Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní perfuze a okysličení v oblastech s rizikem narušení integrity kůže vystavených tlakovým vzorcům. (POTER-DIC)

24. března 2020 aktualizováno: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Periferní perfuze a okysličení v oblastech s rizikem narušení integrity kůže vystavených tlakovým vzorcům. Zkouška fáze I (POTER-DIC)

Cíle: 1. Analyzovat změny v okysličení periferních tkání ve tkáních vystavených různým tlakovým režimům u zdravých lidí. 2. Analyzovat změny mikrovaskulárního průtoku v periferních tkáních vystavených různým tlakovým režimům u zdravých lidí. 3. Stanovit prahové hodnoty průtoku tkáňové perfuze a transkutánního kyslíku v závislosti na úrovních expozice a úhlovém tlaku u zdravých dobrovolníků. 4. Vyhodnotit distribuci tkáňového perfuzního průtoku a transkutánní oxygenace v reálných klinických situacích v rezidenční péči a akutní nemocniční péči u pacientů s rizikem narušené celistvosti kůže.

Metodologie:

Experimentální nekontrolovaná, nerandomizovaná studie ve dvou fázích: preklinické a klinické. První fáze bude provedena u zdravých dobrovolníků a druhá u pacientů s rizikem poškození integrity kůže. Cévní průtok, okysličení tkání a lokální teplota v oblastech s rizikem vzniku dekubitů pomocí Dopplerova laseru budou hodnoceny u subjektů ležících na kapacitním povrchu za účelem měření tlaku s 10 249 body měření, které budou podrobeny různým tělesným systémům pro generování různých úrovní tlaku a monitorujte změny v perfuzi a okysličení tkání až po dobu 4 hodin, abyste znali důsledky pro repoziční zásahy u rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vzorek: preklinická fáze bude probíhat u 20 zdravých dobrovolníků zapsaných na Fakultě zdravotnických věd Univerzity v Malaze. Klinická fáze bude probíhat u 12 subjektů přijatých k akutní hospitalizaci v „Costa del Sol“ Health Agency a 12 subjektů přijatých do pečovatelských ústavů v okrese primárních Znalost těchto informací určí různé prahové hodnoty začínající u poruch periferní mikrocirkulace souvisejících s různými systémy těla pozici a následné úrovně tlaku. Zdá se, že tato konkrétní potřeba z výchozích parametrů je rozumná a umožňuje dále prozkoumat specifické situace poškození tkáně a izolovat přímé a nepřímé kauzální faktory. Je také nutné provést studii na subjektech z různých prostředí (doma, nemocnice), aby se v reálné klinické praxi zjistilo, jak se tyto parametry chovají a jak mohou ovlivnit běžné postupy prováděné v klinické praxi, jako je přemístění nebo použití tlakových ploch. Tento vzorek 24 subjektů byl vypočten s přihlédnutím ke změně kapilárního toku o 30 % mezi výchozí hodnotou a první hodinou vystavení tlaku, podle údajů Kallmana et al. (15) s 80% výstupem a statistickou spolehlivostí 95%. Celkem každý subjekt poskytne celkem 28 hodin měření.

Fáze 1: Kritéria zařazení: Zdraví dobrovolníci, mezi 20 a 65 lety, bez kardiovaskulárních, neurologických, zažívacích, endokrinních, ledvinových, gynekologických, respiračních, hematologických, infekčních, dermatologických, autoimunitních nebo diagnostikovaných muskuloskeletálních onemocnění nebo funkčních omezení, s integritou tkáně a BMI mezi 18,5 až 25,9 kg/cm2 bez jizev v posvátné, bederní a trochanterické oblasti, na patách, loktech a lopatkách.

Kritéria vyloučení: Obvyklá konzumace alfa-beta-blokátorů nebo alfa-beta agonistů nebo přímo či nepřímo vazodilatačních-vazokonstrikčních léků jakéhokoli druhu, antikoagulancia, topické nebo systémové steroidy, přítomnost kardiostimulátorů nebo implantabilního defibrilátoru, kouření, vysoká konzumace alkoholu (>20g/týden), přítomnost tetování v oblastech měření a amputace dolní končetiny

Fáze 2: Kritéria zařazení: Pacienti přijatí k akutní hospitalizaci s rizikem zhoršení integrity kůže hodnoceným Bradenovou stupnicí (interpunkce nižší než 16) bez dekubitů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Kritéria vyloučení: přítomnost infuze vazoaktivních léků v době studie (dopamin, adrenalin, norepinefrin, dobutamin, nitroprusid, nitroglycerin, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory). Bude akceptována pravidelná perorální léčba alfa a beta-blokátory a/nebo agonisty nebo blokátory kalciových kanálů, nitráty, ACE inhibitory, angiotensin, inhibitory reninu, diuretika, SSRI, NSAID. Dále pacienti s kardiostimulátorem a/nebo implantovaným defibrilátorem, horečkou, anémií s Hb <10g/dl, hypotenzí se systolickým krevním tlakem <80 mmHg, přítomností transfuzí v posledních 4 týdnech, spotřebou a deriváty erytropoetinu, suplementů železa, perorálně nebo parenterálně antikoagulancia budou vyloučena.

Intervence: Na subjekty budou aplikovány různé polohy za účelem měření okysličení preiferní tkáně, tlaku a změn v mikrovaskulárním průtoku.

Subjekt bude umístěn do každé ze standardních poloh pro experiment: dekubitus na zádech (SD), pravý laterální dekubit (RLD), levý laterální dekubitus (LLD). Měření SD budou prováděna při 0, 30 a 45 stupních sklonu k lůžku. Pozice RLD a LLD budou hodnoceny při sklonu těla 30 a 90 stupňů, s pomocí polštářů, jak se to dělá v běžné klinické praxi. Subjekty si lehnou na matraci z paměťové pěny pro kloubové lůžko, jaké se běžně používají v domácí, rezidenční nebo nemocniční péči. Mezi předmět a matraci bude vložena plocha pro měření tlaku. Měření v každé poloze budou prováděna v intervalech 0-4 hodin ve stejné poloze (SD-RLD-LLD) v každém ze sklonů lůžka (0º, 30°, 45°) nebo těla (30º, 90º), respektive.

V případě pacientů, pokud ústavní protokol stanoví přemisťování s frekvencí nižší než 4 hodiny, budou měření provedena na maximum, které je stanoveno v každém protokolu. V opačném případě bude maximální doba pro každou pozici 4 hodiny.

Měřící nástroje:

Měření tlaku bude provedeno pomocí XSENSOR PX100: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) tlakový senzor s prostorovým rozlišením 12,7 mm, který má 10 240 měřicích bodů. Snímač tlaku je složen ze dvou kolmo orientovaných sítí paralelních vodivých pásků, které jsou odděleny jemným stlačitelným elastomerem. Průsečík dvou pásů tvoří kapacitní uzel určený plochou průsečíku dvou pásů a vzdáleností mezi nimi a elastomerem. Při působení tlaku na uzel se elastomer stlačí, pásy se přiblíží a kapacita se zvýší. Tato změna kapacity je korelována s tlakem prostřednictvím procesu kalibrace. Rozsah tlaku, který je schopen detekovat, se pohybuje mezi 0,2 až 3,87 psi.

Prokrvení tkání, okysličení a teplota hodnocené oblasti bude provedena systémem Periflux 5000, složeným ze 2 jednotek Laser Doppler Flowmetry (LDF): PeriFlux 5001, jehož součástí je laserový zdroj; a PeriFlux 5002, který poskytuje měření teploty a okysličení tkání. Informace obou přístrojů budou shromažďovány a integrovány do softwaru, který umožňuje současné měření všech signálů. Okysličení tkání bude měřeno transkutánní oxymetrií (TcpO2), což je neinvazivní postup, který odráží množství kyslíku difundujícího do kapilár přes epidermis. Tento proces závisí na stavu okysličení dýchacích cest, kapacitě krve pro přenos kyslíku a celkovém stavu krevního oběhu. Jakékoli zhoršení kteréhokoli z těchto tří členů okamžitě ovlivní perfuzi kožní tkáně, což umožňuje vyhodnotit, jak tyto faktory ovlivňují riziko PU. Měří se elektrodou, která zahřívá podložní tkáň, aby se vytvořila lokální hyperémie, která zesílí prokrvení a následně se zvýší tlak kyslíku. Teplo rozpouští lipidovou strukturu keratinizovaných vrstev epidermis, což umožňuje pokožce propustnost pro difúzi plynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 1:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Studují se zdraví dobrovolníci ve věku 20 až 65 let, ženy i muži
    • Bez kardiovaskulárního, neurologického, zažívacího, endokrinního, renálního, gynekologického, respiračního, hematologického, infekčního, dermatologického, autoimunitního nebo diagnostikovaného onemocnění pohybového aparátu nebo funkčních omezení,
    • S integritou tkáně a BMI mezi 18,5 až 25,9 kg/cm2 bez jizev v posvátné, bederní a trochanterické oblasti, na patách, loktech a lopatkách.
  • Kritéria vyloučení:

    • Obvyklá konzumace alfa-beta-blokátorů nebo alfa-beta agonistů z jakéhokoli důvodu,
    • Nebo přímo či nepřímo vazodilatační a vazokonstrikční léky jakéhokoli druhu, •antikoagulancia,
    • Topické nebo systémové steroidy,
    • přítomnost kardiostimulátorů nebo implantabilního defibrilátoru,
    • Kouření,
    • vysoká spotřeba alkoholu (>20 g/týden),
    • Přítomnost tetování v oblastech měření,
    • Amputace dolní končetiny

Fáze 2:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti (ženy i muži), ve věku 18 až 85 let, přijati k akutní hospitalizaci, s rizikem zhoršení integrity kůže hodnoceným Bradenovou stupnicí (interpunkce nižší než 16)
    • Bez dekubitů,
    • kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Kritéria vyloučení:

    • Přítomnost infuze vazoaktivních léků v době studie (dopamin, epinefrin, norepinefrin, dobutamin, nitroprusid, nitroglycerin, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory).
    • Pravidelná perorální léčba alfa a beta-blokátory
    • A/nebo agonisté nebo blokátory kalciových kanálů, dusičnany, ACE inhibitory, angiotensin, inhibitory reninu, diuretika, SSRI, NSAID.
    • Také pacienti s kardiostimulátorem a/nebo implantovaným defibrilátorem,
    • Horečka,
    • Anémie s Hb <10 g/dl,
    • hypotenze se systolickým krevním tlakem <80 mmHg,
    • přítomnost transfuzí v posledních 4 týdnech,
    • Spotřeba a deriváty erytropoetinu, doplňky železa,
    • Perorální nebo parenterální antikoagulancia budou vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Intervence: Pro měření okysličení preiferní tkáně, tlaku a změn v mikrovaskulárním průtoku budou subjektům aplikovány různé polohy. Subjekty budou umístěny až 4 hodiny v každé ze standardních poloh pro experiment: proleženina na zádech (SD), proleženina na zádech vpravo (RLD), vleže na boku (LLD). Měření SD budou prováděna při 0, 30 a 45 stupních sklonu k lůžku. Pozice RLD a LLD budou vyhodnoceny při sklonu těla 30 a 90ª. Subjekty si lehnou na matraci z paměťové pěny pro kloubové lůžko, jaké se běžně používají v domácí, rezidenční nebo nemocniční péči. Mezi předmět a matraci bude vložena plocha pro měření tlaku. Měření v každé poloze budou prováděna v intervalech 0-4 hodin ve stejné poloze (SD-RLD-LLD) v každém ze sklonů lůžka (0º, 30°, 45°) nebo těla (30º, 90º), respektive.
Okysličení kůže bude měřeno pomocí tcpO2 a mikrovaskulární průtok pomocí laserového dopplera. Měření budou prováděna zaváděním sond v křížové kosti, trochanterech, loktech a patách, před a po skončení každého dekubitu vleže a v každé poloze a úhlu. Tlak: Průběžná měření tlaku budou prováděna v křížové kosti, trochanterech, loktech a patách. Měření budou prováděna na sezeních oddělených v intervalech 7 dnů, s 0 až 4 hodinami experimentálního vystavení tlaku, různým úhlům lůžka (0º, 30º, 45º) a laterálním sklonům dekubitů (30, 90). Bioimpedance bude provedena na začátku časně ráno, nalačno a po vyprázdnění močového měchýře. Subjekty budou ležet bez oblečení, v poloze na zádech na posteli, se vzdáleností mezi stehny alespoň 25 cm. Měření bude provedeno v jednofrekvenčním režimu (50 kHz, 400 μARMS) s tetrapolárním uspořádáním elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení periferních tkání (transkutánní kyslík)
Časové okno: Změna od základní hodnoty v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017
Lokální neinvazivní měření odrážející množství O2, které difundovalo z kapilár přes epidermis do Clark-tupe elektrody v místě měření.
Změna od základní hodnoty v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární průtok v periferních tkáních
Časové okno: Změna od základní linie v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017
Neinvazivní měření pomocí laserového dopplera, pomocí diodového laseru emitujícího kontinuální divergentní záření. PeriFlux System 5000 vybavený jednotkou(ami) PF 5010 LDPM je v USA klasifikován jako laserový produkt třídy 1 podle FDA CFR 1040.10. V Evropě je přístroj klasifikován jako laserový produkt třídy 1 podle IEC 60825-1:2007. Optické vlákno vede světlo generované laserem ke špičce sondy LDPM, která spočívá na tkáni. Paprsek světla pronikne do tkáně a rozptýlí se. Krevní buňky pohybující se v objemu osvětleném paprskem způsobí změnu frekvence světla. Tato změna frekvence se nazývá Dopplerův posun.
Změna od základní linie v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI15/02016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tcpO2

Předplatit