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14-tägiger Pflastertest auf kumulative Reizung bei Probanden mit normaler Haut – Chamäleon

2. August 2017 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.
um die Fähigkeit des Testartikels zu bestimmen, Hautreizungen bei Menschen unter kontrollierten Patch-Test-Bedingungen zu verursachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt, allgemein guter Gesundheitszustand
  • normale Haut
  • frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen
  • jeden Hauttyps oder jeder Rasse, die die Hautpigmentierung bereitstellt, erlaubt die Unterscheidung von Erythemen
  • stimmen Sie zu, ein Anamnese- und Begleitmedikationsformular auszufüllen
  • Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • am Studienort eine sichtbare Hauterkrankung haben, die nach Meinung des Untersuchungspersonals die Auswertung beeinträchtigen wird
  • erhalten systemische oder topische Medikamente oder Medikamente, die nach Meinung des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen werden
  • Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem haben
  • eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika, Hautpflege-Testartikeln oder topischen Arzneimitteln in Bezug auf den zu bewertenden Testartikel haben
  • sind Frauen, die schwanger sind oder stillen oder schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundes Thema
Gesunde Probanden, die dem Gleitmittel des Trojaners „Chameleon“ ausgesetzt waren, das durch ein okklusives Pflaster aufgetragen wurde
Gerät: Trojaner "Chamäleon" persönliches Gleitmittel
Silikonbasis mit Sensate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ein Erythem zeigten, basierend auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Probanden, die Ödeme zeigten, basierend auf der 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-7611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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