Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapasy żelaza i metabolizm mięśni szkieletowych w przewlekłej niewydolności serca

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe studium wykonalności dotyczące magazynów żelaza i metabolizmu mięśni szkieletowych w przewlekłej niewydolności serca

Niedobór żelaza może przyczyniać się do nietolerancji wysiłku poprzez zmianę mitochondrialnej zdolności oksydacyjnej w mięśniach szkieletowych. Funkcjonalny niedobór żelaza jest powszechny u pacjentów z niewydolnością serca, ale związek z nietolerancją wysiłku i zdolnością oksydacyjną mitochondriów jest nieznany. Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności zastosowania specjalistycznych technik 31P-MRS i MRI do pomiaru bioenergetyki mięśni szkieletowych u pacjentów z niewydolnością serca z czynnościowym niedoborem żelaza i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostaną uzyskane dane pilotażowe dotyczące możliwości zbadania związku między biomarkerami czynnościowego niedoboru żelaza we krwi a mitochondrialną zdolnością oksydacyjną mięśni szkieletowych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) 31P i obrazowania u pacjentów z niewydolnością serca.

Dwudziestu (20) pacjentów zostanie zrekrutowanych z praktyki klinicznej grupy Advanced Cardiac Therapeutics NYU w NYU Langone Medical Center.

Dwudziestu (20) pacjentów zostanie zrekrutowanych z praktyki grupy Advanced Cardiac Therapeutics NYU w NYU Langone Medical Center. Badanie będzie wymagało maksymalnie czterech (4) wizyt w okresie pięciu (5) tygodni. Kwalifikacja do Wizyt 2-4 zostanie określona na podstawie kryteriów przesiewowych Wizyty 1. Przewiduje się, że 50% badanych podczas Wizyty 1 będzie kwalifikować się do udziału w Wizycie 2. Kwalifikacja do udziału w Wizycie 3 i 4 zostanie określona na podstawie wyników biomarkerów żelaza uzyskanych podczas Wizyty 2. Przewidujemy, że 50% pacjentów na Wizycie 2 będzie kwalifikować się do udziału w Wizycie 3 i 4. Tylko osoby z czynnościowym niedoborem żelaza będą uczestniczyć w wizytach 3 i 4. W tym badaniu nie ma komponentu opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 21-80 lat
  • Przewlekła niewydolność serca >3 miesięcy z objawami klasy I-III wg NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepialnego defibrylatora, stałego stymulatora, który nie jest przeznaczony do bezpiecznego stosowania w kolbie 3T MRI
  • Implant metalowy lub implanty uznane za nieodpowiednie do badania MRI w trybie 3T
  • Zaciski tętniaka, implanty ślimakowe, obecność odłamków w strategicznych miejscach i metal w oku
  • Znana klaustrofobia lub jakakolwiek inna historia nietolerancji procedury MRI
  • Leczona cukrzyca lub hemoglobina A1c (HbA1c) >6,5%
  • Każda hospitalizacja <60 dni
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar < 6 miesięcy
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • Waga <50 lub >120 kg
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub > 160 mmHg
  • Tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <92%
  • Hemoglobina <11 g/dl
  • Stężenie fosforanów w surowicy poniżej normy (<2,4 mg/dl)
  • Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT, Alk Phos lub bilirubina całkowita) > dwukrotna górna granica normy
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Ograniczenie ćwiczeń głównie z powodu wad zastawkowych serca, chorób płuc, chorób nerwowo-mięśniowych lub chorób stawów
  • Historia astmy
  • Historia anafilaksji
  • Znana historia nietolerancji jakiegokolwiek preparatu żelaza podawanego dożylnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana żelaza
Lek: Wlew karboksymaltozy żelazowej
Osoby z czynnościowym niedoborem żelaza stwierdzonym na podstawie wyników badań biomarkerów żelaza podczas Wizyty 2 otrzymają pojedynczą dawkę dożylnie karboksymaltozy żelazowej. Dawka preparatu Injectafer zostanie obliczona na podstawie zmodyfikowanego równania Ganzoniego, dostosowanego z poprzednich badań klinicznych dotyczących niewydolności serca. Maksymalna dawka preparatu Injectafer wyniesie 750 mg. Obliczona dawka preparatu Injectafer zostanie rozcieńczona w roztworze soli fizjologicznej (4 mg/ml) i podana za pomocą pompy wolumetrycznej przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery magazynów żelaza
Ramy czasowe: 60 minut
Ćwiczenia zgięcia podeszwowego określone za pomocą nowej dynamicznej spektroskopii magnetycznego rezonansu fosforowego i techniki obrazowania (31P-MRS i MRI) u pacjentów z niewydolnością serca (n=10) z czynnościowym niedoborem żelaza i bez niego. Spektralnie selektywny trójwymiarowy protokół echa turbospinowego (3D-TSE) (3D-TSE) do pomiaru kinetyki odzyskiwania fosfokreatyny na skanerze 3T Siemens MRI, jak opisano wcześniej (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Niemcy).
60 minut
Bioenergetyka mięśni szkieletowych z wykorzystaniem spektroskopii 31P-MRS
Ramy czasowe: 120 minut

Ćwiczenie zgięcia podeszwowego z 31P-MRS i MRI u pacjentów z niewydolnością serca (n=5) z czynnościowym niedoborem żelaza. Protokół spektralnie selektywnego trójwymiarowego echa turbospinowego (3D-TSE) do pomiaru kinetyki odzyskiwania fosfokreatyny na skanerze 3T Siemens MRI (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Niemcy).

protokół pomiaru kinetyki odzyskiwania fosfokreatyny na skanerze 3T Siemens MRI, jak opisano wcześniej (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Niemcy).
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Sześć minut
Badani zostaną poproszeni o przejście 30-metrową oznakowaną ścieżką w korytarzu w wybranym przez siebie tempie. Badani otrzymają standardowe instrukcje przed iw trakcie testu chodu. Dystans pokonany po 6 minutach (w metrach) zostanie zarejestrowany.
Sześć minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Wlew karboksymaltozy żelazowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj