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만성 심부전에서 철 저장 및 골격근 대사

2016년 8월 12일 업데이트: NYU Langone Health

만성 심부전에서 철 저장 및 골격근 대사에 대한 예비 타당성 조사

철분 결핍은 골격근의 미토콘드리아 산화 능력을 변경하여 운동 불내성에 기여할 수 있습니다. 기능적 철분 결핍은 심부전 환자에서 흔하지만 운동 불내성 및 미토콘드리아 산화 능력과의 관계는 알려져 있지 않습니다. 이것은 기능적 철분 결핍이 있거나 없는 심부전 환자의 골격근 생체 에너지 측정을 위한 전문화된 31P-MRS 및 MRI 기술의 사용 가능성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기능적 철 결핍의 혈액 바이오마커와 31P-자기 공명 분광법(MRS) 및 심부전 환자의 영상을 사용한 골격근 미토콘드리아 산화 능력 사이의 관계를 탐구하기 위한 파일럿 타당성 데이터를 얻을 것입니다.

NYU Langone Medical Center의 NYU Advanced Cardiac Therapeutics 그룹의 임상 실습에서 20명의 피험자를 모집합니다.

NYU Langone Medical Center의 NYU Advanced Cardiac Therapeutics 그룹 실습에서 20명의 피험자를 모집합니다. 이 연구는 오(5) 주 동안 최대 네(4) 번의 방문이 필요합니다. 방문 2-4에 대한 적격성은 방문 1의 선별 기준에 따라 결정됩니다. 방문 1에서 스크리닝된 피험자의 50%가 방문 2에 참여할 자격이 있을 것으로 예상됩니다. 방문 3 및 4에 대한 참여 자격은 방문 2에서 얻은 철 바이오마커의 결과에 따라 결정될 것입니다. 방문 2의 피험자는 방문 3 및 4에 참여할 자격이 있습니다. 기능적 철 결핍이 있는 피험자만이 방문 3 및 4에 참여할 것입니다. 이 연구에는 임상 치료 구성 요소가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 21-80세
  • NYHA Class I-III 증상이 있는 3개월 이상의 만성 심부전

제외 기준:

  • 3T MRI 스터드에 안전하게 사용하도록 설계되지 않은 이식형 제세동기, 영구 심장 박동기의 존재
  • 금속 임플란트 또는 3T에서 MRI 스캔에 적합하지 않은 것으로 간주되는 임플란트
  • 동맥류 클립, 인공 와우, 전략적 위치에 파편 존재, 눈의 금속
  • 알려진 밀실 공포증 또는 MRI 절차에 대한 편협의 기타 병력
  • 치료받은 진성 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >6.5%
  • 60일 미만의 모든 입원
  • 심근 경색 또는 뇌졸중 < 6개월
  • 예상 사구체 여과율 <30 ml/min
  • 무게 <50 또는 >120kg
  • 수축기 혈압 <90mmHg 또는 > 160mmHg
  • 심박수 <50 또는 분당 100회 초과
  • 실내 공기의 휴식 산소 포화도 <92%
  • 헤모글로빈 <11g/dl
  • 정상 범위 미만의 혈청 인산염(<2.4 mg/dl)
  • 간 기능 검사(AST, ALT, Alk Phos 또는 총 빌리루빈) >정상 범위 상한의 2배
  • 임신 또는 현재 모유 수유
  • 판막 심장 질환, 폐 질환, 신경근 질환 또는 관절 질환으로 주로 인한 운동 제한
  • 천식의 역사
  • 아나필락시스의 역사
  • 정맥 주사 철 제제에 대한 불내증의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철분 교체
의약품: Ferric carboxymaltose 주입
방문 2에서 철 바이오마커 결과의 결과에 의해 결정된 기능적 철 결핍이 있는 대상체는 정맥내 제2철 카르복시말토스의 단일 용량을 받을 것이다. Injectafer의 용량은 이전 심부전 임상 시험에서 채택된 수정된 Ganzoni 방정식에서 계산됩니다. Injectafer의 최대 용량은 750mg입니다. Injectafer의 계산된 용량은 일반 식염수(4mg/ml)로 희석하고 30분에 걸쳐 용량 펌프를 통해 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철 상점의 바이오마커
기간: 60분
기능적 철분 결핍 유무에 관계없이 심부전 환자(n=10)에서 새로운 동적 인 자기 공명 분광법 및 영상 기술(31P-MRS & MRI)로 측정한 저측굴곡 운동. 이전에 설명한 바와 같이 3T Siemens MRI 스캐너(Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)에서 인산 크레아틴 회복 동역학을 측정하기 위한 스펙트럼 선택적 3차원 터보 스핀 에코(3D-TSE) 에코(3D-TSE) 프로토콜.
60분
31P-MRS Spectroscopy를 이용한 골격근 생체에너지학
기간: 120분

기능성 철분 결핍이 있는 심부전 환자(n=5)에서 31P-MRS 및 MRI를 사용한 저측굴곡 운동. 3T Siemens MRI 스캐너(Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)에서 인산 크레아틴 회복 동역학을 측정하기 위한 스펙트럼 선택적 3차원 터보 스핀 에코(3D-TSE) 프로토콜.

이전에 설명한 바와 같이 3T Siemens MRI 스캐너(Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)에서 인산크레아틴 회복 동역학을 측정하기 위한 프로토콜.
120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 6분
피험자는 자신이 선택한 속도로 복도의 30m 표시 경로를 따라 걷도록 요청받습니다. 피험자는 걷기 테스트 전과 도중에 표준화된 지침을 받게 됩니다. 6분 후 걸은 거리(미터)가 기록됩니다.
6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-00396

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