Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-dniowy skumulowany test płatkowy podrażnienia u osób o normalnej skórze - kameleon

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
w celu określenia zdolności badanego wyrobu do wywoływania podrażnień skóry ludzi w kontrolowanych warunkach testu płatkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat, ogólnie dobry stan zdrowia
  • normalna skóra
  • wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii personelu prowadzącego będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych
  • każdego typu skóry lub rasy, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia
  • wyrazić zgodę na wypełnienie wywiadu medycznego i formularza dotyczącego leków towarzyszących
  • przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mieć jakąkolwiek widoczną chorobę skóry w miejscu badania, która w opinii personelu badawczego będzie kolidować z oceną
  • otrzymują leki ogólnoustrojowe lub miejscowe lub leki, które w opinii personelu prowadzącego badanie będą zakłócać wyniki badania
  • pacjent ma łuszczycę i (lub) aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę
  • mają znaną nadwrażliwość na kosmetyki, testowane artykuły do ​​pielęgnacji skóry lub leki stosowane miejscowo w związku z ocenianym artykułem testowym
  • to kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zachodzące w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy temat
Zdrowe osoby narażone na lubrykant osobisty typu „Chameleon” z trojanem nakładany za pomocą okluzyjnego plastra
Urządzenie: Trojan „Kameleon” osobisty lubrykant
podstawa silikonowa z sensorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił rumień na podstawie 5-punktowej skali punktowej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk na podstawie 5-punktowej skali punktowej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-7611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj