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Patch test di irritazione cumulativo di 14 giorni in soggetti con pelle normale - Camaleonte

2 agosto 2017 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
per determinare la capacità dell'articolo in esame di causare irritazione alla pelle umana in condizioni controllate di patch test

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, 18-70 anni, in generale buona salute
  • pelle normale
  • privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo il parere del personale investigativo, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi
  • di qualsiasi tipo di pelle o razza, purché la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema
  • accettare di compilare un modulo di anamnesi e farmaci concomitanti
  • leggere, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito dello studio che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione
  • stanno ricevendo farmaci o farmaci sistemici o topici che, a parere del personale investigativo, interferiranno con i risultati dello studio
  • soffre di psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema
  • avere una sensibilità nota a cosmetici, articoli di test per la cura della pelle o farmaci topici in relazione all'articolo di test in corso di valutazione
  • sono donne in gravidanza, allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto sano
Soggetti sani esposti al Lubrificante Personale Trojan "Chameleon" applicato mediante cerotto occlusivo
Dispositivo: Lubrificante personale Trojan "Chameleon".
base in silicone con senso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno mostrato eritema basato su una scala di punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di soggetti che hanno mostrato edema in base alla scala di punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-7611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irritazione dermica

Prove cliniche su Lubrificante personale Trojan "Chameleon".

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