- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02736838
Periferní perfuze a okysličení v oblastech s rizikem narušení integrity kůže vystavených tlakovým vzorcům. (POTER-DIC)
Periferní perfuze a okysličení v oblastech s rizikem narušení integrity kůže vystavených tlakovým vzorcům. Zkouška fáze I (POTER-DIC)
Cíle: 1. Analyzovat změny v okysličení periferních tkání ve tkáních vystavených různým tlakovým režimům u zdravých lidí. 2. Analyzovat změny mikrovaskulárního průtoku v periferních tkáních vystavených různým tlakovým režimům u zdravých lidí. 3. Stanovit prahové hodnoty průtoku tkáňové perfuze a transkutánního kyslíku v závislosti na úrovních expozice a úhlovém tlaku u zdravých dobrovolníků. 4. Vyhodnotit distribuci tkáňového perfuzního průtoku a transkutánní oxygenace v reálných klinických situacích v rezidenční péči a akutní nemocniční péči u pacientů s rizikem narušené celistvosti kůže.
Metodologie:
Experimentální nekontrolovaná, nerandomizovaná studie ve dvou fázích: preklinické a klinické. První fáze bude provedena u zdravých dobrovolníků a druhá u pacientů s rizikem poškození integrity kůže. Cévní průtok, okysličení tkání a lokální teplota v oblastech s rizikem vzniku dekubitů pomocí Dopplerova laseru budou hodnoceny u subjektů ležících na kapacitním povrchu za účelem měření tlaku s 10 249 body měření, které budou podrobeny různým tělesným systémům pro generování různých úrovní tlaku a monitorujte změny v perfuzi a okysličení tkání až po dobu 4 hodin, abyste znali důsledky pro repoziční zásahy u rizikových pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek: preklinická fáze bude probíhat u 20 zdravých dobrovolníků zapsaných na Fakultě zdravotnických věd Univerzity v Malaze. Klinická fáze bude probíhat u 12 subjektů přijatých k akutní hospitalizaci v „Costa del Sol“ Health Agency a 12 subjektů přijatých do pečovatelských ústavů v okrese primárních Znalost těchto informací určí různé prahové hodnoty začínající u poruch periferní mikrocirkulace souvisejících s různými systémy těla pozici a následné úrovně tlaku. Zdá se, že tato konkrétní potřeba z výchozích parametrů je rozumná a umožňuje dále prozkoumat specifické situace poškození tkáně a izolovat přímé a nepřímé kauzální faktory. Je také nutné provést studii na subjektech z různých prostředí (doma, nemocnice), aby se v reálné klinické praxi zjistilo, jak se tyto parametry chovají a jak mohou ovlivnit běžné postupy prováděné v klinické praxi, jako je přemístění nebo použití tlakových ploch. Tento vzorek 24 subjektů byl vypočten s přihlédnutím ke změně kapilárního toku o 30 % mezi výchozí hodnotou a první hodinou vystavení tlaku, podle údajů Kallmana et al. (15) s 80% výstupem a statistickou spolehlivostí 95%. Celkem každý subjekt poskytne celkem 28 hodin měření.
Fáze 1: Kritéria zařazení: Zdraví dobrovolníci, mezi 20 a 65 lety, bez kardiovaskulárních, neurologických, zažívacích, endokrinních, ledvinových, gynekologických, respiračních, hematologických, infekčních, dermatologických, autoimunitních nebo diagnostikovaných muskuloskeletálních onemocnění nebo funkčních omezení, s integritou tkáně a BMI mezi 18,5 až 25,9 kg/cm2 bez jizev v posvátné, bederní a trochanterické oblasti, na patách, loktech a lopatkách.
Kritéria vyloučení: Obvyklá konzumace alfa-beta-blokátorů nebo alfa-beta agonistů nebo přímo či nepřímo vazodilatačních-vazokonstrikčních léků jakéhokoli druhu, antikoagulancia, topické nebo systémové steroidy, přítomnost kardiostimulátorů nebo implantabilního defibrilátoru, kouření, vysoká konzumace alkoholu (>20g/týden), přítomnost tetování v oblastech měření a amputace dolní končetiny
Fáze 2: Kritéria zařazení: Pacienti přijatí k akutní hospitalizaci s rizikem zhoršení integrity kůže hodnoceným Bradenovou stupnicí (interpunkce nižší než 16) bez dekubitů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Kritéria vyloučení: přítomnost infuze vazoaktivních léků v době studie (dopamin, adrenalin, norepinefrin, dobutamin, nitroprusid, nitroglycerin, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory). Bude akceptována pravidelná perorální léčba alfa a beta-blokátory a/nebo agonisty nebo blokátory kalciových kanálů, nitráty, ACE inhibitory, angiotensin, inhibitory reninu, diuretika, SSRI, NSAID. Dále pacienti s kardiostimulátorem a/nebo implantovaným defibrilátorem, horečkou, anémií s Hb <10g/dl, hypotenzí se systolickým krevním tlakem <80 mmHg, přítomností transfuzí v posledních 4 týdnech, spotřebou a deriváty erytropoetinu, suplementů železa, perorálně nebo parenterálně antikoagulancia budou vyloučena.
Intervence: Na subjekty budou aplikovány různé polohy za účelem měření okysličení preiferní tkáně, tlaku a změn v mikrovaskulárním průtoku.
Subjekt bude umístěn do každé ze standardních poloh pro experiment: dekubitus na zádech (SD), pravý laterální dekubit (RLD), levý laterální dekubitus (LLD). Měření SD budou prováděna při 0, 30 a 45 stupních sklonu k lůžku. Pozice RLD a LLD budou hodnoceny při sklonu těla 30 a 90 stupňů, s pomocí polštářů, jak se to dělá v běžné klinické praxi. Subjekty si lehnou na matraci z paměťové pěny pro kloubové lůžko, jaké se běžně používají v domácí, rezidenční nebo nemocniční péči. Mezi předmět a matraci bude vložena plocha pro měření tlaku. Měření v každé poloze budou prováděna v intervalech 0-4 hodin ve stejné poloze (SD-RLD-LLD) v každém ze sklonů lůžka (0º, 30°, 45°) nebo těla (30º, 90º), respektive.
V případě pacientů, pokud ústavní protokol stanoví přemisťování s frekvencí nižší než 4 hodiny, budou měření provedena na maximum, které je stanoveno v každém protokolu. V opačném případě bude maximální doba pro každou pozici 4 hodiny.
Měřící nástroje:
Měření tlaku bude provedeno pomocí XSENSOR PX100: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) tlakový senzor s prostorovým rozlišením 12,7 mm, který má 10 240 měřicích bodů. Snímač tlaku je složen ze dvou kolmo orientovaných sítí paralelních vodivých pásků, které jsou odděleny jemným stlačitelným elastomerem. Průsečík dvou pásů tvoří kapacitní uzel určený plochou průsečíku dvou pásů a vzdáleností mezi nimi a elastomerem. Při působení tlaku na uzel se elastomer stlačí, pásy se přiblíží a kapacita se zvýší. Tato změna kapacity je korelována s tlakem prostřednictvím procesu kalibrace. Rozsah tlaku, který je schopen detekovat, se pohybuje mezi 0,2 až 3,87 psi.
Prokrvení tkání, okysličení a teplota hodnocené oblasti bude provedena systémem Periflux 5000, složeným ze 2 jednotek Laser Doppler Flowmetry (LDF): PeriFlux 5001, jehož součástí je laserový zdroj; a PeriFlux 5002, který poskytuje měření teploty a okysličení tkání. Informace obou přístrojů budou shromažďovány a integrovány do softwaru, který umožňuje současné měření všech signálů. Okysličení tkání bude měřeno transkutánní oxymetrií (TcpO2), což je neinvazivní postup, který odráží množství kyslíku difundujícího do kapilár přes epidermis. Tento proces závisí na stavu okysličení dýchacích cest, kapacitě krve pro přenos kyslíku a celkovém stavu krevního oběhu. Jakékoli zhoršení kteréhokoli z těchto tří členů okamžitě ovlivní perfuzi kožní tkáně, což umožňuje vyhodnotit, jak tyto faktory ovlivňují riziko PU. Měří se elektrodou, která zahřívá podložní tkáň, aby se vytvořila lokální hyperémie, která zesílí prokrvení a následně se zvýší tlak kyslíku. Teplo rozpouští lipidovou strukturu keratinizovaných vrstev epidermis, což umožňuje pokožce propustnost pro difúzi plynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Fáze 1:
Kritéria pro zařazení:
- Studují se zdraví dobrovolníci ve věku 20 až 65 let, ženy i muži
- Bez kardiovaskulárního, neurologického, zažívacího, endokrinního, renálního, gynekologického, respiračního, hematologického, infekčního, dermatologického, autoimunitního nebo diagnostikovaného onemocnění pohybového aparátu nebo funkčních omezení,
- S integritou tkáně a BMI mezi 18,5 až 25,9 kg/cm2 bez jizev v posvátné, bederní a trochanterické oblasti, na patách, loktech a lopatkách.
Kritéria vyloučení:
- Obvyklá konzumace alfa-beta-blokátorů nebo alfa-beta agonistů z jakéhokoli důvodu,
- Nebo přímo či nepřímo vazodilatační a vazokonstrikční léky jakéhokoli druhu, •antikoagulancia,
- Topické nebo systémové steroidy,
- přítomnost kardiostimulátorů nebo implantabilního defibrilátoru,
- Kouření,
- vysoká spotřeba alkoholu (>20 g/týden),
- Přítomnost tetování v oblastech měření,
- Amputace dolní končetiny
Fáze 2:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ženy i muži), ve věku 18 až 85 let, přijati k akutní hospitalizaci, s rizikem zhoršení integrity kůže hodnoceným Bradenovou stupnicí (interpunkce nižší než 16)
- Bez dekubitů,
- kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infuze vazoaktivních léků v době studie (dopamin, epinefrin, norepinefrin, dobutamin, nitroprusid, nitroglycerin, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory).
- Pravidelná perorální léčba alfa a beta-blokátory
- A/nebo agonisté nebo blokátory kalciových kanálů, dusičnany, ACE inhibitory, angiotensin, inhibitory reninu, diuretika, SSRI, NSAID.
- Také pacienti s kardiostimulátorem a/nebo implantovaným defibrilátorem,
- Horečka,
- Anémie s Hb <10 g/dl,
- hypotenze se systolickým krevním tlakem <80 mmHg,
- přítomnost transfuzí v posledních 4 týdnech,
- Spotřeba a deriváty erytropoetinu, doplňky železa,
- Perorální nebo parenterální antikoagulancia budou vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I
Intervence: Pro měření okysličení preiferní tkáně, tlaku a změn v mikrovaskulárním průtoku budou subjektům aplikovány různé polohy.
Subjekty budou umístěny až 4 hodiny v každé ze standardních poloh pro experiment: proleženina na zádech (SD), proleženina na zádech vpravo (RLD), vleže na boku (LLD).
Měření SD budou prováděna při 0, 30 a 45 stupních sklonu k lůžku.
Pozice RLD a LLD budou vyhodnoceny při sklonu těla 30 a 90ª.
Subjekty si lehnou na matraci z paměťové pěny pro kloubové lůžko, jaké se běžně používají v domácí, rezidenční nebo nemocniční péči.
Mezi předmět a matraci bude vložena plocha pro měření tlaku.
Měření v každé poloze budou prováděna v intervalech 0-4 hodin ve stejné poloze (SD-RLD-LLD) v každém ze sklonů lůžka (0º, 30°, 45°) nebo těla (30º, 90º), respektive.
|
Okysličení kůže bude měřeno pomocí tcpO2 a mikrovaskulární průtok pomocí laserového dopplera.
Měření budou prováděna zaváděním sond v křížové kosti, trochanterech, loktech a patách, před a po skončení každého dekubitu vleže a v každé poloze a úhlu.
Tlak: Průběžná měření tlaku budou prováděna v křížové kosti, trochanterech, loktech a patách.
Měření budou prováděna na sezeních oddělených v intervalech 7 dnů, s 0 až 4 hodinami experimentálního vystavení tlaku, různým úhlům lůžka (0º, 30º, 45º) a laterálním sklonům dekubitů (30, 90).
Bioimpedance bude provedena na začátku časně ráno, nalačno a po vyprázdnění močového měchýře.
Subjekty budou ležet bez oblečení, v poloze na zádech na posteli, se vzdáleností mezi stehny alespoň 25 cm.
Měření bude provedeno v jednofrekvenčním režimu (50 kHz, 400 μARMS) s tetrapolárním uspořádáním elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení periferních tkání (transkutánní kyslík)
Časové okno: Změna od základní hodnoty v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017
|
Lokální neinvazivní měření odrážející množství O2, které difundovalo z kapilár přes epidermis do Clark-tupe elektrody v místě měření.
|
Změna od základní hodnoty v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární průtok v periferních tkáních
Časové okno: Změna od základní linie v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017
|
Neinvazivní měření pomocí laserového dopplera, pomocí diodového laseru emitujícího kontinuální divergentní záření.
PeriFlux System 5000 vybavený jednotkou(ami) PF 5010 LDPM je v USA klasifikován jako laserový produkt třídy 1 podle FDA CFR 1040.10.
V Evropě je přístroj klasifikován jako laserový produkt třídy 1 podle IEC 60825-1:2007.
Optické vlákno vede světlo generované laserem ke špičce sondy LDPM, která spočívá na tkáni.
Paprsek světla pronikne do tkáně a rozptýlí se.
Krevní buňky pohybující se v objemu osvětleném paprskem způsobí změnu frekvence světla.
Tato změna frekvence se nazývá Dopplerův posun.
|
Změna od základní linie v každé čtyřhodinové relaci z jedenácti období měření ve dnech 1-2-3-4-5. Od září 2016 do května 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Stekelenburg A, Strijkers GJ, Parusel H, Bader DL, Nicolay K, Oomens CW. Role of ischemia and deformation in the onset of compression-induced deep tissue injury: MRI-based studies in a rat model. J Appl Physiol (1985). 2007 May;102(5):2002-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01115.2006. Epub 2007 Jan 25.
- Moore ZE, Cowman S. Repositioning for treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 5;1(1):CD006898. doi: 10.1002/14651858.CD006898.pub4.
- Chou R, Dana T, Bougatsos C, Blazina I, Starmer AJ, Reitel K, Buckley DI. Pressure ulcer risk assessment and prevention: a systematic comparative effectiveness review. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):28-38. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00006.
- Nakagami G, Sanada H, Iizaka S, Kadono T, Higashino T, Koyanagi H, Haga N. Predicting delayed pressure ulcer healing using thermography: a prospective cohort study. J Wound Care. 2010 Nov;19(11):465-6, 468, 470 passim. doi: 10.12968/jowc.2010.19.11.79695.
- Farid KJ, Winkelman C, Rizkala A, Jones K. Using temperature of pressure-related intact discolored areas of skin to detect deep tissue injury: an observational, retrospective, correlational study. Ostomy Wound Manage. 2012 Aug;58(8):20-31.
- Kokate JY, Leland KJ, Held AM, Hansen GL, Kveen GL, Johnson BA, Wilke MS, Sparrow EM, Iaizzo PA. Temperature-modulated pressure ulcers: a porcine model. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jul;76(7):666-73. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80637-7.
- Behrendt R, Ghaznavi AM, Mahan M, Craft S, Siddiqui A. Continuous bedside pressure mapping and rates of hospital-associated pressure ulcers in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2014 Mar;23(2):127-33. doi: 10.4037/ajcc2014192.
- Swisher SL, Lin MC, Liao A, Leeflang EJ, Khan Y, Pavinatto FJ, Mann K, Naujokas A, Young D, Roy S, Harrison MR, Arias AC, Subramanian V, Maharbiz MM. Impedance sensing device enables early detection of pressure ulcers in vivo. Nat Commun. 2015 Mar 17;6:6575. doi: 10.1038/ncomms7575.
- Sarnik S, Hofirek I, Sochor O. Laser Doppler fluxmetry. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2007 Jun;151(1):143-6. doi: 10.5507/bp.2007.028.
- Kallman U, Engstrom M, Bergstrand S, Ek AC, Fredrikson M, Lindberg LG, Lindgren M. The effects of different lying positions on interface pressure, skin temperature, and tissue blood flow in nursing home residents. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):142-51. doi: 10.1177/1099800414540515. Epub 2014 Jul 18.
- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15/02016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tcpO2
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineMotol University Hospital; General University Hospital in PragueDokončenoOnemocnění periferních tepenČesko
-
Nantes University HospitalDokončenoZranění kotníkuFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoStabilizovaná definitivní protéza (postup 1) | Definitivní protéza s kontaktní objímkou (postup 1) | Pacienti v počáteční fázi (dočasná protéza, rehabilitace) po jednostranné posttranstibiální amputaci (postup 2)Francie
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Centre National de la Recherche Scientifique, FranceZatím nenabírámeObliterující arteriopatie dolních končetin | Chronické rányFrancie
-
University Hospital, BrestNáborZdraví dobrovolníci, patologické stavy, pro které je monitorování paCO2 zásadní, zejména v kontextu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Francie
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Diabetický vřed na nohou | Onemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetiny | Kritická ischemie dolních končetinSpojené království