慢性心力衰竭患者的铁储备和骨骼肌代谢
2016年8月12日 更新者：NYU Langone Health
慢性心力衰竭中铁储存和骨骼肌代谢的初步可行性研究
缺铁可能通过改变骨骼肌中的线粒体氧化能力而导致运动不耐受。
功能性缺铁在心力衰竭患者中很常见，但与运动不耐受和线粒体氧化能力的关系尚不清楚。
这是一项初步研究，旨在确定使用专门的 31P-MRS 和 MRI 技术测量伴或不伴功能性缺铁性心力衰竭患者的骨骼肌生物能量学的可行性。
研究概览
详细说明
本研究将获得试点可行性数据，以探索功能性缺铁的血液生物标志物与骨骼肌线粒体氧化能力之间的关系，使用 31 P-磁共振波谱 (MRS) 和心力衰竭患者的影像学检查。
将从纽约大学朗格医学中心纽约大学高级心脏治疗小组的临床实践中招募二十 (20) 名受试者。
将从纽约大学朗格医学中心纽约大学高级心脏治疗小组的实践中招募二十 (20) 名受试者。 该研究将需要在五 (5) 周内最多进行四 (4) 次访问。 访问 2-4 的资格将由访问 1 中的筛选标准确定。 预计第 1 次就诊时 50% 的筛选受试者将有资格参加第 2 次就诊。参加第 3 次和第 4 次就诊的资格将取决于第 2 次就诊时获得的铁生物标志物的结果。我们预计 50%访问 2 的受试者将有资格参加访问 3 和 4。 只有功能性缺铁的受试者将参加第 3 次和第 4 次访视。 本研究没有临床护理部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 年龄 21-80 岁
- 慢性心力衰竭 >3 个月，伴有 NYHA I-III 级症状
排除标准：
- 植入式除颤器、永久起搏器的存在并非为安全使用 3T MRI 螺柱而设计
- 被认为不适合在 3T 上进行 MRI 扫描的金属植入物或植入物
- 动脉瘤夹、人工耳蜗、关键位置的弹片和眼睛中的金属
- 已知的幽闭恐惧症或任何其他不耐受 MRI 程序的病史
- 治疗糖尿病或糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5%
- 任何住院时间 <60 天
- 心肌梗塞或中风 < 6 个月
- 估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟
- 体重 <50 或 >120 公斤
- 收缩压 <90 mmHg 或 > 160 mmHg
- 心率 <50 或 >100 次/分钟
- 室内空气中的静息氧饱和度 <92%
- 血红蛋白 <11 克/分升
- 血清磷酸盐低于正常范围 (<2.4 mg/dl)
- 肝功能检查（AST、ALT、Alk Phos 或总胆红素）>正常范围上限的两倍
- 怀孕或正在哺乳
- 主要由于瓣膜性心脏病、肺部疾病、神经肌肉疾病或关节疾病导致的运动受限
- 哮喘病史
- 过敏史
- 已知对任何静脉注射铁制剂不耐受的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补铁
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根据第 2 次就诊时的铁生物标志物结果确定患有功能性缺铁的受试者将接受单剂静脉内羧基麦芽糖铁。
Injectafer 的剂量将根据修改后的 Ganzoni 方程式计算，该方程式改编自之前的心力衰竭临床试验 Injectafer 的最大剂量为 750 毫克。
计算剂量的 Injectafer 将稀释在生理盐水溶液 (4 mg/ml) 中，并通过体积泵给药超过 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁商店的生物标志物
大体时间：60分钟
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使用新型动态磷磁共振波谱和成像技术（31P-MRS 和 MRI）测定伴有和不伴有功能性缺铁的心力衰竭患者 (n=10) 的跖屈运动。
一种光谱选择性三维涡轮自旋回波 (3D-TSE) 回波 (3D-TSE) 协议，用于测量 3T 西门子 MRI 扫描仪上的磷酸肌酸恢复动力学，如前所述（西门子医疗解决方案，德国埃尔兰根）。
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60分钟
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使用 31P-MRS 光谱的骨骼肌生物能量学
大体时间：120 分钟
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功能性缺铁性心力衰竭患者 (n=5) 的 31P-MRS 和 MRI 跖屈运动。 用于在 3T 西门子 MRI 扫描仪（西门子医疗解决方案，德国埃尔兰根）上测量磷酸肌酸恢复动力学的光谱选择性三维涡轮自旋回波 (3D-TSE) 协议。 如前所述（Siemens Medical Solutions，Erlangen，Germany）在 3T 西门子 MRI 扫描仪上测量磷酸肌酸恢复动力学的协议。 |
120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间：六分钟
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受试者将被要求以自己选择的速度沿着走廊中 30 米的标记路径行走。
受试者将在步行测试之前和期间接受标准化指导。
将记录 6 分钟后步行的距离（米）。
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六分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Katz, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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