответствующие уровни давления. Это представляется разумной необходимостью, исходя из исходных параметров, позволяющих дополнительно изучить конкретные ситуации повреждения тканей и выделить прямые и косвенные причинные факторы. Также необходимо провести исследование у субъектов из разных сред (дома, больницы), чтобы определить в реальной клинической практике, как ведут себя эти параметры и как они могут повлиять на обычные процедуры, выполняемые в клинической практике, такие как изменение положения или использование поверхностей давления. Эта выборка из 24 человек была рассчитана с учетом изменения капиллярного кровотока на 30% между исходным уровнем и первым часом воздействия давления по данным Kallman et al. (15) с выходом 80% и уровнем статистической достоверности 95%. В общей сложности каждый предмет обеспечит в общей сложности 28 часов измерений.

Фаза 1: Критерии включения: Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 65 лет без сердечно-сосудистых, неврологических, пищеварительных, эндокринных, почечных, гинекологических, респираторных, гематологических, инфекционных, дерматологических, аутоиммунных или диагностированных заболеваний опорно-двигательного аппарата или функциональных ограничений, с целостностью тканей. ИМТ от 18,5 до 25,9 кг/см2 без рубцов в крестцовой, заднепоясничной, вертельной, пяточной, локтевой и лопаточной областях.

Критерии исключения: обычный прием по какой-либо причине альфа-бета-блокаторов или альфа-бета-агонистов, или препаратов любого рода с прямым или косвенным сосудорасширяющим и сосудосуживающим действием, антикоагулянтов, местных или системных стероидов, наличие кардиостимуляторов или имплантируемых дефибрилляторов, курение, высокое потребление алкоголя (> 20 г в неделю), наличие татуировок в местах измерения и ампутация нижних конечностей

Фаза 2: Критерии включения: пациенты, поступившие в острую госпитализацию, с риском нарушения целостности кожи, оцененным по шкале Брейдена (пунктуация ниже 16), без пролежней, которые согласились участвовать в исследовании. Критерии исключения: наличие инфузионных вазоактивных препаратов на момент исследования (дофамин, адреналин, норадреналин, добутамин, нитропруссид, нитроглицерин, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ). Допускается регулярное пероральное лечение альфа- и бета-блокаторами и/или агонистами или блокаторами кальциевых каналов, нитратами, ингибиторами АПФ, ангиотензином, ингибиторами ренина, диуретиками, СИОЗС, НПВП. Также пациенты с кардиостимуляторами и/или имплантированным дефибриллятором, лихорадкой, анемией с Hb <10 г/дл, гипотензией с систолическим артериальным давлением <80 мм рт. антикоагулянты исключаются.

Вмешательства: к субъектам будут применяться различные положения для измерения оксигенации препериферических тканей, давления и изменений кровотока в микрососудах.

Субъект будет помещен в каждое из стандартных положений для эксперимента: лежа на спине (SD), лежа на правом боку (RLD), лежа на левом боку (LLD). Измерения SD будут производиться при 0, 30 и 45 градусах наклона к кровати. Положения RLD и LLD будут оцениваться при наклоне тела на 30 и 90 градусов с помощью подушек, как это делается в обычной клинической практике. Субъекты будут лежать на матрасе из пены с эффектом памяти для шарнирной кровати, которая обычно используется дома, в стационаре или в больнице. Между предметом и матрасом будет вставлена ​​поверхность для измерения давления. Измерения в каждом положении будут производиться с интервалами 0-4 часа в одном и том же положении (SD-RLD-LLD) при каждом из наклонов кровати (0º, 30°, 45°) или тела (30º, 90º), соответственно.

В случае пациентов, если протокол учреждения устанавливает репозицию с периодичностью менее 4 часов, измерения будут производиться по максимуму, установленному в каждом протоколе. В противном случае максимальное время для каждой позиции будет 4 часа.

Измерительные приборы:

Измерения давления будут производиться с помощью XSENSOR PX100: 64.160.02 Датчик давления (31,2 x 203,2 см) с пространственным разрешением 12,7 мм, который имеет 10 240 точек измерения. Датчик давления состоит из двух перпендикулярно ориентированных сетей параллельных токопроводящих полос, которые разделены тонким сжимаемым эластомером. Пересечение двух полосок образует емкостной узел, определяемый поверхностью пересечения двух полосок, расстоянием между ними и эластомером. При приложении давления к узлу эластомер сжимается, полосы сближаются и емкость увеличивается. Это изменение емкости коррелируется с давлением посредством процесса калибровки. Диапазон давления, который можно обнаружить, варьируется от 0,2 до 3,87 фунтов на квадратный дюйм.

Перфузия тканей, оксигенация и температура оцениваемой области будут производиться с помощью системы Periflux 5000, состоящей из 2-х блоков лазерной допплеровской флоуметрии (LDF): PeriFlux 5001, который включает в себя лазерный источник; и PeriFlux 5002, обеспечивающий измерение температуры и оксигенации тканей. Информация обоих приборов будет собрана и интегрирована в программное обеспечение, позволяющее одновременно измерять все сигналы. Оксигенация тканей будет измеряться с помощью чрескожной оксиметрии (TcpO2), неинвазивной процедуры, которая отражает количество кислорода, диффундирующего в капилляры через эпидермис. Этот процесс зависит от состояния дыхательной оксигенации, кислородной емкости крови и общего состояния кровообращения. Любое ухудшение любого из этих трех элементов немедленно влияет на перфузию тканей кожи, что позволяет оценить, как эти факторы влияют на риск ЯБ. Его измеряют электродом, который нагревает подлежащие ткани, создавая местную гиперемию, усиливающую перфузию крови и, как следствие, повышение давления кислорода. Тепло растворяет липидную структуру ороговевших слоев эпидермиса, делая кожу проницаемой для газовой диффузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Фаза 1:

  • Критерии включения:

    • Исследуются здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 65 лет, как женщины, так и мужчины.
    • Без сердечно-сосудистых, неврологических, пищеварительных, эндокринных, почечных, гинекологических, респираторных, гематологических, инфекционных, дерматологических, аутоиммунных или диагностированных заболеваний опорно-двигательного аппарата или функциональных ограничений,
    • С целостностью тканей и ИМТ от 18,5 до 25,9 кг/см2 без рубцов в крестцовой, заднепоясничной, вертельной, пяточной, локтевой и лопаточной областях.
  • Критерий исключения:

    • Обычное потребление по любой причине альфа-бета-блокаторов или альфа-бета-агонистов,
    • Или прямо или косвенно сосудорасширяющие-вазоконстрикторные препараты любого рода, •антикоагулянты,
    • Местные или системные стероиды,
    • Наличие кардиостимуляторов или имплантируемых дефибрилляторов,
    • Курение,
    • Высокое потребление алкоголя (> 20 г в неделю),
    • Наличие татуировок в зонах измерения,
    • Ампутация нижней конечности

Фаза 2:

  • Критерии включения:

    • Пациенты (как женщины, так и мужчины) в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированные в экстренном порядке, с риском нарушения целостности кожных покровов по шкале Брейдена (пунктуация ниже 16)
    • Без пролежней,
    • Кто согласен участвовать в исследовании.
  • Критерий исключения:

    • Наличие инфузионных вазоактивных препаратов на момент исследования (дофамин, адреналин, норадреналин, добутамин, нитропруссид, нитроглицерин, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ).
    • Регулярное пероральное лечение альфа- и бета-блокаторами
    • И/или будут приняты агонисты или блокаторы кальциевых каналов, нитраты, ингибиторы АПФ, ангиотензин, ингибиторы ренина, диуретики, СИОЗС, НПВП.
    • Также пациенты с кардиостимуляторами и/или имплантированными дефибрилляторами,
    • Высокая температура,
    • Анемия с гемоглобином <10 г/дл,
    • Гипотензия с систолическим артериальным давлением <80 мм рт.ст.,
    • Наличие трансфузий за последние 4 недели,
    • Потребление и производные эритропоэтина, препараты железа,
    • Пероральные или парентеральные антикоагулянты исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I
Вмешательства: Субъекты будут находиться в разных положениях для измерения оксигенации препериферических тканей, давления и изменений кровотока в микрососудах. Субъекты будут помещены на срок до 4 часов в каждое из стандартных положений для эксперимента: лежа на спине (SD), лежа на правом боку (RLD), лежа на левом боку (LLD). Измерения SD будут производиться при 0, 30 и 45 градусах наклона к кровати. Положения RLD и LLD будут оцениваться при наклоне кузова 30 и 90ª. Субъекты будут лежать на матрасе из пены с эффектом памяти для шарнирной кровати, которая обычно используется дома, в стационаре или в больнице. Между предметом и матрасом будет вставлена ​​поверхность для измерения давления. Измерения в каждом положении будут производиться с интервалами 0-4 часа в одном и том же положении (SD-RLD-LLD) при каждом из наклонов кровати (0º, 30°, 45°) или тела (30º, 90º), соответственно.
Оксигенация кожи будет измеряться с помощью tcpO2, а кровоток в микрососудах — с помощью лазерной допплерографии. Измерения будут проводиться с введением датчиков в крестец, вертлуги, локти и пятки, до и после окончания каждого пролежня, в любом положении и под любым углом. Давление: Будут проводиться непрерывные измерения давления в крестце, вертелах, локтях и пятках. Измерения будут проводиться на сеансах, разделенных интервалом в 7 дней, с экспериментальным воздействием давления от 0 до 4 часов, различными углами наклона кровати (0º, 30º, 45º) и наклонами лежа на боку (30, 90). Биоимпеданс будет выполняться на исходном уровне рано утром, натощак и после опорожнения мочевого пузыря. Субъекты будут лежать без одежды, в положении на спине на кровати, с расстоянием между бедрами не менее 25 см. Измерение будет производиться в одночастотном режиме (50 кГц, 400 мкАСКЗ) с тетраполярным расположением электродов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация периферических тканей (чрескожный кислород)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.
Локальное неинвазивное измерение, отражающее количество кислорода, диффундировавшего из капилляров через эпидермис к электроду Кларка в месте измерения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микрососудистый кровоток в периферических тканях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.
Неинвазивное измерение с помощью лазерного допплера с использованием диодного лазера, излучающего непрерывное расходящееся излучение. Система PeriFlux System 5000, оснащенная блоком(ами) PF 5010 LDPM, классифицируется в США как лазерный продукт класса 1 согласно FDA CFR 1040.10. В Европе прибор классифицируется как лазерный продукт класса 1 в соответствии со стандартом IEC 60825-1:2007. Оптическое волокно направляет свет, генерируемый лазером, к наконечнику зонда LDPM, который упирается в ткань. Луч света войдет в ткань и рассеется. Клетки крови, движущиеся внутри объема, освещаемого лучом, вызывают изменение частоты света. Это изменение частоты называется доплеровским сдвигом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом четырехчасовом сеансе одиннадцати периодов измерения в дни 1-2-3-4-5. С сентября 2016 по май 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI15/02016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться