正常皮肤受试者 14 天累积刺激斑贴试验 - 变色龙
2017年8月2日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
确定测试物品在受控斑贴测试条件下对人体皮肤造成刺激的能力
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-70岁，身体健康
- 正常皮肤
- 没有任何研究人员认为会干扰研究结果或增加不良事件风险的全身或皮肤病
- 任何皮肤类型或种族提供皮肤色素沉着将允许辨别红斑
- 同意填写病史和合并用药表
- 阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 在研究地点有任何明显的皮肤病，调查人员认为这会干扰评估
- 正在接受研究人员认为会干扰研究结果的全身或局部药物或药物治疗
- 患有牛皮癣和/或活动性特应性皮炎/湿疹
- 已知对与被评估的测试物品相关的化妆品、护肤测试物品或外用药物敏感
- 是怀孕或哺乳或怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康主题
暴露于通过封闭贴片应用的特洛伊木马“变色龙”个人润滑剂的健康受试者
|
带感应硅胶底座
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 5 点评分量表显示红斑的受试者人数
大体时间：14天
|
14天
|
|
基于 5 分评分量表显示水肿的受试者数量
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Dosik, MD、TKL Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ST-7611
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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