Prueba de parche de irritación acumulativa de 14 días en sujetos con piel normal - Camaleón
2 de agosto de 2017 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
para determinar la capacidad del artículo de prueba para causar irritación en la piel de los humanos en condiciones de prueba de parche controladas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, 18-70 años de edad, en general buena salud
- piel normal
- libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del personal de investigación, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos
- de cualquier tipo de piel o raza siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema
- aceptar completar un formulario de historial médico y medicación concomitante
- leer, comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de estudio que, en opinión del personal de investigación, interferirá con la evaluación
- están recibiendo medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio
- tiene psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eccema
- tener una sensibilidad conocida a los cosméticos, artículos de prueba para el cuidado de la piel o medicamentos tópicos en relación con el artículo de prueba que se está evaluando
- son mujeres que están embarazadas o amamantando o quedan embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeto sano
Sujetos sanos expuestos a Trojan "Chameleon" Personal Lubricant aplicado mediante parche oclusivo
|
base de silicona con sensate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos que mostraron eritema según una escala de puntuación de 5 puntos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Número de sujetos que mostraron edema según la escala de puntuación de 5 puntos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ST-7611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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