Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernlagre og skjelettmuskelmetabolisme ved kronisk hjertesvikt

12. august 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

En pilotstudie om jernlagre og skjelettmuskelmetabolisme ved kronisk hjertesvikt

Jernmangel kan bidra til treningsintoleranse ved å endre mitokondriell oksidativ kapasitet i skjelettmuskulaturen. Funksjonell jernmangel er vanlig hos hjertesviktpasienter, men forholdet til treningsintoleranse og mitokondriell oksidativ kapasitet er ukjent. Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av bruk av spesialiserte 31P-MRS- og MR-teknikker for måling av skjelettmuskelbioenergetikk hos pasienter med hjertesvikt med og uten funksjonell jernmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil innhente pilotgjennomførbarhetsdata for å utforske forholdet mellom blodbiomarkører for funksjonell jernmangel og mitokondriell oksidativ kapasitet i skjelettmuskulaturen med 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og bildediagnostikk hos hjertesviktpasienter.

Tjue (20) forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den kliniske praksisen til NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen ved NYU Langone Medical Center.

Tjue (20) forsøkspersoner vil bli rekruttert fra praksisen til NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen ved NYU Langone Medical Center. Studien vil kreve maksimalt fire (4) besøk over en periode på fem (5) uker. Kvalifisering for besøk 2-4 avgjøres av screeningskriteriene i besøk 1. Det forventes at 50 % av de screenede forsøkspersonene ved besøk 1 vil være kvalifisert til å delta i besøk 2. Kvalifisering for deltakelse i besøk 3 og 4 vil avgjøres av resultatene av jernbiomarkørene oppnådd ved besøk 2. Vi forventer at 50 % av fagene på besøk 2 vil være kvalifisert til å delta i besøk 3 og 4. Kun personer med funksjonell jernmangel vil delta på besøk 3 og 4. Det er ingen klinisk omsorgskomponent for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 21-80 år
  • Kronisk hjertesvikt >3 måneder med NYHA klasse I-III symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av implanterbar defibrillator, permanent pacemaker ikke designet for sikker bruk i 3T MR-studs
  • Metallisk implantat eller implantater som anses ikke egnet for MR-skanning på 3T
  • Aneurismeklemmer, cochleaimplantater, tilstedeværelse av splinter på strategiske steder og metall i øyet
  • Kjent klaustrofobi eller annen historie med intoleranse av MR-prosedyre
  • Behandlet diabetes mellitus eller hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 %
  • Enhver sykehusinnleggelse <60 dager
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag < 6 måneder
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
  • Vekt <50 eller >120 kg
  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller > 160 mmHg
  • Hjertefrekvens <50 eller >100 slag per minutt
  • Hvilende oksygenmetning på romluft <92 %
  • Hemoglobin <11 g/dl
  • Serumfosfat under normalområdet (<2,4 mg/dl)
  • Leverfunksjonstester (AST, ALT, Alk Phos eller Total Bilirubin) >to ganger øvre grense for normalområdet
  • Graviditet eller nåværende amming
  • Treningsbegrensning primært på grunn av hjerteklaffsykdom, lungesykdom, nevromuskulær sykdom eller leddsykdom
  • Historie om astma
  • Historie om anafylaksi
  • Kjent historie med intoleranse mot enhver formulering av intravenøst ​​jern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erstatning av jern
Legemiddel: Jernkarboksymaltoseinfusjon
Personer med funksjonell jernmangel bestemt av resultatene av jernbiomarkørresultater ved besøk 2 vil motta en enkeltdose intravenøs jernkarboksymaltose. Dosen av Injectafer vil bli beregnet fra en modifisert Ganzoni-ligning tilpasset fra tidligere kliniske studier med hjertesvikt. Den maksimale dosen av Injectafer vil være 750 mg. Den beregnede dosen av Injectafer vil fortynnes i vanlig saltvannsoppløsning (4 mg/ml) og administreres via en volumetrisk pumpe administrert over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører av jernlagre
Tidsramme: 60 minutter
Plantarfleksjonsøvelse som bestemt med en ny dynamisk fosformagnetisk resonansspektroskopi og avbildningsteknikk (31P-MRS & MR) hos hjertesviktpasienter (n=10) med og uten funksjonell jernmangel. En spektralt selektiv tredimensjonal turbo spin ekko (3D-TSE) ekko (3D-TSE) protokoll for måling av fosfokreatin utvinning kinetikk på en 3T Siemens MR-skanner som tidligere beskrevet (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
60 minutter
Skjelettmuskelbioenergi ved bruk av 31P- MRS-spektroskopi
Tidsramme: 120 minutter

Plantarfleksjonstrening med 31P-MRS og MR hos hjertesviktpasienter (n=5) med funksjonell jernmangel. En spektralt selektiv tredimensjonal turbo spin echo (3D-TSE) protokoll for måling av fosfokreatin utvinning kinetikk på en 3T Siemens MR-skanner (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).

protokoll for måling av fosfokreatingjenvinningskinetikk på en 3T Siemens MR-skanner som tidligere beskrevet (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Seks minutter
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå langs en 30 meter merket sti i en korridor i et selvvalgt tempo. Deltakerne vil få standardisert undervisning før og under gangprøven. Avstanden som går etter 6 minutter (meter) vil bli registrert.
Seks minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere