14 napos kumulatív irritációs tapasz teszt normál bőrű alanyokon – kaméleon
2017. augusztus 2. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
a tesztcikk azon képességének meghatározása, hogy ellenőrzött tapaszvizsgálati körülmények között irritálja az emberek bőrét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, 18-70 éves, általában jó egészségi állapotú
- normál bőr
- mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől, amely a kivizsgáló személyzet véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát
- Bármilyen bőrtípusra vagy rasszra, amely biztosítja a bőr pigmentációját, lehetővé teszi az erythema felismerését
- beleegyezik abba, hogy kitölti a kórelőzményt és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres adatlapot
- tájékozott beleegyezés elolvasása, megértése és aláírása
Kizárási kritériumok:
- bármilyen látható bőrbetegsége van a vizsgálat helyén, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint zavarja az értékelést
- szisztémás vagy helyi gyógyszereket vagy gyógyszereket kapnak, amelyek a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- psoriasisban és/vagy aktív atópiás dermatitisben/ekcémában szenved
- ismert érzékenysége van a kozmetikumokra, bőrápoló tesztcikkekre vagy helyi gyógyszerekre, amint az értékelendő termékhez kapcsolódik
- olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges téma
Egészséges alanyok, akik trójai "Chameleon" személyi kenőanyagnak vannak kitéve, okkluzív tapasz segítségével
|
szilikon alap szenzátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrpírt mutató alanyok száma az 5 pontos pontozási skála alapján
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Az ödémát mutató alanyok száma az 5 pontos pontozási skála alapján
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-7611
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .