Teste de adesivo de irritação cumulativa de 14 dias em indivíduos com pele normal - Camaleão
2 de agosto de 2017 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
para determinar a capacidade do artigo de teste de causar irritação na pele de humanos sob condições controladas de teste de contato
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, 18-70 anos de idade, em boa saúde geral
- pele normal
- livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos
- de qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
- concorda em preencher um histórico médico e um formulário de medicação concomitante
- leia, entenda e assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- ter qualquer doença de pele visível no local do estudo que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação
- estão recebendo medicamentos ou medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do pessoal investigador, irão interferir nos resultados do estudo
- tem psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema
- têm uma sensibilidade conhecida a cosméticos, artigos de teste para cuidados com a pele ou drogas tópicas relacionadas ao artigo de teste que está sendo avaliado
- são mulheres que estão grávidas ou amamentando ou engravidam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeito saudável
Indivíduos saudáveis expostos ao Lubrificante Pessoal Trojan "Chameleon" aplicado por adesivo oclusivo
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base de silicone com sensate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que apresentaram eritema com base na escala de pontuação de 5 pontos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Número de indivíduos que apresentaram edema com base na escala de pontuação de 5 pontos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST-7611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .