14denní náplastový test kumulativního podráždění u subjektů s normální kůží – chameleon
2. srpna 2017 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
ke stanovení schopnosti testovaného předmětu způsobit podráždění kůže lidí za podmínek kontrolovaného náplastového testu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, 18-70 let, celkově dobrý zdravotní stav
- normální pleť
- bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která by podle názoru vyšetřujícího personálu narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků
- jakéhokoli typu kůže nebo rasy poskytující pigmentaci kůže umožní rozeznat erytém
- souhlasit s vyplněním anamnézy a formuláře souběžné medikace
- přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě studie, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení
- dostávají systémové nebo lokální léky nebo léky, které podle názoru vyšetřujícího personálu budou interferovat s výsledky studie
- máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém
- mají známou citlivost na kosmetiku, testované výrobky pro péči o pleť nebo topické léky ve vztahu k testovanému předmětu, který je hodnocen
- jsou ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo otěhotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý předmět
Zdravé osoby vystavené působení trojského „Chameleon“ osobního lubrikantu aplikovaného okluzivní náplastí
|
silikonová základna s sensate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které vykazovaly erytém na základě 5 bodové bodovací stupnice
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Počet subjektů, které vykazovaly edém na základě 5 bodové bodovací stupnice
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ST-7611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trojan "Chameleon" osobní mazivo
-
Church & Dwight Company, Inc.DokončenoOtok | ErytémSpojené státy