- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736838
Perfusión periférica y oxigenación en áreas de riesgo de deterioro de la integridad de la piel expuestas a patrones de presión. (POTER-DIC)
Perfusión periférica y oxigenación en áreas de riesgo de deterioro de la integridad de la piel expuestas a patrones de presión. Un ensayo de fase I (POTER-DIC)
Objetivos: 1. Analizar los cambios en la oxigenación tisular periférica en tejidos sometidos a diferentes regímenes de presión en humanos sanos. 2. Analizar cambios en el flujo microvascular en tejidos periféricos sometidos a diferentes regímenes de presión en humanos sanos. 3. Determinar los umbrales de flujo de perfusión tisular y oxígeno transcutáneo en función de los niveles de exposición y la presión de ángulo en voluntarios sanos. 4. Evaluar la distribución del flujo de perfusión tisular y la oxigenación transcutánea en situaciones clínicas reales en cuidados residenciales y hospitalarios de agudos en pacientes con riesgo de deterioro de la integridad cutánea.
Metodología:
Estudio experimental no controlado, no aleatorizado en dos fases: preclínica y clínica. La primera fase, se realizará en voluntarios sanos y la segunda, en pacientes con riesgo de deterioro de la integridad cutánea. Se evaluará el flujo vascular, la oxigenación tisular y la temperatura local en zonas con riesgo de úlceras por presión mediante láser Doppler en sujetos acostados sobre una superficie capacitiva para medir la presión con 10.249 puntos de medición, los cuales estarán sujetos a diferentes sistemas corporales para generar diferentes niveles de presión arterial y monitorear los cambios en la perfusión y oxigenación de los tejidos hasta por 4 horas, para conocer las implicaciones para las intervenciones de reposicionamiento en pacientes de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra: la fase preclínica se realizará en 20 voluntarios sanos matriculados en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Málaga. La fase clínica se llevará a cabo en 12 sujetos ingresados en hospitalización de agudos en la Agencia de Salud 'Costa del Sol' y en 12 sujetos ingresados en residencias de mayores del Distrito de Primaria Conociendo esta información se identificarán diferentes umbrales de inicio en trastornos de la microcirculación periférica asociados a diversos sistemas del organismo posición y los consiguientes niveles de presión. Este particular parece una necesidad razonable a partir de parámetros de referencia que permitan explorar más a fondo situaciones específicas de lesión tisular y aislar factores causales directos e indirectos. También es necesario realizar el estudio en sujetos de diferentes entornos (domicilio, hospital) para determinar en la práctica clínica real cómo se comportan estos parámetros y cómo pueden afectar a procedimientos comunes realizados en la práctica clínica, como el reposicionamiento o el uso de superficies de presión. Esta muestra de 24 sujetos se calculó teniendo en cuenta un cambio en el flujo capilar del 30% entre la línea base y la primera hora de exposición a la presión, según datos de Kallman et al. (15) con un rendimiento del 80 % y un nivel de confianza estadística del 95 %. En total, cada asignatura proporcionará un total de 28 horas de medición.
Fase 1: Criterios de inclusión: Voluntarios sanos, entre 20 y 65 años, sin enfermedades cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endocrinas, renales, ginecológicas, respiratorias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoinmunes o musculoesqueléticas diagnosticadas o limitaciones funcionales, con integridad tisular e IMC entre 18.5 a 25.9 kg/cm2 sin cicatrices en la zona sacra, dorso-lumbar, trocantérea, talones, codos y omóplatos.
Criterios de exclusión: El consumo habitual por cualquier causa de alfa-beta-bloqueantes, o alfa-beta-agonistas, o fármacos de acción vasodilatadora-vasoconstrictora directa o indirectamente de cualquier tipo, anticoagulantes, esteroides tópicos o sistémicos, presencia de marcapasos o desfibrilador implantable, tabaquismo, consumo elevado de alcohol (>20g/semana), presencia de tatuajes en las zonas de medición y amputación de miembros inferiores
Fase 2: Criterios de inclusión: Pacientes ingresados en hospitalización de agudos, con riesgo de deterioro de la integridad de la piel evaluado por escala de Braden (puntuación inferior a 16) sin úlceras por presión, que acepten participar en el estudio. Criterios de exclusión: presencia de infusión de fármacos vasoactivos en el momento del estudio (dopamina, epinefrina, norepinefrina, dobutamina, nitroprusiato, nitroglicerina, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA). Se aceptará el tratamiento regular por vía oral de bloqueadores alfa y beta y/o agonistas o bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, inhibidores de la ECA, angiotensina, inhibidores de la renina, diuréticos, ISRS, AINE. También pacientes con marcapasos y/o desfibrilador implantado, fiebre, anemia con Hb < 10g/dl, hipotensión con presión arterial sistólica < 80 mmHg, presencia de transfusiones en las últimas 4 semanas, consumo y derivados de eritropoyetina, suplementos de hierro, vía oral o parenteral Se excluirán los anticoagulantes.
Intervenciones: Se aplicarán diferentes posiciones a los sujetos para medir la oxigenación del tejido periférico, la presión y los cambios en el flujo microvascular.
El sujeto se colocará en cada una de las posiciones estándar para el experimento: decúbito supino (SD), decúbito lateral derecho (RLD), decúbito lateral izquierdo (LLD). Las medidas SD se realizarán a 0, 30 y 45 grados de inclinación al lecho. Las posiciones de RLD y LLD se evaluarán con una inclinación del cuerpo de 30 y 90 grados, ayudados por almohadas, como se hace en la práctica clínica habitual. Los sujetos se acostarán sobre un colchón viscoelástico para una cama articulada, como los que se utilizan habitualmente en la atención domiciliaria, residencial u hospitalaria. Entre el sujeto y el colchón se insertará la superficie de medición de presión. Las mediciones en cada posición se realizarán durante intervalos de 0-4 horas en la misma posición (SD-RLD-LLD) en cada una de las inclinaciones de la cama (0º, 30°, 45°) o cuerpo (30º, 90º), respectivamente.
En caso de pacientes, si el protocolo institucional establece reposicionamientos con una frecuencia menor a 4 horas, las mediciones se realizarán al máximo que se establece en cada protocolo. En caso contrario, el tiempo máximo para cada puesto será de 4 horas.
Instrumentos de medición:
Las medidas de presión se realizarán con el XSENSOR PX100: 64.160.02 (31,2 x 203,2 cm) sensor de presión, con resolución espacial de 12,7 mm, que dispone de 10.240 puntos de medida. El sensor de presión se compone de dos redes orientadas perpendicularmente de tiras conductoras paralelas, que están separadas por un elastómero comprimible fino. La intersección de dos tiras forma un nodo capacitivo, determinado por la superficie de intersección de las dos tiras, y la distancia de separación entre ellas, y con el elastómero. Cuando se aplica presión al nudo, el elastómero se comprime, las bandas se acercan y la capacidad aumenta. Este cambio en la capacitancia se correlaciona con la presión a través de un proceso de calibración. El rango de presión que es capaz de detectar varía entre 0,2 y 3,87 psi.
La perfusión tisular, oxigenación y temperatura del área evaluada se realizará con el sistema Periflux 5000, compuesto por 2 unidades de Flujometría Láser Doppler (LDF): PeriFlux 5001, que incluye la fuente láser; y PeriFlux 5002, que proporciona mediciones de temperatura y oxigenación tisular. La información de ambos instrumentos será recopilada e integrada en un software que permita la medición simultánea de todas las señales. La oxigenación de los tejidos se medirá mediante oximetría transcutánea (TcpO2), un procedimiento no invasivo que refleja la cantidad de oxígeno que se difunde en los capilares a través de la epidermis. Este proceso depende del estado de oxigenación respiratoria, la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre y el estado circulatorio general. Cualquier deterioro en cualquiera de estos tres miembros, afecta inmediatamente la perfusión del tejido cutáneo, lo que permite evaluar cómo estos factores afectan el riesgo de UPP. Se mide mediante un electrodo que calienta el tejido subyacente para crear una hiperemia local que intensifica la perfusión sanguínea y, en consecuencia, aumenta la presión de oxígeno. El calor disuelve la estructura lipídica de las capas queratinizadas de la epidermis, permitiendo la permeabilidad de la piel a la difusión de gases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Fase 1:
Criterios de inclusión:
- Se están estudiando voluntarios sanos, entre 20 y 65 años, tanto mujeres como hombres.
- Sin enfermedades cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endocrinas, renales, ginecológicas, respiratorias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoinmunes o musculoesqueléticas diagnosticadas o limitaciones funcionales,
- Con integridad tisular e IMC entre 18,5 a 25,9 kg/cm2 sin cicatrices en zona sacra, dorso-lumbar, trocantérica, talones, codos y omóplatos.
Criterio de exclusión:
- El consumo habitual por cualquier motivo de agentes bloqueantes alfa-beta, o agonistas alfa-beta,
- o Fármacos de acción vasodilatadora-vasoconstrictora directa o indirectamente de cualquier tipo, •Anticoagulantes,
- esteroides tópicos o sistémicos,
- Presencia de marcapasos o desfibrilador implantable,
- De fumar,
- Alto consumo de alcohol (>20g/semana),
- Presencia de tatuajes en las zonas de medición,
- Amputación de miembros inferiores
Fase 2:
Criterios de inclusión:
- Pacientes (tanto femeninos como masculinos), entre 18 a 85 años, ingresados en hospitalización de agudos, con riesgo de deterioro de la integridad de la piel evaluado por escala de Braden (puntuación menor a 16)
- Sin úlceras por presión,
- Que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infusión de fármacos vasoactivos en el momento del estudio (dopamina, epinefrina, norepinefrina, dobutamina, nitroprusiato, nitroglicerina, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA).
- Tratamiento regular por vía oral de bloqueadores alfa y beta
- Y/o Se aceptarán agonistas o bloqueadores de los canales de calcio, Nitratos, IECA, Angiotensina, Inhibidores de Renina, Diuréticos, ISRS, AINE.
- También pacientes con marcapasos y/o desfibrilador implantado,
- Fiebre,
- Anemia con Hb <10g/dl,
- Hipotensión con presión arterial sistólica <80 mmHg,
- Presencia de transfusiones en las últimas 4 semanas,
- Consumo y derivados de la eritropoyetina, suplementos de hierro,
- Se excluirán los anticoagulantes orales o parenterales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I
Intervenciones: Se aplicarán diferentes posiciones a los sujetos para medir la oxigenación del tejido periférico, la presión y los cambios en el flujo microvascular.
Los sujetos se colocarán hasta 4 horas en cada una de las posiciones estándar para el experimento: decúbito supino (SD), decúbito lateral derecho (RLD), decúbito lateral izquierdo (LLD).
Las medidas SD se realizarán a 0, 30 y 45 grados de inclinación al lecho.
Se evaluarán posiciones RLD y LLD con una inclinación del cuerpo de 30 y 90ª.
Los sujetos se acostarán sobre un colchón viscoelástico para una cama articulada, como los que se utilizan habitualmente en la atención domiciliaria, residencial u hospitalaria.
Entre el sujeto y el colchón se insertará la superficie de medición de presión.
Las mediciones en cada posición se realizarán durante intervalos de 0-4 horas en la misma posición (SD-RLD-LLD) en cada una de las inclinaciones de la cama (0º, 30°, 45°) o cuerpo (30º, 90º), respectivamente.
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Se medirá la oxigenación de la piel mediante tcpO2, y el flujo microvascular con Láser Doppler.
Las mediciones se realizarán introduciendo sondas en sacro, trocánteres, codos y talones, antes y después de finalizar cada período de decúbito, y en todas las posiciones y ángulos.
Presión: Se realizarán mediciones continuas de presión en sacro, trocánteres, codos y talones.
Las medidas se realizarán en sesiones separadas a intervalos de 7 días, con 0 a 4 horas de exposición experimental a presión, diferentes ángulos de lecho (0º, 30º, 45º) e inclinaciones en decúbito lateral (30, 90).
La bioimpedancia se realizará de forma basal a primera hora de la mañana, en ayunas y tras vaciar la vejiga.
Los sujetos estarán acostados sin ropa, en posición supina sobre la cama, con una distancia de al menos 25 cm entre los muslos.
La medición se realizará en modo de frecuencia única (50 kHz, 400 μARMS) con una disposición de electrodos tetrapolares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación de tejidos periféricos (oxígeno transcutáneo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en cada sesión de cuatro horas de los once períodos de medición a lo largo de los días 1-2-3-4-5. De septiembre de 2016 a mayo de 2017
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Medición local no invasiva que refleja la cantidad de O2 que se ha difundido desde los capilares, a través de la epidermis hasta un electrodo de Clark-tupe en el sitio de medición.
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Cambio desde la línea de base en cada sesión de cuatro horas de los once períodos de medición a lo largo de los días 1-2-3-4-5. De septiembre de 2016 a mayo de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo microvascular en tejidos periféricos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en cada sesión de cuatro horas de los once períodos de medición a lo largo de los días 1-2-3-4-5. De septiembre de 2016 a mayo de 2017
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Medición no invasiva mediante Láser Doppler, utilizando un láser de diodo que emite radiación divergente continua.
El PeriFlux System 5000 equipado con unidades PF 5010 LDPM está clasificado en EE. UU. como un producto láser de clase 1 según FDA CFR 1040.10.
En Europa, el instrumento está clasificado como producto láser de Clase 1 según IEC 60825-1:2007.
Una fibra óptica conduce la luz generada por un láser a la punta de la sonda LDPM, que descansa contra el tejido.
El haz de luz entrará en el tejido y se dispersará.
Los glóbulos que se mueven dentro del volumen iluminado por el haz harán que la luz cambie de frecuencia.
Este cambio de frecuencia se denomina desplazamiento Doppler.
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Cambio desde la línea de base en cada sesión de cuatro horas de los once períodos de medición a lo largo de los días 1-2-3-4-5. De septiembre de 2016 a mayo de 2017
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia García-Mayor, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Garcia-Mayor S, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Kaknani Uttumchandani S, Leon Campos A, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Morales-Asencio JM. Peripheral perfusion and oxygenation in areas of risk of skin integrity impairment exposed to pressure patterns. A phase I trial (POTER Study). J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):465-471. doi: 10.1111/jan.13414. Epub 2017 Sep 15.
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- PI15/02016
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