14-дневный кумулятивный кожный тест на раздражение у субъектов с нормальной кожей - Хамелеон
2 августа 2017 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
для определения способности испытуемого изделия вызывать раздражение кожи человека в контролируемых условиях пластыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, 18-70 лет, в целом хорошее здоровье
- нормальная кожа
- без каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению следственного персонала, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений.
- любого типа кожи или расы, обеспечивающей пигментацию кожи, позволит различить эритему
- согласиться заполнить историю болезни и форму сопутствующих лекарств
- прочитать, понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- иметь какие-либо видимые кожные заболевания в месте исследования, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать оценке
- получают системные или местные препараты или лекарства, которые, по мнению следственного персонала, повлияют на результаты исследования
- псориаз и/или активный атопический дерматит/экзема
- иметь известную чувствительность к косметике, тестируемым изделиям для ухода за кожей или местным лекарствам, относящимся к оцениваемому тестируемому изделию
- женщины, которые беременны или кормят грудью или забеременели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый субъект
Здоровые субъекты подверглись воздействию личной смазки трояна «Хамелеон», нанесенной окклюзионным пластырем.
|
силиконовая основа с sensate
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалась эритема, по 5-балльной шкале
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество субъектов с отеком по 5-балльной шкале
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ST-7611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .