- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02736838
Perifer perfusion och syresättning i områden med risk för nedsatt hudintegritet som utsätts för tryckmönster. (POTER-DIC)
Perifer perfusion och syresättning i områden med risk för nedsatt hudintegritet som utsätts för tryckmönster. En fas I-försök (POTER-DIC)
Mål: 1. Att analysera förändringarna i perifer vävnadssyresättning i vävnader som utsätts för olika tryckregimer hos friska människor. 2. Att analysera förändringar i mikrovaskulärt flöde i perifera vävnader utsatta för olika tryckregimer hos friska människor. 3. Att bestämma trösklar för vävnadsperfusionsflöde och transkutant syre beroende på exponeringsnivåer och vinklingstryck hos friska frivilliga. 4. Att utvärdera fördelningen av vävnadsperfusionsflöde och transkutan syresättning i verkliga kliniska situationer inom vård och akut sjukhusvård hos patienter med risk för nedsatt hudintegritet.
Metodik:
Experimentell icke-kontrollerad, icke-randomiserad studie i två faser: preklinisk och klinisk. Den första fasen kommer att genomföras på friska frivilliga och den andra på patienter med risk för nedsatt hudintegritet. Vaskulärt flöde, vävnadssyresättning och lokal temperatur i områden med risk för trycksår med dopplerlaser kommer att utvärderas i försökspersoner som ligger på en kapacitiv yta för att mäta tryck med 10 249 mätpunkter, som kommer att utsättas för olika kroppssystem för att generera olika nivåer av tryck och övervaka förändringar i vävnadsperfusion och syresättning upp till 4 timmar, för att veta konsekvenserna för omplaceringsinterventioner hos patienter i riskzonen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prov: den prekliniska fasen kommer att genomföras av 20 friska frivilliga inskrivna vid fakulteten för hälsovetenskap vid universitetet i Malaga. Den kliniska fasen kommer att äga rum i 12 försökspersoner inlagda till akut sjukhusvistelse i 'Costa del Sol' Health Agency och 12 försökspersoner inlagda på vårdhem i District of Primär. Att veta att denna information kommer att identifiera olika trösklar startar i perifera mikrocirkulationsstörningar associerade med olika kroppssystem läge och därav följande trycknivåer. Denna speciella verkar vara ett rimligt behov från baslinjeparametrar tillåter att ytterligare utforska specifika situationer med vävnadsskada och isolera direkta och indirekta orsaksfaktorer. Det är också nödvändigt att genomföra studien på försökspersoner från olika miljöer (hem, sjukhus) för att under verklig klinisk praxis fastställa hur dessa parametrar beter sig och hur det kan påverka vanliga procedurer som utförs i klinisk praxis, såsom ompositionering eller användning av tryckytor. Detta prov på 24 försökspersoner beräknades med hänsyn till en förändring i kapillärflödet på 30 % mellan baslinjen och den första timmen av exponering för tryck, enligt data från Kallman et al. (15) med en produktion på 80 % och en statistisk konfidensnivå på 95 %. Totalt kommer varje ämne att ge totalt 28 timmars mätning.
Fas 1: Inklusionskriterier: Friska frivilliga, mellan 20 och 65 år gamla, utan kardiovaskulära, neurologiska, matsmältnings-, endokrina, renala, gynekologiska, respiratoriska, hematologiska, infektiösa, dermatologiska, autoimmuna eller diagnostiserade muskuloskeletala sjukdomar eller funktionella begränsningar, med vävnadsintegritet och BMI mellan 18,5 till 25,9 kg/cm2 utan ärr i områdena heliga, rygg-ländrygg, trochanter, hälar, armbågar och skulderblad.
Uteslutningskriterier: Den vanliga konsumtionen, oavsett anledning, av alfa-beta-blockerare eller alfa-beta-agonister, eller direkt eller indirekt kärlvidgande-vasokonstriktiva läkemedel av något slag, antikoagulantia, topikala eller systemiska steroider, närvaro av pacemaker eller implanterbar defibrillator, rökning, hög konsumtion av alkohol (>20 g/vecka), förekomst av tatueringar i mätområdena och amputation av nedre extremiteter
Fas 2: Inklusionskriterier: Patienter inlagda till akut sjukhusvistelse, med risk för försämring av hudens integritet bedömd med Braden-skalan (interpunktion lägre än 16) utan trycksår, som samtycker till att delta i studien. Uteslutningskriterier: närvaroinfusion av vasoaktiva läkemedel vid tidpunkten för studien (dopamin, epinefrin, noradrenalin, dobutamin, nitroprussid, nitroglycerin, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare). Regelbunden oral behandling av alfa- och betablockerare och/eller agonister eller kalciumkanalblockerare, nitrater, ACE-hämmare, angiotensin, reninhämmare, diuretika, SSRI, NSAID accepteras. Även patienter med pacemaker och/eller implanterad defibrillator, feber, anemi med Hb <10g/dl, hypotoni med systoliskt blodtryck <80 mmHg, förekomst av transfusioner under de senaste 4 veckorna, konsumtion och derivat av erytropoietin, järntillskott, oralt eller parenteralt antikoagulantia kommer att uteslutas.
Interventioner: Olika positioner kommer att tillämpas på försökspersoner för att mäta preifer vävnadssyresättning, tryck och förändringar i mikrovaskulärt flöde.
Försökspersonen kommer att placeras i var och en av standardpositionerna för experimentet: rygg decubitus (SD) höger lateral decubitus (RLD), vänster lateral decubitus (LLD). SD-mätningar kommer att göras vid 0, 30 och 45 graders lutning till sängen. RLD- och LLD-positioner kommer att utvärderas med en kroppslutning på 30 och 90 grader, med hjälp av kuddar, som görs i rutinmässig klinisk praxis. Försökspersonerna kommer att lägga sig på en memory foam-madrass för en ledad säng, som vanligen används i hemmet, på boende eller på sjukhus. Mellan motivet och madrassen kommer tryckmätningsytan att föras in. Mätningar i varje position kommer att göras under 0-4 timmars intervall i samma position (SD-RLD-LLD) i var och en av lutningarna av sängen (0º, 30°, 45 °) eller kroppen (30º, 90º), respektive.
För patienter, om institutionsprotokollet anger ompositionering med en frekvens på mindre än 4 timmar, kommer mätningar att göras till det maximala som är inställt i varje protokoll. Annars är maxtiden för varje tjänst 4 timmar.
Mätinstrument:
Tryckmätningar kommer att göras med XSENSOR PX100: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) trycksensor, med 12,7 mm rymdupplösning på, som har 10 240 mätpunkter. Trycksensorn är sammansatt av två vinkelrätt orienterade nätverk av parallella ledande remsor, som är åtskilda av en fin komprimerbar elastomer. Skärningen av två remsor bildar en kapacitiv nod, bestäms av skärningsytan mellan de två remsorna, och avståndsseparationen mellan dem och med elastomeren. När tryck appliceras på noden komprimeras elastomeren, banden närmar sig och kapaciteten ökar. Denna förändring i kapacitans är korrelerad med trycket genom en kalibreringsprocess. Tryckområdet som kan detektera varierar mellan 0,2 till 3,87 psi.
Vävnadsperfusion, syresättning och temperatur av det bedömda området kommer att göras med systemet Periflux 5000, som består av 2 enheter av laserdopplerflödesmetri (LDF): PeriFlux 5001, som inkluderar laserkällan; och PeriFlux 5002, som ger temperatur- och vävnadssyresättningsmätningar. Informationen från båda instrumenten kommer att samlas in och integreras i en mjukvara som möjliggör samtidig mätning av alla signaler. Vävnadssyresättning kommer att mätas med transkutan oximetri (TcpO2), en icke-invasiv procedur som återspeglar mängden syre som diffunderar in i kapillärerna genom epidermis. Denna process beror på tillståndet för syresättning i andningsorganen, blodets syrekapacitet och det övergripande cirkulationstillståndet. Varje försämring av någon av dessa tre medlemmar påverkar omedelbart hudvävnadsperfusionen, vilket gör det möjligt att utvärdera hur dessa faktorer påverkar PU-risken. Det mäts av en elektrod som värmer den underliggande vävnaden för att skapa en lokal hyperemi som intensifierar blodperfusionen och, följaktligen, ökar syretrycket. Värmen löser upp lipidstrukturen i de keratiniserade skikten av epidermis, vilket tillåter hudens permeabilitet för gasdiffusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Fas 1:
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga, mellan 20 och 65 år gamla, både kvinnliga och manliga deltagare studeras
- Utan kardiovaskulära, neurologiska, matsmältnings-, endokrina, njur-, gynekologiska, respiratoriska, hematologiska, infektiösa, dermatologiska, autoimmuna eller diagnostiserade muskuloskeletala sjukdomar eller funktionella begränsningar,
- Med vävnadsintegritet och BMI mellan 18,5 till 25,9 kg/cm2 utan ärr i områdena heliga, rygg-ländrygg, trochanter, klackar, armbågar och skulderblad.
Exklusions kriterier:
- Den vanliga konsumtionen av alfa-beta-blockerare eller alfa-beta-agonister, oavsett anledning,
- Eller direkt eller indirekt kärlvidgande-kärlsammandragande läkemedel av något slag, •Antikoagulantia,
- Topikala eller systemiska steroider,
- Närvaro av pacemaker eller implanterbar defibrillator,
- Rökning,
- Hög konsumtion av alkohol (>20g/vecka),
- Förekomst av tatueringar i mätområdena,
- Amputation av underben
Fas 2:
Inklusionskriterier:
- Patienter (både kvinnor och män), mellan 18 och 85 år gamla, inlagda till akut sjukhusvistelse, med risk för försämring av hudens integritet bedömd med Braden-skalan (interpunktion lägre än 16)
- Utan trycksår,
- Som accepterar att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Närvaroinfusion av vasoaktiva läkemedel vid tidpunkten för studien (dopamin, epinefrin, noradrenalin, dobutamin, nitroprussid, nitroglycerin, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare).
- Regelbunden oral behandling av alfa- och betablockerare
- Och/eller agonister eller kalciumkanalblockerare, nitrater, ACE-hämmare, angiotensin, reninhämmare, diuretika, SSRI, NSAID, kommer att accepteras.
- Även patienter med pacemaker och/eller implanterad defibrillator,
- Feber,
- Anemi med Hb <10g/dl,
- Hypotoni med systoliskt blodtryck <80 mmHg,
- Närvaro av transfusioner under de senaste 4 veckorna,
- Konsumtion och derivat av erytropoietin, järntillskott,
- Orala eller parenterala antikoagulantia kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas I
Interventioner: Olika positioner kommer att tillämpas på försökspersoner för att mäta preifer vävnadssyresättning, tryck och förändringar i mikrovaskulärt flöde.
Försökspersonerna kommer att placeras i upp till 4 timmar i var och en av standardpositionerna för experimentet: liggande decubitus (SD) höger lateral decubitus (RLD), vänster lateral decubitus (LLD).
SD-mätningar kommer att göras vid 0, 30 och 45 graders lutning till sängen.
RLD- och LLD-positioner kommer att utvärderas med en kroppslutning på 30 och 90ª.
Försökspersonerna kommer att lägga sig på en memory foam-madrass för en ledad säng, som vanligen används i hemmet, på boende eller på sjukhus.
Mellan motivet och madrassen kommer tryckmätningsytan att föras in.
Mätningar i varje position kommer att göras under 0-4 timmars intervall i samma position (SD-RLD-LLD) i var och en av lutningarna av sängen (0º, 30°, 45 °) eller kroppen (30º, 90º), respektive.
|
Hudens syresättning kommer att mätas med tcpO2 och mikrovaskulärt flöde med laserdoppler.
Mätningar kommer att göras genom att föra in sonder i korsbenet, trochanter, armbågar och hälar, före och efter slutet av varje decubitus-liggperiod, och i varje position och vinkel.
Tryck: Kontinuerliga tryckmätningar kommer att göras i korsbenet, trochanter, armbågar och hälar.
Åtgärder kommer att utföras vid sessioner separerade med intervaller om 7 dagar, med 0 till 4 timmars experimentell exponering för tryck, olika bäddvinklar (0º, 30º, 45º) och laterala decubitustiltningar (30, 90).
Bioimpedans kommer att utföras vid baslinjen tidigt på morgonen, fastande och efter tömning av urinblåsan.
Försökspersoner kommer att ligga utan kläder, i ryggläge på sängen, med ett avstånd på minst 25 cm mellan låren.
Mätningen kommer att göras i enkelfrekvensläge (50 kHz, 400 μARMS) med ett tetrapolärt elektrodarrangemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syrsättning av perifer vävnad (transkutant syre)
Tidsram: Byt från Baseline i varje fyra timmars session av de elva mätperioderna längs dagarna 1-2-3-4-5. Från september 2016 till maj 2017
|
Lokal icke-invasiv mätning som återspeglar mängden O2 som har diffunderat från kapillärerna, genom epidermis till en Clark-tupe-elektrod vid mätplatsen.
|
Byt från Baseline i varje fyra timmars session av de elva mätperioderna längs dagarna 1-2-3-4-5. Från september 2016 till maj 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrovaskulärt flöde i perifera vävnader
Tidsram: Byt från Baseline i varje fyra timmars session av de elva mätperioderna längs dagarna 1-2-3-4-5. Från september 2016 till maj 2017
|
Icke-invasiv mätning genom laserdoppler, med hjälp av en diodlaser som avger kontinuerlig divergerande strålning.
PeriFlux System 5000 utrustad med PF 5010 LDPM-enhet(er) är klassificerad i USA som en klass 1 laserprodukt enligt FDA CFR 1040.10.
I Europa är instrumentet klassificerat som en klass 1 laserprodukt enligt IEC 60825-1:2007.
En optisk fiber leder ljus som genereras av en laser till LDPM-sondens spets, som vilar mot vävnaden.
Ljusstrålen kommer in i vävnaden och sprids.
Blodkroppar som rör sig inom den volym som belyses av strålen kommer att få ljuset att ändra frekvens.
Denna ändring i frekvens kallas ett Dopplerskifte.
|
Byt från Baseline i varje fyra timmars session av de elva mätperioderna längs dagarna 1-2-3-4-5. Från september 2016 till maj 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Stekelenburg A, Strijkers GJ, Parusel H, Bader DL, Nicolay K, Oomens CW. Role of ischemia and deformation in the onset of compression-induced deep tissue injury: MRI-based studies in a rat model. J Appl Physiol (1985). 2007 May;102(5):2002-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01115.2006. Epub 2007 Jan 25.
- Moore ZE, Cowman S. Repositioning for treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 5;1(1):CD006898. doi: 10.1002/14651858.CD006898.pub4.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Blazina I, Starmer AJ, Reitel K, Buckley DI. Pressure ulcer risk assessment and prevention: a systematic comparative effectiveness review. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):28-38. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00006.
- Nakagami G, Sanada H, Iizaka S, Kadono T, Higashino T, Koyanagi H, Haga N. Predicting delayed pressure ulcer healing using thermography: a prospective cohort study. J Wound Care. 2010 Nov;19(11):465-6, 468, 470 passim. doi: 10.12968/jowc.2010.19.11.79695.
- Farid KJ, Winkelman C, Rizkala A, Jones K. Using temperature of pressure-related intact discolored areas of skin to detect deep tissue injury: an observational, retrospective, correlational study. Ostomy Wound Manage. 2012 Aug;58(8):20-31.
- Kokate JY, Leland KJ, Held AM, Hansen GL, Kveen GL, Johnson BA, Wilke MS, Sparrow EM, Iaizzo PA. Temperature-modulated pressure ulcers: a porcine model. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jul;76(7):666-73. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80637-7.
- Behrendt R, Ghaznavi AM, Mahan M, Craft S, Siddiqui A. Continuous bedside pressure mapping and rates of hospital-associated pressure ulcers in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2014 Mar;23(2):127-33. doi: 10.4037/ajcc2014192.
- Swisher SL, Lin MC, Liao A, Leeflang EJ, Khan Y, Pavinatto FJ, Mann K, Naujokas A, Young D, Roy S, Harrison MR, Arias AC, Subramanian V, Maharbiz MM. Impedance sensing device enables early detection of pressure ulcers in vivo. Nat Commun. 2015 Mar 17;6:6575. doi: 10.1038/ncomms7575.
- Sarnik S, Hofirek I, Sochor O. Laser Doppler fluxmetry. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Jun;151(1):143-6. doi: 10.5507/bp.2007.028.
- Kallman U, Engstrom M, Bergstrand S, Ek AC, Fredrikson M, Lindberg LG, Lindgren M. The effects of different lying positions on interface pressure, skin temperature, and tissue blood flow in nursing home residents. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):142-51. doi: 10.1177/1099800414540515. Epub 2014 Jul 18.
- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI15/02016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tcpO2
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineMotol University Hospital; General University Hospital in PragueAvslutadPerifer arteriell sjukdomTjeckien
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEn stabiliserad definitiv protes (procedur 1) | Definitiv protes med kontaktuttag (procedur 1) | Patienter i den inledande fasen (tillfällig protes, rehabilitering) efter unilateral post-transtibial amputation (procedur 2)Frankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Centre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuUtplånande arteriopati i de nedre extremiteterna | Kroniska sårFrankrike
-
University Hospital, BrestRekryteringFriska frivilliga, patologier för vilka paCO2-övervakning är avgörande, särskilt i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Frankrike
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadDiabetesfot | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomar | Diabetisk fotsår | Perifer artärsjukdom | Kritisk extremitetsischemi | Kritisk nedre extremitetsischemiStorbritannien