- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02736838
Perifer perfusion og iltning i områder med risiko for svækkelse af hudens integritet udsat for trykmønstre. (POTER-DIC)
Perifer perfusion og iltning i områder med risiko for svækkelse af hudens integritet udsat for trykmønstre. Et fase I-forsøg (POTER-DIC)
Mål: 1. At analysere ændringerne i perifert vævsiltning i væv udsat for forskellige trykregimer hos raske mennesker. 2. At analysere ændringer i mikrovaskulær flow i perifere væv udsat for forskellige trykregimer hos raske mennesker. 3. At bestemme tærskler for vævsperfusionsflow og transkutan oxygen afhængigt af eksponeringsniveauer og vinkletryk hos raske frivillige. 4. At evaluere fordelingen af vævsperfusionsflow og transkutan iltning i reelle kliniske situationer i boligpleje og akut hospitalsbehandling hos patienter med risiko for nedsat hudintegritet.
Metode:
Eksperimentelt ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret studie i to faser: præklinisk og klinisk. Den første fase vil blive udført hos raske frivillige og den anden, hos patienter med risiko for nedsat hudintegritet. Vaskulær flow, iltning af væv og lokal temperatur i områder med risiko for tryksår ved hjælp af Doppler-laser vil blive evalueret hos personer, der ligger på en kapacitiv overflade for at måle tryk med 10.249 målepunkter, som vil blive underlagt forskellige kropssystemer for at generere forskellige niveauer af tryk og overvåg ændringer i vævsperfusion og iltning i op til 4 timer for at kende implikationerne for repositioneringsinterventioner hos patienter i risikozonen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøve: Den prækliniske fase vil blive udført i 20 raske frivillige, der er indskrevet på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved University of Malaga. Klinisk fase vil finde sted i 12 forsøgspersoner indlagt til akut hospitalsindlæggelse i 'Costa del Sol' Health Agency og 12 forsøgspersoner indlagt på plejehjem i District of Primary. Ved at kende denne information vil identificere forskellige tærskler start i perifere mikrocirkulationsforstyrrelser forbundet med forskellige kropssystemer position og deraf følgende trykniveauer. Denne særlige synes at være et rimeligt behov ud fra baseline-parametre gør det muligt yderligere at udforske specifikke situationer med vævsskade og isolere direkte og indirekte årsagsfaktorer. Det er også nødvendigt at udføre undersøgelsen i forsøgspersoner fra forskellige miljøer (hjem, hospital) for at bestemme under reel klinisk praksis, hvordan disse parametre opfører sig, og hvordan det kan påvirke almindelige procedurer udført i klinisk praksis, såsom repositionering eller brug af trykflader. Denne prøve på 24 forsøgspersoner blev beregnet under hensyntagen til en ændring i kapillærstrømmen på 30 % mellem baseline og den første time af udsættelse for tryk, ifølge data fra Kallman et al. (15) med et output på 80 % og et statistisk konfidensniveau på 95 %. I alt vil hvert emne give i alt 28 timers måling.
Fase 1: Inklusionskriterier:Raske frivillige, mellem 20 og 65 år gamle, uden kardiovaskulær, neurologisk, fordøjelses-, endokrin, nyre-, gynækologisk, respiratorisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk, autoimmun eller diagnosticeret muskuloskeletal sygdom eller funktionelle begrænsninger, med vævsintegritet og BMI mellem 18,5 til 25,9 kg/cm2 uden ar i det hellige, ryg-lumbale, trochanteriske, hæle, albuer og skulderbladsområder.
Eksklusionskriterier: Det sædvanlige forbrug af alfa-beta-blokerende midler, eller alfa-beta-agonister, eller direkte eller indirekte vasodilator-vasokonstriktor-medicin af enhver art, antikoagulantia, topiske eller systemiske steroider, tilstedeværelse af pacemakere eller implanterbar defibrillator, rygning, højt forbrug af alkohol (>20 g/uge), tilstedeværelse af tatoveringer i måleområderne og amputation af underekstremiteterne
Fase 2: Inklusionskriterier: Patienter indlagt til akut hospitalsindlæggelse, med risiko for forringelse af hudens integritet vurderet ved Braden-skalaen (tegnsætning lavere end 16) uden tryksår, som accepterer at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier: tilstedeværelse af vasoaktive lægemidler på tidspunktet for undersøgelsen (dopamin, epinephrin, noradrenalin, dobutamin, nitroprussid, nitroglycerin, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere). Regelmæssig oral behandling af alfa- og beta-blokkere og/eller agonister eller calciumkanalblokkere, nitrater, ACE-hæmmere, angiotensin, renin-hæmmere, diuretika, SSRI'er, NSAID'er vil blive accepteret. Også patienter med pacemakere og/eller implanteret defibrillator, feber, anæmi med Hb <10g/dl, hypotension med systolisk blodtryk <80 mmHg, tilstedeværelse af transfusioner inden for de seneste 4 uger, indtagelse og derivater af erythropoietin, jerntilskud, oral eller parenteral antikoagulantia vil blive udelukket.
Interventioner: Forskellige positioner vil blive anvendt på forsøgspersoner for at måle præifert vævsiltning, tryk og ændringer i mikrovaskulært flow.
Forsøgspersonen vil blive placeret i hver af standardpositionerne for eksperimentet: rygliggende decubitus (SD) højre lateral decubitus (RLD), venstre lateral decubitus (LLD). SD-målinger vil blive foretaget ved 0, 30 og 45 graders hældning til sengen. RLD- og LLD-positioner vil blive evalueret med en kropshældning på 30 og 90 grader, hjulpet af puder, som det gøres i rutinemæssig klinisk praksis. Forsøgspersonerne vil lægge sig ned på en memory-skummadras til en leddelt seng, som det er almindeligt brugt i hjemmet, i hjemmet eller på hospitalet. Mellem motivet og madrassen vil trykmålefladen blive indsat. Målinger i hver position vil blive foretaget i intervaller på 0-4 timer i samme position (SD-RLD-LLD) i hver af sengens hældninger (0º, 30°, 45 °) eller krop (30º, 90º), henholdsvis.
I tilfælde af patienter, hvis institutionsprotokollen indstiller repositionering med en frekvens på mindre end 4 timer, vil der blive foretaget målinger til det maksimum, der er indstillet i hver protokol. Ellers vil den maksimale tid for hver stilling være 4 timer.
Måleinstrumenter:
Trykmålinger udføres med XSENSOR PX100: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) tryksensor, med 12,7 mm rumopløsning på, som har 10.240 målepunkter. Tryksensoren er sammensat af to vinkelret orienterede netværk af parallelle ledende strimler, som er adskilt af en fin komprimerbar elastomer. Skæringspunktet mellem to strimler danner en kapacitiv knude, bestemt af skæringsfladen mellem de to strimler og afstandsadskillelsen mellem dem og med elastomeren. Når der påføres tryk på knudepunktet, komprimeres elastomeren, båndene nærmer sig, og kapaciteten øges. Denne ændring i kapacitans er korreleret med tryk gennem en kalibreringsproces. Det trykområde, der er i stand til at detektere, varierer mellem 0,2 til 3,87 psi.
Vævsperfusion, iltning og temperatur af det vurderede område vil blive lavet med systemet Periflux 5000, sammensat af 2 enheder af Laser Doppler Flowmetry (LDF): PeriFlux 5001, som inkluderer laserkilden; og PeriFlux 5002, som giver temperatur- og vævsiltningsmålinger. Oplysningerne om begge instrumenter vil blive indsamlet og integreret i en software, der tillader samtidig måling af alle signaler. Vævsiltning vil blive målt ved transkutan oximetri (TcpO2), en ikke-invasiv procedure, der afspejler mængden af ilt, der diffunderer ind i kapillærerne gennem epidermis. Denne proces afhænger af tilstanden af respiratorisk iltning, blodets iltbærende kapacitet og den generelle kredsløbstilstand. Enhver forringelse i nogen af disse tre medlemmer påvirker straks hudvævsperfusionen, hvilket gør det muligt at evaluere, hvordan disse faktorer påvirker PU-risikoen. Det måles af en elektrode, der opvarmer det underliggende væv for at skabe en lokal hyperæmi, der intensiverer blodgennemstrømningen, og som følge heraf stiger ilttrykket. Varmen opløser lipidstrukturen af de keratiniserede lag af epidermis, hvilket tillader hudens permeabilitet for gasdiffusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase 1:
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, mellem 20 og 65 år, både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt
- Uden kardiovaskulær, neurologisk, fordøjelses-, endokrin-, nyre-, gynækologisk, respiratorisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk, autoimmun eller diagnosticeret muskuloskeletal sygdom eller funktionelle begrænsninger,
- Med vævsintegritet og BMI mellem 18,5 til 25,9 kg/cm2 uden ar i det hellige, ryg-lumbale, trochanteriske, hæle, albuer og skulderbladsområder.
Eksklusionskriterier:
- Det sædvanlige forbrug af alfa-beta-blokerende midler eller alfa-beta-agonister, uanset årsagen,
- Eller direkte eller indirekte vasodilator-karkonstriktor-virkende lægemidler af enhver art, •Antikoagulantia,
- Topiske eller systemiske steroider,
- Tilstedeværelse af pacemakere eller implanterbar defibrillator,
- Rygning,
- Højt forbrug af alkohol (>20g/uge),
- Tilstedeværelse af tatoveringer i måleområderne,
- Amputation af underekstremiteterne
Fase 2:
Inklusionskriterier:
- Patienter (både kvinder og mænd), mellem 18 og 85 år, indlagt til akut hospitalsindlæggelse, med risiko for forringelse af hudens integritet vurderet ved Braden-skalaen (tegnsætning lavere end 16)
- Uden tryksår,
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse infusion af vasoaktive lægemidler på tidspunktet for undersøgelsen (dopamin, epinephrin, noradrenalin, dobutamin, nitroprussid, nitroglycerin, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
- Regelmæssig oral behandling af alfa- og betablokkere
- Og/eller agonister eller calciumkanalblokkere, nitrater, ACE-hæmmere, angiotensin, renin-hæmmere, diuretika, SSRI'er, NSAID'er vil blive accepteret.
- Også patienter med pacemakere og/eller implanteret defibrillator,
- Feber,
- Anæmi med Hb <10g/dl,
- Hypotension med systolisk blodtryk <80 mmHg,
- Tilstedeværelse af transfusioner inden for de seneste 4 uger,
- Forbrug og derivater af erythropoietin, jerntilskud,
- Orale eller parenterale antikoagulantia vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I
Interventioner: Forskellige positioner vil blive anvendt på forsøgspersoner for at måle præifert vævsiltning, tryk og ændringer i mikrovaskulært flow.
Forsøgspersoner vil blive placeret i op til 4 timer i hver af standardpositionerne for eksperimentet: rygliggende decubitus (SD) højre lateral decubitus (RLD), venstre lateral decubitus (LLD).
SD-målinger vil blive foretaget ved 0, 30 og 45 graders hældning til sengen.
RLD- og LLD-positioner vil blive evalueret med en kropshældning på 30 og 90ª.
Forsøgspersonerne vil lægge sig ned på en memory-skummadras til en leddelt seng, som det er almindeligt brugt i hjemmet, i hjemmet eller på hospitalet.
Mellem motivet og madrassen vil trykmålefladen blive indsat.
Målinger i hver position vil blive foretaget i intervaller på 0-4 timer i samme position (SD-RLD-LLD) i hver af sengens hældninger (0º, 30°, 45 °) eller krop (30º, 90º), henholdsvis.
|
Hudens iltning vil blive målt ved tcpO2 og mikrovaskulær flow med Laser Doppler.
Målinger vil blive foretaget ved at indsætte prober i korsbenet, trochanter, albuer og hæle, før og efter afslutningen af hver decubitus liggeperiode, og i enhver position og vinkel.
Tryk: Der vil blive foretaget kontinuerlige trykmålinger i korsbenet, trochanter, albuer og hæle.
Foranstaltninger vil blive udført ved sessioner adskilt med intervaller på 7 dage, med 0 til 4 timers eksperimentel eksponering for tryk, forskellige lejevinkler (0º, 30º, 45º) og laterale decubitushældninger (30, 90).
Bioimpedans vil blive udført ved baseline tidligt om morgenen, faste og efter tømning af blæren.
Forsøgspersonerne vil ligge uden tøj i liggende stilling på sengen med en afstand på mindst 25 cm mellem lårene.
Målingen udføres i enkeltfrekvenstilstand (50 kHz, 400 μARMS) med et tetrapolært elektrodearrangement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltning af perifert væv (transkutan oxygen)
Tidsramme: Skift fra baseline i hver fire timers session i de elleve måleperioder langs dag 1-2-3-4-5. Fra september 2016 til maj 2017
|
Lokal ikke-invasiv måling, der afspejler mængden af O2, der er diffunderet fra kapillærerne gennem epidermis til en Clark-tupe-elektrode på målestedet.
|
Skift fra baseline i hver fire timers session i de elleve måleperioder langs dag 1-2-3-4-5. Fra september 2016 til maj 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær flow i perifert væv
Tidsramme: Skift fra baseline i hver fire timers session i de elleve måleperioder langs dag 1-2-3-4-5. Fra september 2016 til maj 2017
|
Ikke-invasiv måling gennem Laser Doppler, ved hjælp af en diodelaser, der udsender kontinuerlig divergerende stråling.
PeriFlux System 5000 udstyret med PF 5010 LDPM-enhed(er) er klassificeret i USA som et klasse 1-laserprodukt i henhold til FDA CFR 1040.10.
I Europa er instrumentet klassificeret som et klasse 1 laserprodukt i henhold til IEC 60825-1:2007.
En optisk fiber leder lys genereret af en laser til LDPM-probespidsen, som hviler mod vævet.
Lysstrålen vil trænge ind i vævet og blive spredt.
Blodceller, der bevæger sig inden for det volumen, der belyses af strålen, vil få lyset til at ændre frekvens.
Denne ændring i frekvens kaldes et Doppler-skift.
|
Skift fra baseline i hver fire timers session i de elleve måleperioder langs dag 1-2-3-4-5. Fra september 2016 til maj 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Stekelenburg A, Strijkers GJ, Parusel H, Bader DL, Nicolay K, Oomens CW. Role of ischemia and deformation in the onset of compression-induced deep tissue injury: MRI-based studies in a rat model. J Appl Physiol (1985). 2007 May;102(5):2002-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01115.2006. Epub 2007 Jan 25.
- Moore ZE, Cowman S. Repositioning for treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 5;1(1):CD006898. doi: 10.1002/14651858.CD006898.pub4.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Blazina I, Starmer AJ, Reitel K, Buckley DI. Pressure ulcer risk assessment and prevention: a systematic comparative effectiveness review. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):28-38. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00006.
- Nakagami G, Sanada H, Iizaka S, Kadono T, Higashino T, Koyanagi H, Haga N. Predicting delayed pressure ulcer healing using thermography: a prospective cohort study. J Wound Care. 2010 Nov;19(11):465-6, 468, 470 passim. doi: 10.12968/jowc.2010.19.11.79695.
- Farid KJ, Winkelman C, Rizkala A, Jones K. Using temperature of pressure-related intact discolored areas of skin to detect deep tissue injury: an observational, retrospective, correlational study. Ostomy Wound Manage. 2012 Aug;58(8):20-31.
- Kokate JY, Leland KJ, Held AM, Hansen GL, Kveen GL, Johnson BA, Wilke MS, Sparrow EM, Iaizzo PA. Temperature-modulated pressure ulcers: a porcine model. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jul;76(7):666-73. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80637-7.
- Behrendt R, Ghaznavi AM, Mahan M, Craft S, Siddiqui A. Continuous bedside pressure mapping and rates of hospital-associated pressure ulcers in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2014 Mar;23(2):127-33. doi: 10.4037/ajcc2014192.
- Swisher SL, Lin MC, Liao A, Leeflang EJ, Khan Y, Pavinatto FJ, Mann K, Naujokas A, Young D, Roy S, Harrison MR, Arias AC, Subramanian V, Maharbiz MM. Impedance sensing device enables early detection of pressure ulcers in vivo. Nat Commun. 2015 Mar 17;6:6575. doi: 10.1038/ncomms7575.
- Sarnik S, Hofirek I, Sochor O. Laser Doppler fluxmetry. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Jun;151(1):143-6. doi: 10.5507/bp.2007.028.
- Kallman U, Engstrom M, Bergstrand S, Ek AC, Fredrikson M, Lindberg LG, Lindgren M. The effects of different lying positions on interface pressure, skin temperature, and tissue blood flow in nursing home residents. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):142-51. doi: 10.1177/1099800414540515. Epub 2014 Jul 18.
- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/02016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tcpO2
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineMotol University Hospital; General University Hospital in PragueAfsluttetPerifer arteriel sygdomTjekkiet
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEn stabiliseret definitiv protese (procedure 1) | Definitiv protese med en kontaktstik (Procedure 1) | Patienter i den indledende fase (midlertidig protese, rehabilitering) efter unilateral post-transtibial amputation (procedure 2)Frankrig
-
University Hospital, BrestRekrutteringSunde frivillige, patologier, for hvilke paCO2-overvågning er afgørende, især i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Centre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuUdslettende arteriopati af de nedre lemmer | Kroniske sårFrankrig
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Diabetisk fodsår | Perifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmi | Kritisk iskæmi i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige