Patch test d'irritation cumulatif de 14 jours chez des sujets à peau normale - Caméléon
2 août 2017 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
pour déterminer la capacité de l'article d'essai à provoquer une irritation de la peau des humains dans des conditions contrôlées d'essai épicutané
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, 18-70 ans, en bonne santé générale
- Peau normal
- exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables
- de tout type ou race de peau, la pigmentation de la peau permettra de discerner l'érythème
- accepter de remplir un formulaire d'antécédents médicaux et de médicaments concomitants
- lire, comprendre et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- avoir une maladie cutanée visible sur le site de l'étude qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation
- reçoivent des médicaments systémiques ou topiques ou des médicaments qui, de l'avis du personnel d'investigation, interféreront avec les résultats de l'étude
- souffrez de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma
- avoir une sensibilité connue aux cosmétiques, aux articles de test de soins de la peau ou aux médicaments topiques liés à l'article de test évalué
- sont des femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui deviennent enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet sain
Sujets sains exposés au lubrifiant personnel Trojan "Caméléon" appliqué par patch occlusif
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base en silicone avec sensate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets ayant présenté un érythème sur la base d'une échelle de notation en 5 points
Délai: 14 jours
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14 jours
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Nombre de sujets ayant présenté un œdème sur la base de l'échelle de notation en 5 points
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-7611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .